Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) per piccoli tumori pancreatici benigni
22 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio clinico prospettico sull'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) per piccoli tumori pancreatici benigni
Le lesioni accidentali solide o cistiche del pancreas vengono diagnosticate con maggiore frequenza a causa dell'uso diffuso dell'imaging della sezione trasversale addominale per indagare su sintomi non correlati.
Lesioni come i tumori neuroendocrini (NET), i cistoadenomi mucinosi e le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) hanno il potenziale di trasformazione maligna.
Il trattamento standard delle lesioni pancreatiche solide o cistiche con potenziale maligno è stata la resezione chirurgica, con lesioni nella testa del pancreas che richiedono una resezione di Whipple mentre le lesioni della coda pancreatica sono trattate con pancreasectomia distale.
Entrambi i tipi di resezione comportano morbilità e mortalità significative.
Lo studio vorrebbe delineare la fattibilità, la sicurezza, gli eventi avversi ei primi risultati dell'ecografia endoscopica (EUS) - ablazione con radiofrequenza (RFA) nelle neoplasie pancreatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento descritto è stato l'ablazione con radiofrequenza che è stata applicata con un'innovativa sonda monopolare a radiofrequenza (catetere Habib EUS-RFA da 1,2 mm) posizionata attraverso un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) di calibro 19 o 22 una volta eseguita la FNA in pazienti con tumore alla testa del pancreas.
Il dispositivo è stato certificato dall'Unione Europea (UE) e ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) nel 2015.
L'ecografia endoscopica (EUS) - ablazione con radiofrequenza (RFA) è un filo da 1 Fr con una lunghezza operativa di 190 cm, che può essere inserito attraverso il canale bioptico di una EUS.
La potenza RF viene applicata all'elettrodo all'estremità del filo per coagulare il tessuto nel fegato e nel pancreas.
In questo studio, i ricercatori arruoleranno 20 pazienti a ricevere EUS-RFA di neoplasie pancreatiche con la sonda RF monopolare.
Il periodo di follow-up sarà di un anno con monitoraggio regolare.
Il nostro endpoint primario sarà valutare l'effetto dell'ablazione del tumore pancreatico, gli obiettivi secondari saranno valutare la mortalità e la morbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:
- Le neoplasie cistiche nel parenchima pancreatico o nella porzione esterna del pancreas sono definite dai radiologi che valutano le immagini più di due volte in tre mesi. La dimensione della neoplasia cistica benigna è compresa tra 0,5 e 3 cm. Oppure il medico specialista in chirurgia considera il tumore benigno che più grande di 3 cm non è adatto per l'intervento chirurgico o pazienti poco disposti ad accettare l'intervento chirurgico.
- Condizione fisica normale. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 e punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
- Normale coagulazione del sangue. Conta piastrinica ≥ 100 K/Μl. Tempo di protrombina (PT)- rapporto normalizzato internazionale (INR) ≦ 1,5.
- Modulo di previo consenso informato.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno arruolati in questo studio:
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
- Partecipare a eventuali studi clinici correlati alla terapia del tumore entro trenta giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Qualsiasi dispositivo impiantato in metallo attivo (ad es. Pacemaker)
- Pazienti che hanno altri tumori maligni e non sono stati curati entro cinque anni.
- Pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.
- Cisti pancreatiche semplici (comprese le pseudocisti) o cistoadenoma sieroso.
- La parte cistica del tumore è vicina ai vasi sanguigni o al dotto biliare (<0,5 cm) che potrebbero danneggiare la relativa struttura.
- I tumori pancreatici cistici originano o associano i dotti pancreatici.
- Avere una pancreatite acuta nelle ultime quattro settimane
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere malattie cardiovascolari (come infarto miocardico acuto o ictus) negli ultimi tre mesi
- Disfunzione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60)
- Avere un controllo serio o scarso della malattia sistemica che non è adatto per questo test e follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EUS-RFA
sonda monopolare per radiofrequenza (ecografia endoscopica Habib da 1,2 mm - catetere per ablazione con radiofrequenza (EUS-RFA)) e ago per aspirazione con ago sottile (FNA) calibro 19 o 22
|
L'ablazione con radiofrequenza verrà applicata con un'innovativa sonda monopolare a radiofrequenza (catetere Habib EUS-RFA da 1,2 mm) posizionata attraverso un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) di calibro 19 o 22 in pazienti con tumore alla testa del pancreas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto di ablazione del tumore pancreatico
Lasso di tempo: fino a un anno
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Utilizzo della colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e/o della tomografia computerizzata addominale (TC)
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fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dei sintomi e degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
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monitorare eventuali effetti collaterali
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fino a un anno
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Esame fisico
Lasso di tempo: fino a un anno
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Completare una valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
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fino a un anno
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Routine del sangue (CBC)
Lasso di tempo: fino a un anno
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misura della concentrazione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue.
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fino a un anno
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Profilo biochimico
Lasso di tempo: fino a un anno
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inclusi CEA/CA19-9, amilasi, glucosio
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
7 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201604063DIPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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