Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális plexus blokk vs Fascia Iliaca blokk csípőartroszkópia után

2019. május 23. frissítette: University of Pennsylvania

Ágyéki plexus blokk vs Fascia Iliaca blokk csípőartroszkópia után: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A vizsgálat célja az ágyéki plexus blokk és a fascia iliacus blokk összehasonlítása olyan felnőtt betegeknél, akiknél csípőartroszkópos műtéten estek át. Az összehasonlításhoz a vizuális analóg pontszámokat, az opioidfogyasztást és a műtét utáni 48 órás gyógyulás minőségét használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a beteg hajlandó részt venni és aláírja a beleegyezését, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe:

  1. Lumbális plexus blokk
  2. Fascia Iliaca blokk

A beteg általános érzéstelenítésen esik át, ahogyan az esetre kijelölt aneszteziológus végzi. Ebben a vizsgálatban nincs szükség intraoperatív korlátozásokra. A PACU-ba kerülve a beteget kiértékelik, és ha fájdalompontszáma ≥ 4 az NRS-en, a pácienst randomizálják lumbális plexus blokkba vagy fascia iliaca blokkba.

A betegeket a blokkteljesítmény alatt standard ASA monitorokkal figyelik. Minden beteg 2 liter oxigént kap egy orrkanülön keresztül. A nyugtatók hatását titrálják. A szedációhoz 1-2 mg midazolámot és 50-100 mcg fentanilt használnak.

A fascia iliaca blokkot a leírtak szerint szabványos módon hajtjuk végre2. A pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni. Az azonos oldali lágyékot elő kell készíteni és klórhexidinnel megtisztítani. Steril tegadermmel borított lineáris transzducerrel ellátott ultrahangos készüléket alkalmaznak. A jelátalakítót az inguinalis ínszalag alá helyezzük, amíg a femorális artériát meg nem találjuk. Ezután a szondát oldalirányban mozgatják, amíg a Sartorius izom meg nem jelenik. 3 ml 1%-os lidokaint tartalmazó bőrpírt készítenek, és egy 2 hüvelykes tompa hegyű tűt szúrnak be síkban. Látható, hogy a tű átszúrja a fascia iliaca-t, és 1-2 ml 0,25%-os tartósítószer-mentes bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel fecskendeznek be, hogy megerősítsék a tű helyes elhelyezését a fascia iliaca és az iliopsoas izom között. Az injekció akkor tekinthető megfelelőnek, ha a helyi érzéstelenítő elválasztja ezt a két réteget mediális és laterális irányban. A fenti oldatból összesen 30 ml-t kell befecskendezni.

Az ágyéki plexus blokkot úgy hajtják végre, hogy a beteg oldalsó helyzetbe kerül, a műtéti oldal felfelé néz. Steril tegadermmel borított, hajlított jelátalakítóval ellátott ultrahang készüléket használnak. Az azonos oldali csípő és a térd 90 fokos szögben behajlítva. Az LP blokk anatómiáját az ágyéki paravertebrális terület módosított transzverzális szkennelésével (PMTS) lokalizálják. Ezt a technikát jól leírták Karmarkar és munkatársai7. A cél csigolyaszintet a lumbosacralis junction (L5-S1 rés) lokalizálásával határozzák meg egy paramedián sagittalis szkenneléssel, majd koponya számlálással, hogy megtalálják mind a laminát, mind a keresztirányú folyamatot. L3-L5. A jelátalakítót ezután 4 cm-re oldalirányban helyezzük el a középvonaltól az L3-4 szinten, és mediálisan irányítjuk, hogy az ágyéki csigolyaközi téren keresztül a csigolyaközi foramen besugárzása történjen. Ezen a helyen bőrpírt készítenek 1% lidokainnal. és egy 4 hüvelykes tompa hegyű tűt vezetünk be 4 cm-re a jelátalakító középvonalától oldalirányban és közvetlenül a középvonalban, miután csatlakoztattuk egy 1,00 mA-re beállított idegstimulátorhoz. A tűt ultrahang irányítása alatt lassan halad előre, amíg a psoas rekeszbe nem kerül, és négyfejű izomrángást nem vált ki. Az idegstimulátort le kell kapcsolni, amíg a rángatózás meg nem szűnik 0,3 mA-nél vagy kevesebbnél. 1-2 cmlof 0,25% tartósítószer mentes bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel lassan injektálnak negatív aspiráció után. Összesen 30 ml-t kell beadni. A terjedést ultrahanggal igazolják.

A műtét során minden beteg profilaxisban részesül a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) miatt. A PONV elleni profilaxis protokollja magában foglalja 4 mg dexametazon beadását az érzéstelenítés beindítása után és 4 mg ondansetron beadását 20 perccel az érzéstelenítésből való felépülés előtt. A dexametazon alkalmazását visszatartják, ha a beteg rosszul kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenved. A kontrollálatlan DM-nek 250 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszintet nevezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőartroszkópos műtétre tervezett 18 éves és idősebb felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I -III
  • Szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioidhasználat (bármilyen opioid napi vagy a hét legtöbb napján több mint 3 hónapon át történő használata)
  • Diagnosztizált perifériás neuropátia a műtéti alsó végtagban
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • BMI >42

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lumbális plexus blokk
Az alanyok egyszeri injekciós helyi érzéstelenítőt, 30 ml bupivakaint kapnak a műtét előtt a posztoperatív fájdalom enyhítésére.
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Marcaine
  • Szenzorkain
Aktív összehasonlító: Fascia Iliac blokk
Az alanyok egyszeri injekciós helyi érzéstelenítőt, 30 ml bupivakaint kapnak a műtét előtt a posztoperatív fájdalom enyhítésére.
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Marcaine
  • Szenzorkain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról 15 percre
A fájdalompontszámok változása a vizuális analóg skála (0-10) szerint. A 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom.
Változás az alapvonalról 15 percre
Opiát fogyasztás mennyisége
Időkeret: Míg PACU-ban van. Az átlagos tartózkodási idő a Lumbar Plexus Block csoportban 165,04 perc, a Fascia Iliaca Block csoportban pedig 139,72 perc volt.
A résztvevőknek fájdalomcsillapításra van szükségük az opiátfogyasztás alapján
Míg PACU-ban van. Az átlagos tartózkodási idő a Lumbar Plexus Block csoportban 165,04 perc, a Fascia Iliaca Block csoportban pedig 139,72 perc volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: Változás az alapvonaltól 24 óráig
A QoR felmérés pontszáma a helyreállítási állapot meghatározásához. 0-18, ahol a 0 a legrosszabb és a 18 a legjobb érzés.
Változás az alapvonaltól 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel