Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-РЧА) при небольших доброкачественных опухолях поджелудочной железы
22 июля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Проспективное клиническое исследование эндоскопической радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем (EUS-RFA) небольших доброкачественных опухолей поджелудочной железы
Случайные солидные или кистозные поражения поджелудочной железы диагностируются с повышенной частотой из-за широкого использования визуализации поперечного сечения брюшной полости для исследования несвязанных симптомов.
Поражения, такие как нейроэндокринные опухоли (НЭО), муцинозные цистаденомы и внутрипротоковые папиллярно-муцинозные новообразования (ВПМО), имеют потенциал злокачественной трансформации.
Стандартным лечением солидных или кистозных поражений поджелудочной железы со злокачественным потенциалом является хирургическая резекция, при поражениях головки поджелудочной железы требуется резекция Уиппла, тогда как поражения хвоста поджелудочной железы лечатся дистальной панкреатэктомией.
Оба типа резекции несут значительную заболеваемость и смертность.
Исследование хотело бы обрисовать осуществимость, безопасность, побочные эффекты и ранние результаты эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) - радиочастотной абляции (РЧА) при новообразованиях поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Описанное вмешательство представляло собой радиочастотную аблацию, которая применялась с помощью инновационного монополярного радиочастотного зонда (1,2-мм катетер Habib EUS-RFA), вводимого через иглу для тонкоигольной аспирации (FNA) калибра 19 или 22 после выполнения FNA у пациентов с опухолью в голове. поджелудочной железы.
Устройство было сертифицировано Европейским союзом (ЕС) и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2015 году.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) - радиочастотная абляция (РЧА) представляет собой проволоку 1 Fr с рабочей длиной 190 см, которую можно ввести через биопсийный канал ЭУЗИ.
Мощность RF подается на электрод на конце провода для коагуляции тканей печени и поджелудочной железы.
В этом исследовании исследователи зачислят 20 пациентов на получение EUS-RFA новообразований поджелудочной железы с помощью монополярного RF-зонда.
Последующий период будет один год с регулярным контролем.
Нашей основной конечной точкой будет оценка эффекта абляции опухоли поджелудочной железы. Вторичные цели будут заключаться в оценке смертности и заболеваемости.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Кистозные новообразования в паренхиме поджелудочной железы или наружной части поджелудочной железы определяются радиологами, которые оценивают изображения более двух раз в течение трех месяцев. Размер доброкачественного кистозного новообразования составляет 0,5-3 см. Или хирург-специалист считает доброкачественную опухоль размером более 3 см непригодной для операции или пациенты не желают соглашаться на операцию.
- Нормальное физическое состояние. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 и оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3.
- Нормальная свертываемость крови. Количество тромбоцитов ≥ 100 K/мкл. Протромбиновое время (ПВ) - международное нормализованное отношение (МНО) ≦ 1,5.
- Форма предварительного обоснованного согласия.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в это исследование:
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
- Участвовать в любых клинических испытаниях, связанных с противоопухолевой терапией, в течение тридцати дней до операции.
- Любое имплантированное устройство из активного металла (например, кардиостимулятор)
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, которые не были вылечены в течение пяти лет.
- Пациенты с операбельным раком поджелудочной железы.
- Простые кисты поджелудочной железы (включая псевдокисты) или серозные цистаденомы.
- Кистозная часть опухоли близка к кровеносным сосудам или желчному протоку (<0,5 см), что может привести к повреждению соответствующей структуры.
- Кистозные опухоли поджелудочной железы возникают из протоков поджелудочной железы или связаны с ними.
- Иметь острый панкреатит в течение последних четырех недель
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (например, острого инфаркта миокарда или инсульта) в течение последних трех месяцев.
- Умеренная или тяжелая почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60)
- Наличие серьезного или плохого контроля над системным заболеванием, которое не подходит для этого теста и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУС-РЧА
монополярный радиочастотный датчик (1,2 мм эндоскопический ультразвук Хабиба - катетер для радиочастотной абляции (EUS-RFA)) и игла для тонкоигольной аспирационной аспирации (FNA) калибра 19 или 22
|
Радиочастотная абляция будет применяться с инновационным монополярным радиочастотным зондом (1,2-мм катетер Habib EUS-RFA), который вводится через тонкоигольную аспирационную иглу (FNA) калибра 19 или 22 у пациентов с опухолью в головке поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффекта абляции опухоли поджелудочной железы
Временное ограничение: до одного года
|
С помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) и/или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг симптомов и нежелательных явлений
Временное ограничение: до одного года
|
следить за любыми побочными эффектами
|
до одного года
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: до одного года
|
Пройдите оценку Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
|
до одного года
|
|
Рутина крови (CBC)
Временное ограничение: до одного года
|
измерение концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.
|
до одного года
|
|
Биохимический профиль
Временное ограничение: до одного года
|
включая CEA/CA19-9, амилазу, глюкозу
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 201604063DIPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .