Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) pour les petites tumeurs pancréatiques bénignes
22 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude clinique prospective sur l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) pour les petites tumeurs pancréatiques bénignes
Les lésions pancréatiques solides ou kystiques accidentelles sont diagnostiquées avec une fréquence accrue en raison de l'utilisation généralisée de l'imagerie en coupe abdominale pour étudier des symptômes non liés.
Des lésions telles que les tumeurs neuroendocrines (NET), les cystadénomes mucineux et les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) ont un potentiel de transformation maligne.
Le traitement standard des lésions pancréatiques solides ou kystiques à potentiel malin est la résection chirurgicale, les lésions de la tête pancréatique nécessitant une résection de Whipple tandis que les lésions de la queue pancréatique sont traitées par pancréatectomie distale.
Les deux types de résection entraînent une morbidité et une mortalité importantes.
L'étude souhaite décrire la faisabilité, l'innocuité, les événements indésirables et les premiers résultats de l'échographie endoscopique (EUS) - ablation par radiofréquence (RFA) dans les néoplasmes pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention décrite était l'ablation par radiofréquence qui a été appliquée avec une sonde de radiofréquence monopolaire innovante (cathéter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) placée à travers une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de calibre 19 ou 22 une fois que la FNA a été réalisée chez des patients présentant une tumeur à la tête. du pancréas.
L'appareil avait été certifié par l'Union européenne (UE) et avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) en 2015.
L'échographie endoscopique (EUS) - ablation par radiofréquence (RFA) est un fil de 1 Fr d'une longueur utile de 190 cm, qui peut être inséré à travers le canal de biopsie d'un EUS.
La puissance RF est appliquée à l'électrode à l'extrémité du fil pour coaguler les tissus dans le foie et le pancréas.
Dans cette étude, les enquêteurs inscriront 20 patients pour recevoir l'EUS-RFA des néoplasmes pancréatiques avec la sonde RF monopolaire.
La période de suivi sera d'un an avec un suivi régulier.
Notre objectif principal sera d'évaluer l'effet de l'ablation de la tumeur pancréatique. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la mortalité et la morbidité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :
- Les néoplasmes kystiques du parenchyme pancréatique ou de la partie externe du pancréas sont définis par les radiologues qui évaluent les images plus de deux fois en trois mois. La taille du néoplasme kystique bénin est comprise entre 0,5 et 3 cm. Ou le médecin spécialiste en chirurgie considère que la tumeur bénigne de plus de 3 cm ne convient pas à la chirurgie ou que les patients ne veulent pas accepter la chirurgie.
- Condition physique normale. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
- Coagulation sanguine normale. Numération plaquettaire ≥ 100 K/Μl. Temps de prothrombine (PT) - rapport international normalisé (INR) ≦ 1,5.
- Formulaire de consentement préalable en connaissance de cause.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans cette étude :
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
- Participer à tout essai clinique de thérapie tumorale connexe dans les trente jours précédant la chirurgie.
- Tout dispositif implanté en métal actif (par exemple Pacemaker)
- Les patients qui ont d'autres tumeurs malignes et qui n'ont pas été guéris dans les cinq ans.
- Patients atteints d'un cancer du pancréas résécable.
- Kystes pancréatiques simples (y compris les pseudokystes) ou cystadénome séreux.
- La partie kystique de la tumeur est proche des vaisseaux sanguins ou des voies biliaires (<0,5 cm) qui pourraient blesser la structure associée.
- Les tumeurs pancréatiques kystiques proviennent ou associent les canaux pancréatiques.
- Avoir une pancréatite aiguë au cours des quatre dernières semaines
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir des maladies cardiovasculaires (telles qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) au cours des trois derniers mois
- Dysfonctionnement rénal modéré à sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60)
- Avoir un contrôle grave ou médiocre d'une maladie systémique qui ne convient pas à ce test et à ce suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EUS-RFA
sonde de radiofréquence monopolaire (échographie endoscopique Habib de 1,2 mm - cathéter d'ablation par radiofréquence (EUS-RFA)) et aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de calibre 19 ou 22
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L'ablation par radiofréquence sera appliquée avec une sonde de radiofréquence monopolaire innovante (cathéter Habib EUS-RFA de 1,2 mm) placée à travers une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de calibre 19 ou 22 chez les patients atteints d'une tumeur dans la tête du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'effet d'ablation de la tumeur pancréatique
Délai: Jusqu'à un an
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Utilisation de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et/ou de la tomodensitométrie abdominale (CT)
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des symptômes et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an
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surveiller tout effet secondaire
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Jusqu'à un an
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Examen physique
Délai: Jusqu'à un an
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Effectuer une évaluation de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
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Jusqu'à un an
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Routine sanguine (CBC)
Délai: Jusqu'à un an
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mesure de la concentration de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans le sang.
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Jusqu'à un an
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Profil biochimique
Délai: Jusqu'à un an
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dont CEA/CA19-9, amylase, glucose
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- 201604063DIPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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