- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882633
Lumbaler Plexusblock vs. Fascia iliaca-Block nach Hüftarthroskopie
Lumbaler Plexusblock vs. Fascia iliaca-Block nach Hüftarthroskopie: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterzeichnet, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Lumbaler Plexusblock
- Faszien-Iliaca-Block
Der Patient wird wie vom behandelnden Anästhesisten beauftragt, sich einer Vollnarkose zu unterziehen. Für diese Studie sind keine intraoperativen Einschränkungen erforderlich. Sobald der Patient auf der Intensivstation ist, wird er untersucht und wenn sein Schmerzwert auf dem NRS ≥ 4 ist, wird der Patient randomisiert einer Blockade des Plexus lumbalis oder einer Fascia iliaca-Blockade zugeteilt.
Die Patienten werden während der Blockdurchführung mit Standard-ASA-Monitoren überwacht. Alle Patienten erhalten 2 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Beruhigungsmittel werden entsprechend ihrer Wirkung titriert. Zur Sedierung werden 1–2 mg Midazolam und 50–100 µg Fentanyl verwendet.
Die Fascia iliaca-Blockade wird wie beschrieben standardmäßig durchgeführt2. Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Die ipsilaterale Leistengegend wird mit Chlorhexidin vorbereitet und gereinigt. Es wird ein Ultraschallgerät mit einem linearen Schallkopf verwendet, der mit einem sterilen Tegaderm bedeckt ist. Der Schallkopf wird unterhalb des Leistenbandes platziert, bis die Oberschenkelarterie lokalisiert ist. Anschließend wird die Sonde seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel sichtbar ist. Es wird eine Hautquaddel mit 3 ml 1 %igem Lidocain hergestellt und eine 2-Zoll-Nadel mit stumpfer Spitze in die Ebene eingeführt. Es ist zu sehen, dass die Nadel die Fascia iliaca durchsticht und 1–2 ml 0,25 % konservierungsmittelfreies Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin injiziert werden, um die korrekte Platzierung der Nadel zwischen der Fascia iliaca und dem Iliopsoas-Muskel zu bestätigen. Eine Injektion gilt als ausreichend, wenn eine Lokalanästhesie eine Trennung dieser beiden Schichten von medial nach lateral zeigt. Insgesamt werden 30 ml der oben genannten Lösung injiziert.
Die Blockade des Plexus lumbalis wird in Seitenlage des Patienten mit der operativen Seite nach oben durchgeführt. Es wird ein Ultraschallgerät mit einem gebogenen Schallkopf verwendet, der mit einem sterilen Tegaderm bedeckt ist. Die ipsilaterale Hüfte und das Knie werden um 90 Grad gebeugt. Die Anatomie des LP-Blocks wird mithilfe eines modifizierten Querscans des lumbalen paravertebralen Bereichs (PMTS) lokalisiert. Diese Technik wird von Karmarkar et al.7 gut beschrieben. Die Zielwirbelhöhe wird durch die Lokalisierung der lumbosakralen Verbindung (die Lücke von L5-S1) mithilfe eines paramedianen Sagittalscans und anschließende Zählung kranial identifiziert, um sowohl die Lamina als auch den Querfortsatz zu lokalisieren L3-L5. Der Schallkopf wird dann 4 cm seitlich der Mittellinie auf der Höhe von L3-4 platziert und nach medial gerichtet, um das Foramen intervertebrale durch den lumbalen Zwischenwirbelraum zu beschallen. An dieser Stelle wird mit 1 % Lidocain eine Hautquaddel erzeugt. und eine 4-Zoll-Nadel mit stumpfer Spitze wird 4 cm seitlich der Mittellinie und direkt medial des Schallkopfs eingeführt, nachdem sie an einen auf 1,00 mA eingestellten Nervenstimulator angeschlossen wurde. Die Nadel wird unter Ultraschallkontrolle langsam vorgeschoben, bis sie im Psoas-Kompartiment einrastet und ein Zucken des Quadrizeps hervorgerufen wird. Der Nervenstimulator wird heruntergedreht, bis das Zucken bei 0,3 mA oder weniger aufgehoben ist. 1-2 cm³ 0,25 % konservierungsmittelfreies Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin werden nach negativer Aspiration langsam injiziert. Insgesamt werden 30 ml injiziert. Die Ausbreitung wird mittels Ultraschall bestätigt.
Alle Patienten erhalten eine Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der Operation. Das Protokoll zur Prophylaxe gegen PONV umfasst die Verabreichung von 4 mg Dexamethason nach Einleitung der Narkose und 4 mg Ondansetron 20 Minuten vor dem Aufwachen aus der Narkose. Dexamethason wird zurückgehalten, wenn der Patient an einem schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) leidet. Unkontrollierter DM wird als zufälliger Blutzuckerwert über 250 mg/dl definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Hüftarthroskopie-Operation geplant ist
- Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geistig kompetent und in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher Konsum eines Opioids oder an den meisten Tagen der Woche über mehr als 3 Monate)
- Diagnose einer peripheren Neuropathie in der chirurgischen unteren Extremität
- Allergie gegen Studienmedikamente
- BMI >42
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lumbaler Plexusblock
Die Probanden erhalten präoperativ eine einmalige Lokalanästhesie, einen 30-ml-Bolus Bupivacain, um die postoperativen Schmerzen zu lindern
|
Lokale Betäubung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Faszien-Iliakal-Block
Die Probanden erhalten präoperativ eine einmalige Lokalanästhesie, einen 30-ml-Bolus Bupivacain, um die postoperativen Schmerzen zu lindern
|
Lokale Betäubung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 15 Minuten
|
Änderung der Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-10).
10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz und 0 bedeutet überhaupt keinen Schmerz.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 15 Minuten
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|
Menge des Opiatkonsums
Zeitfenster: Während in PACU. Die durchschnittliche Verweildauer betrug für die Lumbar-Plexus-Block-Gruppe 165,04 Minuten und für die Fascia-Iliaca-Block-Gruppe 139,72 Minuten.
|
Das Bedürfnis der Teilnehmer nach Schmerzlinderung wird anhand des Opiatkonsums gemessen
|
Während in PACU. Die durchschnittliche Verweildauer betrug für die Lumbar-Plexus-Block-Gruppe 165,04 Minuten und für die Fascia-Iliaca-Block-Gruppe 139,72 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Ergebnis der QoR-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus.
0-18, wobei 0 das schlechteste und 18 das beste Gefühl ist.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 822547Upenn
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