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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882503
Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) für kleine gutartige Bauchspeicheldrüsentumoren
22. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine prospektive klinische Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) bei kleinen gutartigen Pankreastumoren
Zufällige solide oder zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse werden aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von abdominalen Querschnittsbildgebung zur Untersuchung nicht verwandter Symptome häufiger diagnostiziert.
Läsionen wie neuroendokrine Tumore (NET), muzinöse Zystadenome und intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) haben das Potenzial einer malignen Transformation.
Die Standardbehandlung von soliden oder zystischen Pankreasläsionen mit bösartigem Potenzial ist die chirurgische Resektion, wobei Läsionen im Pankreaskopf eine Whipple-Resektion erfordern, während Pankreasschwanzläsionen mit einer distalen Pankreatektomie behandelt werden.
Beide Arten der Resektion sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Studie möchte die Durchführbarkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen und ersten Ergebnisse der endoskopischen Ultraschall (EUS)-Radiofrequenzablation (RFA) bei Bauchspeicheldrüsenneoplasmen skizzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der beschriebene Eingriff war eine Hochfrequenzablation, die mit einer innovativen monopolaren Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-Katheter) angewendet wurde, die durch eine 19- oder 22-Gauge-Feinnadel-Aspirationsnadel (FNA) eingeführt wurde, nachdem eine FNA bei Patienten mit einem Tumor im Kopf durchgeführt worden war der Bauchspeicheldrüse.
Das Gerät wurde von der Europäischen Union (EU) zertifiziert und erhielt 2015 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA).
Die endoskopische Ultraschall (EUS) - Radiofrequenzablation (RFA) ist ein 1 Fr-Draht mit einer Arbeitslänge von 190 cm, der durch den Biopsiekanal eines EUS eingeführt werden kann.
An die Elektrode am Ende des Drahtes wird HF-Energie angelegt, um Gewebe in Leber und Bauchspeicheldrüse zu koagulieren.
In dieser Studie werden die Prüfärzte 20 Patienten für den Erhalt einer EUS-RFA von Pankreasneoplasmen mit der monopolaren HF-Sonde anmelden.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr mit regelmäßiger Überwachung.
Unser primärer Endpunkt wird die Bewertung des Ablationseffekts von Bauchspeicheldrüsentumoren sein. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der Mortalität und Morbidität sein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:
- Zystische Neubildungen im Pankreasparenchym oder im äußeren Teil der Bauchspeicheldrüse werden von Radiologen definiert, die die Bilder mehr als zweimal in drei Monaten auswerten. Die Größe des gutartigen zystischen Neoplasmas liegt zwischen 0,5 und 3 cm. Oder der chirurgische Facharzt hält den gutartigen Tumor, der größer als 3 cm ist, für ungeeignet für eine Operation oder Patienten, die eine Operation nicht akzeptieren wollen.
- Normaler körperlicher Zustand. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0-2 und American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score ≤ 3.
- Normale Blutgerinnung. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl. Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 1,5.
- Formular zur vorherigen Einverständniserklärung.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Teilnahme an verwandten klinischen Studien zur Tumortherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
- Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher)
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von fünf Jahren nicht geheilt wurden.
- Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Einfache Pankreaszysten (einschließlich Pseudozysten) oder seröses Zystadenom.
- Der zystische Teil des Tumors befindet sich in der Nähe von Blutgefäßen oder Gallengängen (< 0,5 cm), die die zugehörige Struktur verletzen könnten.
- Zystische Bauchspeicheldrüsentumoren stammen von oder assoziieren die Pankreasgänge.
- Haben Sie in den letzten vier Wochen eine akute Pankreatitis
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate haben
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60)
- Haben Sie eine schwerwiegende oder schlechte Kontrolle einer systemischen Erkrankung, die für diesen Test und die Nachsorge nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EUS-RFA
monopolare Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib endoskopischer Ultraschall-Hochfrequenzablationskatheter (EUS-RFA)) und 19- oder 22-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA).
|
Die Hochfrequenzablation wird mit einer innovativen monopolaren Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-Katheter) durchgeführt, die durch eine 19- oder 22-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA) bei Patienten mit einem Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse eingeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Ablationseffekts von Bauchspeicheldrüsentumoren
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und/oder abdominaler Computertomographie (CT)
|
bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung von Symptomen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Überwachen Sie alle Nebenwirkungen
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bis zu einem Jahr
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Führen Sie eine Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch
|
bis zu einem Jahr
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Blutroutine (CBC)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Maß für die Konzentration von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut.
|
bis zu einem Jahr
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Biochemisches Profil
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
einschließlich CEA/CA19-9, Amylase, Glucose
|
bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokrine Tumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 201604063DIPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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