- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882633
Lannepleksikatkos vs. Fascia Iliaca -tukos lonkan artroskoopin jälkeen
Lannepleksikatkos vs Fascia Iliaca -tukos lonkkaartroskoopin jälkeen: Ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Lannepleksusblokki
- Fascia Iliaca Block
Potilaalle tehdään yleisanestesia tapaukseen määrätyn hoitavan anestesialääkärin toimesta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita leikkauksensisäisiä rajoituksia. Kun potilas on PACU:ssa, potilas arvioidaan, ja jos hänen kipupisteensä on ≥ 4 NRS:ssä, potilas satunnaistetaan lanneplenoksen tai fascia iliaca -katkoksen saamiseen.
Potilaita seurataan eston aikana tavallisilla ASA-monitoreilla. Kaikki potilaat saavat 2 litraa happea nenäkanyylin kautta. Rauhoittavat lääkkeet titrataan vaikutuksen mukaan. Sedaatioon käytetään midatsolaamia 1–2 mg ja fentanyyliä 50–100 mikrogrammaa.
Faskia iliaca -lohko suoritetaan kuvatulla tavalla2. Potilas asetetaan makuuasentoon. Ipsilateraalinen nivus preparoidaan ja puhdistetaan klooriheksidiinillä. Käytetään ultraäänilaitetta, jossa on lineaarinen anturi, joka on päällystetty steriilillä tegadermilla. Anturi sijoitetaan nivussiteen alapuolelle, kunnes reisivaltimo löytyy. Koetinta siirretään sitten sivusuunnassa, kunnes Sartorius-lihas näkyy. Valmistetaan 3 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia sisältävä ihosuihku ja työnnetään sisään 2 tuuman tylppäkärkinen neula. Neulan nähdään lävistävän fascia iliacan ja 1-2 ml 0,25 % säilöntäainevapaata bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä injektoidaan varmistamaan neulan oikean sijoituksen iliacan ja iliopsoas-lihaksen väliin. Injektio katsotaan riittäväksi, jos paikallispuudutteen havaitaan erottavan nämä kaksi kerrosta mediaalisesta sivusuunnassa. Yllä olevaa liuosta ruiskutetaan yhteensä 30 ml.
Lannepunoksen blokkaus tehdään siten, että potilas asetetaan sivulle leikkauspuoli ylöspäin. Käytössä on ultraäänilaite, jossa on kaareva anturi, joka on päällystetty steriilillä tegadermilla. Ipsilateraalinen lonkka ja polvi taivutetaan 90 astetta. LP-lohkon anatomia lokalisoidaan käyttämällä muunnettua lannerangan paravertebraalialueen (PMTS) poikittaisskannausta. Karmarkar et al.7 ovat kuvanneet tämän tekniikan hyvin.7 Kohdenikaman taso tunnistetaan paikantamalla lumbosacraalinen liitos (L5-S1:n aukko) käyttämällä paramediaanista sagittaaliaskannausta ja laskemalla sitten kraniaalisesti sekä lamellikalvo että poikittaisprosessi. L3-L5. Anturi sijoitetaan sitten 4 cm sivusuunnassa keskiviivaan L3-4-tasolle ja suunnataan mediaalisesti nikamien väliseen aukkoon lannenikaman välisen tilan läpi. Tässä paikassa valmistetaan 1-prosenttisella lidokaiinilla ihoneula. ja 4 tuuman tylppäkärkinen neula työnnetään 4 cm sivusuunnassa keskiviivaan ja juuri anturin keskiviivaan sen jälkeen, kun se on liitetty hermostimulaattoriin, joka on asetettu arvoon 1,00 mA. Neulaa viedään hitaasti eteenpäin ultraääniohjauksessa, kunnes se kytkeytyy psoas-osastoon ja nelipäisen lihasten nykiminen ilmaantuu. Hermostimulaattoria käännetään alas, kunnes nykiminen poistuu 0,3 mA:lla tai pienemmällä teholla. 1-2 cmlof 0,25 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa ruiskutetaan hitaasti negatiivisen aspiraation jälkeen. Yhteensä ruiskutetaan 30 ml. Leviäminen varmistetaan ultraäänellä.
Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisyä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) varalta leikkauksen aikana. Protokolla PONV:n ennaltaehkäisyyn sisältää 4 mg deksametasonin antamisen anestesian induktion jälkeen ja 4 mg ondansetronin antamisen 20 minuuttia ennen anestesiasta toipumista. Deksametasonia ei luovuteta, jos potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (DM). Hallitsematon DM määritellään satunnaiseksi verenglukoosiksi, joka on yli 250 mg/dl.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat joutuvat lonkan artroskopialeikkaukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I -III
- Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö (mikä tahansa opioidien käyttö päivittäin tai useimpina viikonpäivinä yli 3 kuukauden ajan)
- Diagnosoitu perifeerinen neuropatia kirurgisessa alaraajassa
- Allergia opiskelulääkkeille
- BMI >42
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lannepleksusblokki
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena paikallispuudutusta, 30 ml:n bupivakaiiniboluksen, joka annetaan ennen leikkausta auttamaan leikkauksen jälkeistä kipua
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fascia Iliac Block
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena paikallispuudutusta, 30 ml:n bupivakaiiniboluksen, joka annetaan ennen leikkausta auttamaan leikkauksen jälkeistä kipua
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 15 minuuttiin
|
Muutos kipupisteissä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan.
|
Muuta lähtötasosta 15 minuuttiin
|
|
Opiaattien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: PACU:ssa ollessaan. Keskimääräinen oleskelun kesto Lannepleksus Block -ryhmässä oli 165,04 minuuttia ja Fascia Iliaca Block -ryhmässä 139,72 minuuttia.
|
Osallistujat tarvitsevat kivunlievitystä opiaattien kulutuksella mitattuna
|
PACU:ssa ollessaan. Keskimääräinen oleskelun kesto Lannepleksus Block -ryhmässä oli 165,04 minuuttia ja Fascia Iliaca Block -ryhmässä 139,72 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana
|
QoR-tutkimuksen pisteet palautumisen tilan määrittämiseksi.
0-18, jossa 0 on pahin ja 18 on paras tunne.
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822547Upenn
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .