Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) for små godartede bugspytkirteltumorer

22. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse af endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) for små benigne bugspytkirteltumorer

Tilfældige faste eller cystiske læsioner i bugspytkirtlen diagnosticeres med øget frekvens på grund af den udbredte brug af abdominal tværsnitsbilleddannelse til at undersøge urelaterede symptomer. Læsioner såsom neuroendokrine tumorer (NET), mucinøse cystadenomer og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) har potentiale for malign transformation. Standardbehandlingen af ​​solide eller cystiske bugspytkirtellæsioner med malignt potentiale har været kirurgisk resektion, hvor læsioner i bugspytkirtlens hoved kræver en Whipple-resektion, hvorimod pancreashalelæsioner behandles med distal pancreatektomi. Begge typer resektion har betydelig morbiditet og dødelighed. Undersøgelsen vil gerne skitsere gennemførligheden, sikkerheden, uønskede hændelser og tidlige resultater af endoskopisk ultralyd (EUS) - radiofrekvensablation (RFA) i pancreas-neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den beskrevne intervention var radiofrekvensablation, som blev påført med en innovativ monopolær radiofrekvensprobe (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) placeret gennem en 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål, når FNA blev udført hos patienter med en tumor i hovedet af bugspytkirtlen. Enheden var blevet certificeret af Den Europæiske Union (EU) og modtog Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 2015. Den endoskopiske ultralyd (EUS) - radiofrekvensablation (RFA) er en 1 Fr ledning med en arbejdslængde på 190 cm, som kan indføres gennem biopsikanalen på en EUS. RF-strøm påføres elektroden for enden af ​​ledningen for at koagulere væv i leveren og bugspytkirtlen. I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive 20 patienter til at modtage EUS-RFA af pancreas-neoplasmer med den monopolære RF-probe. Opfølgningsperioden vil være et år med regelmæssig overvågning. Vores primære endepunkt vil være at evaluere effekt af bugspytkirteltumorablation, sekundære mål vil være at evaluere dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Cystiske neoplasmer i pancreas-parenkym eller ydre del af bugspytkirtlen defineres af radiologer, som vurderer billederne mere end to gange på tre måneder. Størrelsen af ​​benign cystisk neoplasma er mellem 0,5-3 cm. Eller kirurgisk speciallæge mener, at den godartede tumor er større end 3 cm ikke er egnet til operation eller patienter, der ikke er villige til at acceptere operation.
    2. Normal fysisk tilstand. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2 og American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3.
    3. Normal blodkoagulation. Blodpladeantal ≥ 100 K/Μl. Protrombintid (PT) - internationalt normaliseret forhold (INR) ≦ 1,5.
    4. Formular til forudgående informeret samtykke.
    5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:

    1. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
    2. At deltage i relaterede kliniske forsøg med tumorterapi inden for tredive dage før operationen.
    3. Enhver aktiv metalimplanteret enhed (f.eks. pacemaker)
    4. Patienter, der har andre maligne sygdomme og ikke er blevet helbredt inden for fem år.
    5. Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft.
    6. Simple bugspytkirtelcyster (inklusive pseudocyster) eller serøst cystadenom.
    7. Cystisk del af tumoren er tæt på blodkar eller galdegang (<0,5 cm), som kan skade den relaterede struktur.
    8. Cystiske bugspytkirteltumorer stammer fra eller forbinder bugspytkirtelkanalerne.
    9. Har haft akut pancreatitis inden for de seneste fire uger
    10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
    11. Har hjerte-kar-sygdomme (såsom akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de sidste tre måneder
    12. Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60)
    13. Har nogen alvorlig eller dårlig kontrol over systemisk sygdom, som ikke er egnet til denne test og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-RFA
monopolær radiofrekvenssonde (1,2 mm Habib endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablation (EUS-RFA) kateter) og 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål
Enhed: endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablation (EUS-RFA)
Radiofrekvensablation vil blive anvendt med en innovativ monopolær radiofrekvensprobe (1,2 mm Habib EUS-RFA kateter) placeret gennem en 19 eller 22 gauge fin nål aspiration (FNA) nål hos patienter med en tumor i hovedet af bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere bugspytkirteltumorablationseffekt
Tidsramme: op til et år
Brug af magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og/eller abdominal computertomografi (CT)
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af symptomer og bivirkninger
Tidsramme: op til et år
overvåge eventuelle bivirkninger
op til et år
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til et år
Gennemfør en ECOG-evaluering (Eastern Cooperative Oncology Group).
op til et år
Blodrutine (CBC)
Tidsramme: op til et år
mål for koncentrationen af ​​hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader i blodet.
op til et år
Biokemisk profil
Tidsramme: op til et år
inklusive CEA/CA19-9, amylase, glucose
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201604063DIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med endoskopisk ultralyd - radiofrekvensablation (EUS-RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner