- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02882633
Lumbális plexus blokk vs Fascia Iliaca blokk csípőartroszkópia után
Ágyéki plexus blokk vs Fascia Iliaca blokk csípőartroszkópia után: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a beteg hajlandó részt venni és aláírja a beleegyezését, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe:
- Lumbális plexus blokk
- Fascia Iliaca blokk
A beteg általános érzéstelenítésen esik át, ahogyan az esetre kijelölt aneszteziológus végzi. Ebben a vizsgálatban nincs szükség intraoperatív korlátozásokra. A PACU-ba kerülve a beteget kiértékelik, és ha fájdalompontszáma ≥ 4 az NRS-en, a pácienst randomizálják lumbális plexus blokkba vagy fascia iliaca blokkba.
A betegeket a blokkteljesítmény alatt standard ASA monitorokkal figyelik. Minden beteg 2 liter oxigént kap egy orrkanülön keresztül. A nyugtatók hatását titrálják. A szedációhoz 1-2 mg midazolámot és 50-100 mcg fentanilt használnak.
A fascia iliaca blokkot a leírtak szerint szabványos módon hajtjuk végre2. A pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni. Az azonos oldali lágyékot elő kell készíteni és klórhexidinnel megtisztítani. Steril tegadermmel borított lineáris transzducerrel ellátott ultrahangos készüléket alkalmaznak. A jelátalakítót az inguinalis ínszalag alá helyezzük, amíg a femorális artériát meg nem találjuk. Ezután a szondát oldalirányban mozgatják, amíg a Sartorius izom meg nem jelenik. 3 ml 1%-os lidokaint tartalmazó bőrpírt készítenek, és egy 2 hüvelykes tompa hegyű tűt szúrnak be síkban. Látható, hogy a tű átszúrja a fascia iliaca-t, és 1-2 ml 0,25%-os tartósítószer-mentes bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel fecskendeznek be, hogy megerősítsék a tű helyes elhelyezését a fascia iliaca és az iliopsoas izom között. Az injekció akkor tekinthető megfelelőnek, ha a helyi érzéstelenítő elválasztja ezt a két réteget mediális és laterális irányban. A fenti oldatból összesen 30 ml-t kell befecskendezni.
Az ágyéki plexus blokkot úgy hajtják végre, hogy a beteg oldalsó helyzetbe kerül, a műtéti oldal felfelé néz. Steril tegadermmel borított, hajlított jelátalakítóval ellátott ultrahang készüléket használnak. Az azonos oldali csípő és a térd 90 fokos szögben behajlítva. Az LP blokk anatómiáját az ágyéki paravertebrális terület módosított transzverzális szkennelésével (PMTS) lokalizálják. Ezt a technikát jól leírták Karmarkar és munkatársai7. A cél csigolyaszintet a lumbosacralis junction (L5-S1 rés) lokalizálásával határozzák meg egy paramedián sagittalis szkenneléssel, majd koponya számlálással, hogy megtalálják mind a laminát, mind a keresztirányú folyamatot. L3-L5. A jelátalakítót ezután 4 cm-re oldalirányban helyezzük el a középvonaltól az L3-4 szinten, és mediálisan irányítjuk, hogy az ágyéki csigolyaközi téren keresztül a csigolyaközi foramen besugárzása történjen. Ezen a helyen bőrpírt készítenek 1% lidokainnal. és egy 4 hüvelykes tompa hegyű tűt vezetünk be 4 cm-re a jelátalakító középvonalától oldalirányban és közvetlenül a középvonalban, miután csatlakoztattuk egy 1,00 mA-re beállított idegstimulátorhoz. A tűt ultrahang irányítása alatt lassan halad előre, amíg a psoas rekeszbe nem kerül, és négyfejű izomrángást nem vált ki. Az idegstimulátort le kell kapcsolni, amíg a rángatózás meg nem szűnik 0,3 mA-nél vagy kevesebbnél. 1-2 cmlof 0,25% tartósítószer mentes bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel lassan injektálnak negatív aspiráció után. Összesen 30 ml-t kell beadni. A terjedést ultrahanggal igazolják.
A műtét során minden beteg profilaxisban részesül a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) miatt. A PONV elleni profilaxis protokollja magában foglalja 4 mg dexametazon beadását az érzéstelenítés beindítása után és 4 mg ondansetron beadását 20 perccel az érzéstelenítésből való felépülés előtt. A dexametazon alkalmazását visszatartják, ha a beteg rosszul kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenved. A kontrollálatlan DM-nek 250 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszintet nevezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőartroszkópos műtétre tervezett 18 éves és idősebb felnőtt betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I -III
- Szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- Krónikus opioidhasználat (bármilyen opioid napi vagy a hét legtöbb napján több mint 3 hónapon át történő használata)
- Diagnosztizált perifériás neuropátia a műtéti alsó végtagban
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- BMI >42
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lumbális plexus blokk
Az alanyok egyszeri injekciós helyi érzéstelenítőt, 30 ml bupivakaint kapnak a műtét előtt a posztoperatív fájdalom enyhítésére.
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fascia Iliac blokk
Az alanyok egyszeri injekciós helyi érzéstelenítőt, 30 ml bupivakaint kapnak a műtét előtt a posztoperatív fájdalom enyhítésére.
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról 15 percre
|
A fájdalompontszámok változása a vizuális analóg skála (0-10) szerint.
A 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom.
|
Változás az alapvonalról 15 percre
|
|
Opiát fogyasztás mennyisége
Időkeret: Míg PACU-ban van. Az átlagos tartózkodási idő a Lumbar Plexus Block csoportban 165,04 perc, a Fascia Iliaca Block csoportban pedig 139,72 perc volt.
|
A résztvevőknek fájdalomcsillapításra van szükségük az opiátfogyasztás alapján
|
Míg PACU-ban van. Az átlagos tartózkodási idő a Lumbar Plexus Block csoportban 165,04 perc, a Fascia Iliaca Block csoportban pedig 139,72 perc volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: Változás az alapvonaltól 24 óráig
|
A QoR felmérés pontszáma a helyreállítási állapot meghatározásához.
0-18, ahol a 0 a legrosszabb és a 18 a legjobb érzés.
|
Változás az alapvonaltól 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 822547Upenn
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .