Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio (EUS-RFA) pienten hyvänlaatuisten haimakasvaimien hoitoon
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Ennakoiva kliininen tutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta radiotaajuisesta ablaatiosta (EUS-RFA) pienten hyvänlaatuisten haimakasvainten tapauksessa
Satunnaisia haiman kiinteitä tai kystisiä vaurioita diagnosoidaan useammin, koska vatsan poikkileikkauskuvausta käytetään laajalti asiaankuulumattomien oireiden tutkimiseen.
Leesioilla, kuten neuroendokriinisilla kasvaimilla (NET), mucinous kystadenoomilla ja intraduktaalisilla papillaarisilla limakalvokasvaimilla (IPMN) on mahdollisuus pahanlaatuiseen transformaatioon.
Kiinteiden tai kystisten haimaleesioiden, joissa on pahanlaatuisuuspotentiaalia, standardihoito on ollut kirurginen resektio, jolloin haiman pään leesiot vaativat Whipple-resektiota, kun taas haiman hännän leesiot hoidetaan distaalisella haiman poistoleiolla.
Molemmat resektiotyypit sisältävät merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksessa halutaan hahmotella endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) - radiotaajuusablaation (RFA) - toteutettavuutta, turvallisuutta, haittatapahtumia ja varhaisia tuloksia haiman kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvattu interventio oli radiotaajuinen ablaatio, jota käytettiin innovatiivisella monopolaarisella radiotaajuisella anturilla (1,2 mm Habib EUS-RFA -katetri), joka asetettiin 19 tai 22 gaugen FNA-neulan läpi, kun FNA tehtiin potilaille, joilla oli kasvain päässä. haimasta.
Laite oli Euroopan unionin (EU) sertifioima ja saanut Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän vuonna 2015.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) - radiotaajuinen ablaatio (RFA) on 1 Fr:n lanka, jonka työpituus on 190 cm ja joka voidaan viedä EUS:n biopsiakanavan kautta.
RF-teho syötetään langan päässä olevaan elektrodiin maksan ja haiman kudoksen koaguloimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät 20 potilasta, jotka saavat EUS-RFA-haiman kasvaimia monopolaarisen RF-anturin avulla.
Seurantajakso on vuoden mittainen säännöllisellä seurannalla.
Ensisijainen päätepisteemme on arvioida haimakasvaimen ablaatiovaikutusta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Radiologit arvioivat kuvat useammin kuin kahdesti kolmen kuukauden aikana. Hyvänlaatuisen kystisen kasvaimen koko on 0,5-3 cm. Tai kirurgin erikoislääkäri katsoo, että hyvänlaatuinen kasvain, joka on suurempi kuin 3 cm, ei sovellu leikkaukseen tai potilaalle, joka ei halua hyväksyä leikkausta.
- Normaali fyysinen kunto. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0–2 ja American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3.
- Normaali veren hyytyminen. Verihiutalemäärä ≥ 100 K/Μl. Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≦ 1,5.
- Ilmoitettu ennakkosuostumuslomake.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Osallistua kaikkiin tuumorihoitoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin kolmenkymmenen päivän sisällä ennen leikkausta.
- Mikä tahansa aktiivinen metalliin istutettu laite (esim. sydämentahdistin)
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja joita ei ole parantunut viiden vuoden kuluessa.
- Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä.
- Yksinkertaiset haimakystat (mukaan lukien pseudokystat) tai seroosinen kystadenooma.
- Kasvaimen kystinen osa on lähellä verisuonia tai sappitiehyitä (<0,5 cm), mikä saattaa vahingoittaa vastaavaa rakennetta.
- Kystiset haimakasvaimet ovat peräisin haimatiehyistä tai liittyvät niihin.
- Sinulla on akuutti haimatulehdus viimeisen neljän viikon aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- sinulla on sydän- ja verisuonitauteja (kuten akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60)
- Sinulla on vakava tai huono systeeminen sairaus, joka ei sovellu tähän testiin ja seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-RFA
monopolaarinen radiotaajuinen anturi (1,2 mm Habib endoskooppinen ultraääni - radiotaajuinen ablaatio (EUS-RFA) katetri) ja 19 tai 22 gaugen hieno neulaaspiraatio (FNA) neula
|
Radiotaajuista ablaatiota käytetään innovatiivisella monopolaarisella radiotaajuisella anturilla (1,2 mm Habib EUS-RFA -katetri), joka asetetaan 19 tai 22 gaugen hienoneula-aspiraationeulan (FNA) läpi potilaille, joilla on kasvain haiman päässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman kasvaimen ablaatiovaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) ja/tai vatsan tietokonetomografian (CT) käyttö
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ja haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
seurata mahdollisia sivuvaikutuksia
|
jopa yksi vuosi
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Suorita East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arviointi
|
jopa yksi vuosi
|
|
Verirutiini (CBC)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
mittaa valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden pitoisuutta veressä.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
mukaan lukien CEA/CA19-9, amylaasi, glukoosi
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Wen Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201604063DIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .