- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02882633
고관절 관절경 후 요추 신경총 차단 vs 근막 장골 차단
고관절 관절경 후 요추 신경총 차단 대 근막 장골 차단: 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
환자가 기꺼이 참여하고 동의서에 서명한 경우 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 요추 신경총 블록
- 근막 장골 블록
환자는 해당 사례에 배정된 담당 마취과 의사에 의해 전신 마취를 받게 됩니다. 이 연구에는 수술 중 제한이 필요하지 않습니다. PACU에 들어가면 환자를 평가하고 NRS에서 통증 점수가 4 이상인 경우 환자는 무작위로 요추 신경총 블록 또는 근막 장골 블록으로 배정됩니다.
환자는 표준 ASA 모니터로 블록 수행 중에 모니터링됩니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라를 통해 2L의 산소를 공급받습니다. 진정제는 효과가 나타나도록 적정될 것입니다. Midazolam 1-2 mg, fentanyl 50-100 mcg가 진정에 사용됩니다.
근막 장골 블록은 설명된 대로 표준 방식으로 수행됩니다2. 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 동측 사타구니를 준비하고 클로르헥시딘으로 세척합니다. 멸균 테가덤으로 덮인 선형 변환기가 있는 초음파 기계가 활용됩니다. 변환기는 대퇴 동맥이 위치할 때까지 사타구니 인대 아래에 배치됩니다. 프로브는 Sartorius 근육이 보일 때까지 측면으로 움직입니다. 1% 리도카인 3ml로 피부 팽진을 만들고 2인치 무딘 팁 바늘을 평면에 삽입합니다. 바늘은 장골근막을 관통하는 것으로 보이며 1:200,000 에피네프린을 함유한 0.25% 방부제가 없는 부피바카인 1-2 ml를 주사하여 장골근막과 장요근 사이에 바늘이 정확히 배치되었는지 확인합니다. 국소 마취제가 내측에서 외측 방향으로 이 두 층을 분리하는 것으로 보이는 경우 주사가 적절한 것으로 간주됩니다. 위 용액 총 30ml를 주입합니다.
요추 신경총 블록은 수술면이 위를 향하도록 환자를 옆으로 눕힌 상태에서 수행됩니다. 멸균 테가덤으로 덮인 곡선 변환기가 있는 초음파 기계가 활용됩니다. 동측 고관절과 무릎은 90도로 굴곡됩니다. LP 블록의 해부 구조는 요추 주변 척추 영역(PMTS)의 수정된 가로 스캔을 사용하여 국소화됩니다. 이 기술은 Karmarkar 등에 의해 잘 설명되어 있습니다.7 목표 척추 수준은 정중 시상면 스캔을 사용하여 요천추 접합부(L5-S1의 간격)를 찾은 다음 두개골로 카운트하여 척추의 추궁판과 가로돌기 모두를 찾습니다. L3-L5. 그런 다음 트랜스듀서를 L3-4 레벨의 정중선에서 측면으로 4cm에 배치하고 요추 추간 공간을 통해 추간 구멍에 초음파를 전달하도록 내측으로 향합니다. 1% 리도카인으로 이 부위에 피부 팽진을 만듭니다. 1.00mA로 설정된 신경 자극기에 연결한 후 4인치 무딘 팁 바늘을 정중선에서 측면으로 4cm, 트랜스듀서의 바로 중앙에 삽입합니다. 바늘은 요근 구획에 결합되고 대퇴사두근 연축이 유발될 때까지 초음파 유도하에 천천히 전진합니다. 신경 자극기는 0.3mA 이하에서 연축이 소멸될 때까지 꺼집니다. 1:200,000 에피네프린을 함유한 0.25% 방부제가 없는 부피바카인의 1-2cml을 음성 흡인 후 천천히 주입합니다. 총 30ml가 주입됩니다. 확산은 초음파로 확인합니다.
모든 환자는 수술 중 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방 조치를 받게 됩니다. PONV 예방을 위한 프로토콜에는 마취 유도 후 덱사메타손 4mg, 마취에서 회복하기 20분 전에 온단세트론 4mg을 투여하는 것이 포함됩니다. 덱사메타손은 환자가 제대로 조절되지 않는 당뇨병(DM)이 있는 경우 보류됩니다. 조절되지 않는 DM은 250 mg/dl 이상의 무작위 혈당으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 관절경 수술이 예정된 18세 이상의 성인 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I -III
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 매일 또는 대부분의 요일에 아편유사제 사용)
- 외과적 하지에서 진단된 말초신경병증
- 약물 연구에 대한 알레르기
- BMI >42
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 요추 신경총 블록
피험자는 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 전에 주어진 단발성 국소 마취제, 부피바카인 30ml 볼루스를 받게 됩니다.
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국소마취제
다른 이름들:
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활성 비교기: 근막 장골 차단
피험자는 수술 후 통증을 돕기 위해 수술 전에 주어진 단발성 국소 마취제, 부피바카인 30ml 볼루스를 받게 됩니다.
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국소마취제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 변경
기간: 기준선에서 15분까지 변경
|
Visual Analog Scale(0-10)로 측정한 통증 점수의 변화.
10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 전혀 통증이 없음을 의미합니다.
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기준선에서 15분까지 변경
|
|
아편 소비량
기간: PACU에 있는 동안. 요추 신경총 차단 그룹의 평균 체류 시간은 165.04분, 근막 장골 차단 그룹의 평균 체류 시간은 139.72분이었습니다.
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참가자는 아편제 소비로 측정한 통증 완화가 필요합니다.
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PACU에 있는 동안. 요추 신경총 차단 그룹의 평균 체류 시간은 165.04분, 근막 장골 차단 그룹의 평균 체류 시간은 139.72분이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복구 품질
기간: 기준선에서 24시간까지 변경
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회복 상태를 결정하기 위한 QoR 조사 점수.
0-18 여기서 0은 최악이고 18은 가장 좋은 느낌입니다.
|
기준선에서 24시간까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 822547Upenn
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