- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882633
Lumbale plexusblok versus fascia iliacablok na heupartroscopie
Lumbale plexusblok versus fascia iliacablok na heupartroscopie: een non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de patiënt bereid is om deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:
- Lumbale plexusblokkade
- Fascia Iliaca-blok
De patiënt ondergaat algehele anesthesie zoals door de behandelende anesthesioloog die aan de casus is toegewezen. Voor deze studie zijn geen intraoperatieve beperkingen vereist. Eenmaal in de PACU wordt de patiënt beoordeeld en als de pijnscore ≥ 4 is op de NRS, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een lumbale plexusblokkade of fascia iliacablokkade.
Patiënten worden tijdens blokprestaties bewaakt met standaard ASA-monitoren. Alle patiënten krijgen 2 liter zuurstof via een neuscanule. Sedativa zullen worden getitreerd om effect te hebben. Midazolam 1-2 mg en fentanyl 50-100 mcg worden gebruikt voor sedatie.
Het fascia-iliacablok wordt op een standaardmanier uitgevoerd zoals beschreven2. De patiënt zal in rugligging worden geplaatst. De ipsilaterale lies wordt voorbereid en gereinigd met chloorhexidine. Er wordt gebruik gemaakt van een ultrasone machine met een lineaire transducer bedekt met een steriele tegaderm. De transducer wordt onder het liesband geplaatst totdat de dijslagader is gelokaliseerd. De sonde wordt vervolgens lateraal verplaatst totdat de Sartorius-spier wordt gezien. Er wordt een huidkwaal met 3 ml lidocaïne 1% gemaakt en een naald met een stompe punt van 2 inch wordt in het vlak ingebracht. Men ziet dat de naald de fascia iliaca doorboort en 1-2 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,25% met 1:200.000 epinefrine wordt geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naald tussen de fascia iliaca en de iliopsoas-spier te bevestigen. Een injectie wordt als voldoende beschouwd als blijkt dat lokale verdoving deze twee lagen in een mediale naar laterale richting scheidt. Er wordt in totaal 30 ml van de bovenstaande oplossing geïnjecteerd.
Het lumbale plexusblok wordt uitgevoerd met de patiënt in zijligging met de operatieve zijde naar boven gericht. Er wordt gebruik gemaakt van een echografie-apparaat met een gebogen transducer bedekt met een steriele tegaderm. De ipsilaterale heup en knie worden tot 90 graden gebogen. De anatomie van het LP-blok wordt gelokaliseerd met behulp van een gemodificeerde transversale scan van het lumbale paravertebrale gebied (PMTS). Deze techniek is goed beschreven door Karmarkar et al.7 Het beoogde wervelniveau zal worden geïdentificeerd door de lumbosacrale overgang (de opening van L5-S1) te lokaliseren met behulp van een paramediane sagittale scan en vervolgens craniaal te tellen om zowel de lamina als het transversale proces van L3-L5. De transducer wordt vervolgens 4 cm lateraal van de middellijn op L3-4-niveau geplaatst en mediaal gericht om het intervertebrale foramen te laten klinken door de lumbale tussenwervelruimte. Op deze plek wordt een huidkwaal gemaakt met 1% lidocaïne. en een naald met stompe punt van 4 inch wordt 4 cm lateraal van de middellijn en net mediaal van de transducer ingebracht nadat deze is aangesloten op een zenuwstimulator die is ingesteld op 1,00 mA. De naald wordt langzaam voortbewogen onder ultrasone begeleiding totdat deze in het psoascompartiment zit en een quadricepstrekking wordt opgewekt. De zenuwstimulator wordt verlaagd totdat de spiertrekkingen zijn opgeheven bij 0,3 mA of minder. 1-2 cm van 0,25% Bupivacaïne zonder conserveermiddel met 1:200.000 epinefrine wordt langzaam geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Er wordt in totaal 30 ml geïnjecteerd. Verspreiding wordt bevestigd met echografie.
Alle patiënten krijgen profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tijdens de operatie. Het protocol voor profylaxe tegen PONV omvat toediening van 4 mg dexamethason na inductie van anesthesie en 4 mg ondansetron 20 minuten voor herstel uit anesthesie. Dexamethason wordt onthouden als de patiënt slecht gecontroleerde diabetes mellitus (DM) heeft. Ongecontroleerde DM wordt gedefinieerd als willekeurige bloedglucose boven 250 mg/dl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die zijn ingepland voor een heupartroscopie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
- Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden (gebruik van een opioïde dagelijks of op de meeste dagen van de week gedurende meer dan 3 maanden)
- Gediagnosticeerde perifere neuropathie in de chirurgische onderste extremiteit
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- BMI >42
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lumbale plexusblokkade
De proefpersonen krijgen een enkelvoudig lokaal anestheticum, een bolus van 30 ml bupivacaïne, preoperatief toegediend om te helpen bij postoperatieve pijn
|
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fascia-iliacaal blok
De proefpersonen krijgen een enkelvoudig lokaal anestheticum, een bolus van 30 ml bupivacaïne, preoperatief toegediend om te helpen bij postoperatieve pijn
|
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging pijnscore
Tijdsspanne: Wissel van basislijn tot 15 minuten
|
Verandering in pijnscores, zoals gemeten met de Visual Analog Scale (0-10).
10 is de ergst denkbare pijn en 0 betekent helemaal geen pijn.
|
Wissel van basislijn tot 15 minuten
|
|
Hoeveelheid opiaatverbruik
Tijdsspanne: Terwijl in PACU. Een gemiddelde verblijfsduur voor de lumbale plexus blokgroep was 165,04 min en 139,72 min voor de fascia iliaca blokgroep.
|
De deelnemers hebben behoefte aan pijnstilling, gemeten aan de hand van opiaatconsumptie
|
Terwijl in PACU. Een gemiddelde verblijfsduur voor de lumbale plexus blokgroep was 165,04 min en 139,72 min voor de fascia iliaca blokgroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 24 uur
|
Score van QoR-enquête om de herstelstatus te bepalen.
0-18 waarbij 0 het slechtste gevoel is en 18 het beste gevoel.
|
Verandering vanaf de basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 822547Upenn
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .