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股関節鏡検査後の腰部神経叢ブロック vs 腸骨筋膜ブロック

2019年5月23日 更新者:University of Pennsylvania

股関節鏡検査後の腰部神経叢ブロックと腸骨筋膜ブロック:非劣性研究

この研究の目的は、股関節鏡手術を受けた成人患者に対して行われた腰神経叢ブロックと腸骨筋膜ブロックを比較することです。 視覚的アナログスコア、オピオイド摂取量、術後 48 時間の回復の質が比較に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

患者が参加する意思があり、同意書に署名した場合、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 腰神経叢ブロック
  2. 腸骨筋膜ブロック

患者は、その症例に割り当てられた担当麻酔科医による全身麻酔を受けます。 この研究では術中の制限は必要ありません。 PACUに入室したら患者を評価し、NRSで疼痛スコアが4以上の場合、患者は腰神経叢ブロックまたは腸骨筋膜ブロックにランダムに割り当てられます。

ブロックパフォーマンス中、患者は標準の ASA モニターで監視されます。 すべての患者には、鼻カニューレを介して 2 L の酸素が投与されます。 鎮静剤は効果が出るまで調整されます。 鎮静にはミダゾラム 1 ~ 2 mg、フェンタニル 50 ~ 100 mcg が使用されます。

腸骨筋膜ブロックは、前述の標準的な方法で実行されます2。 患者は仰臥位に置かれます。 同側の鼠径部を準備し、クロルヘキシジンで洗浄します。 滅菌テガダームで覆われた線形トランスデューサーを備えた超音波装置が使用されます。 大腿動脈の位置が特定されるまで、トランスデューサーを鼠径靱帯の下に置きます。 次に、ザルトリウス筋が見えるまでプローブを横に動かします。 3mlの1%リドカインを含む皮膚膨疹を作製し、2インチの先端が鈍い針を平面に挿入する。 針が腸骨筋膜に刺さっているのが確認され、1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% 防腐剤フリーのブピバカイン 1 ~ 2 ml を注射して、腸骨筋膜と腸腰筋の間に針が正しく配置されていることを確認します。 局所麻酔薬がこれら 2 つの層を内側から外側の方向に分離することが確認された場合、注射は適切であると考えられます。 上記の溶液を合計 30ml 注入します。

腰神経叢ブロックは、患者を側臥位にし、手術側を上にして行います。 滅菌テガダームで覆われた湾曲したトランスデューサーを備えた超音波装置が使用されます。 同側の股関節と膝は 90 度まで曲がります。 LP ブロックの解剖学的構造は、腰椎傍脊椎領域 (PMTS) の修正された横断スキャンを使用して位置特定されます。 この技術は、Karmarkar et al.7 によって詳しく説明されています。 ターゲットの椎骨レベルは、傍正中矢状スキャンを使用して腰仙骨接合部 (L5-S1 のギャップ) の位置を特定し、次に頭蓋方向に数えて椎弓板と横突起の両方を位置特定することによって特定されます。 L3-L5。 次いで、トランスデューサを、L3-4レベルで正中線の4cm側方に配置し、腰部椎間腔を通って椎間孔に超音波照射するように内側に向ける。 この部位では、1% のリドカインを使用して皮膚膨疹が形成されます。 そして、1.00mAに設定された神経刺激装置にトランスデューサーを接続した後、4インチの先端が鈍い針を正中線の4cm外側、トランスデューサーのちょうど内側に導入する。 針は、超音波ガイド下で腰筋区画に係合し、大腿四頭筋のけいれんが誘発されるまでゆっくりと進められます。 神経刺激装置は、けいれんが0.3mA以下で消えるまで弱められます。 1 ~ 2cml の 0.25% 防腐剤を含まないブピバカインと 1:200,000 のエピネフリンを陰性吸引後にゆっくりと注入します。 合計30ml注入します。 広がりは超音波検査で確認します。

すべての患者は手術中に術後悪心嘔吐(PONV)の予防を受けます。 PONV に対する予防プロトコールには、麻酔導入後のデキサメタゾン 4 mg の投与と、麻酔から回復する 20 分前にオンダンセトロン 4 mg の投与が含まれます。 患者の糖尿病(DM)のコントロールが不十分な場合は、デキサメタゾンの使用が控えられます。 制御されていないDMは、250 mg/dlを超えるランダム血糖として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節鏡手術を予定している18歳以上の成人患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  • 精神的に正常であり、研究への登録に同意することができる

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用(オピオイドを毎日またはほとんどの曜日に3か月以上使用)
  • 下肢の外科手術で末梢神経障害と診断された
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • BMI >42

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰神経叢ブロック
被験者は、術後の痛みを和らげるために術前に単回局所麻酔薬であるブピバカインのボーラス30mlを投与されます。
局所麻酔薬
他の名前:
  • マルケイン
  • センサーカイン
アクティブコンパレータ:腸骨筋膜ブロック
被験者は、術後の痛みを和らげるために術前に単回局所麻酔薬であるブピバカインのボーラス30mlを投与されます。
局所麻酔薬
他の名前:
  • マルケイン
  • センサーカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠:ベースラインから 15 分間の変化
Visual Analog Scale (0-10) で測定した痛みスコアの変化。 10 は想像できる最悪の痛み、0 はまったく痛みがないことを意味します。
ベースラインから 15 分間の変化
アヘン剤の摂取量
時間枠:PACUにいる間。腰神経叢ブロック群の平均滞在時間は165.04分、腸骨筋膜ブロック群は139.72分でした。
アヘン剤の摂取量から測定される参加者の鎮痛の必要性
PACUにいる間。腰神経叢ブロック群の平均滞在時間は165.04分、腸骨筋膜ブロック群は139.72分でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠:ベースラインから 24 時間までの変化
回復状況を判断するための QoR 調査のスコア。 0 ~ 18 で、0 が最悪、18 が最高の感触です。
ベースラインから 24 時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ignacio Badiola, MD、Univeristy of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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