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Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) für kleine gutartige Bauchspeicheldrüsentumoren

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive klinische Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) bei kleinen gutartigen Pankreastumoren

Zufällige solide oder zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse werden aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von abdominalen Querschnittsbildgebung zur Untersuchung nicht verwandter Symptome häufiger diagnostiziert. Läsionen wie neuroendokrine Tumore (NET), muzinöse Zystadenome und intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMNs) haben das Potenzial einer malignen Transformation. Die Standardbehandlung von soliden oder zystischen Pankreasläsionen mit bösartigem Potenzial ist die chirurgische Resektion, wobei Läsionen im Pankreaskopf eine Whipple-Resektion erfordern, während Pankreasschwanzläsionen mit einer distalen Pankreatektomie behandelt werden. Beide Arten der Resektion sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Studie möchte die Durchführbarkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen und ersten Ergebnisse der endoskopischen Ultraschall (EUS)-Radiofrequenzablation (RFA) bei Bauchspeicheldrüsenneoplasmen skizzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der beschriebene Eingriff war eine Hochfrequenzablation, die mit einer innovativen monopolaren Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-Katheter) angewendet wurde, die durch eine 19- oder 22-Gauge-Feinnadel-Aspirationsnadel (FNA) eingeführt wurde, nachdem eine FNA bei Patienten mit einem Tumor im Kopf durchgeführt worden war der Bauchspeicheldrüse. Das Gerät wurde von der Europäischen Union (EU) zertifiziert und erhielt 2015 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Die endoskopische Ultraschall (EUS) - Radiofrequenzablation (RFA) ist ein 1 Fr-Draht mit einer Arbeitslänge von 190 cm, der durch den Biopsiekanal eines EUS eingeführt werden kann. An die Elektrode am Ende des Drahtes wird HF-Energie angelegt, um Gewebe in Leber und Bauchspeicheldrüse zu koagulieren. In dieser Studie werden die Prüfärzte 20 Patienten für den Erhalt einer EUS-RFA von Pankreasneoplasmen mit der monopolaren HF-Sonde anmelden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr mit regelmäßiger Überwachung. Unser primärer Endpunkt wird die Bewertung des Ablationseffekts von Bauchspeicheldrüsentumoren sein. Sekundäre Ziele werden die Bewertung der Mortalität und Morbidität sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

    1. Zystische Neubildungen im Pankreasparenchym oder im äußeren Teil der Bauchspeicheldrüse werden von Radiologen definiert, die die Bilder mehr als zweimal in drei Monaten auswerten. Die Größe des gutartigen zystischen Neoplasmas liegt zwischen 0,5 und 3 cm. Oder der chirurgische Facharzt hält den gutartigen Tumor, der größer als 3 cm ist, für ungeeignet für eine Operation oder Patienten, die eine Operation nicht akzeptieren wollen.
    2. Normaler körperlicher Zustand. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0-2 und American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score ≤ 3.
    3. Normale Blutgerinnung. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl. Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 1,5.
    4. Formular zur vorherigen Einverständniserklärung.
    5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:

    1. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
    2. Teilnahme an verwandten klinischen Studien zur Tumortherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
    3. Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher)
    4. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von fünf Jahren nicht geheilt wurden.
    5. Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
    6. Einfache Pankreaszysten (einschließlich Pseudozysten) oder seröses Zystadenom.
    7. Der zystische Teil des Tumors befindet sich in der Nähe von Blutgefäßen oder Gallengängen (< 0,5 cm), die die zugehörige Struktur verletzen könnten.
    8. Zystische Bauchspeicheldrüsentumoren stammen von oder assoziieren die Pankreasgänge.
    9. Haben Sie in den letzten vier Wochen eine akute Pankreatitis
    10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    11. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate haben
    12. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60)
    13. Haben Sie eine schwerwiegende oder schlechte Kontrolle einer systemischen Erkrankung, die für diesen Test und die Nachsorge nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-RFA
monopolare Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib endoskopischer Ultraschall-Hochfrequenzablationskatheter (EUS-RFA)) und 19- oder 22-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA).
Die Hochfrequenzablation wird mit einer innovativen monopolaren Hochfrequenzsonde (1,2 mm Habib EUS-RFA-Katheter) durchgeführt, die durch eine 19- oder 22-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA) bei Patienten mit einem Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ablationseffekts von Bauchspeicheldrüsentumoren
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Mittels Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und/oder abdominaler Computertomographie (CT)
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Symptomen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Überwachen Sie alle Nebenwirkungen
bis zu einem Jahr
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Führen Sie eine Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch
bis zu einem Jahr
Blutroutine (CBC)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Maß für die Konzentration von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut.
bis zu einem Jahr
Biochemisches Profil
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
einschließlich CEA/CA19-9, Amylase, Glucose
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

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