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Lumbaler Plexusblock vs. Fascia iliaca-Block nach Hüftarthroskopie

23. Mai 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Lumbaler Plexusblock vs. Fascia iliaca-Block nach Hüftarthroskopie: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Plexus lumbalis-Block mit dem Faszien-Iliakal-Block bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüftarthroskopie unterzogen haben. Visuelle Analogwerte, Opioidkonsum und Qualität der Genesung 48 Stunden nach der Operation werden zum Vergleich herangezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist und die Einwilligung unterzeichnet, wird er/sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Lumbaler Plexusblock
  2. Faszien-Iliaca-Block

Der Patient wird wie vom behandelnden Anästhesisten beauftragt, sich einer Vollnarkose zu unterziehen. Für diese Studie sind keine intraoperativen Einschränkungen erforderlich. Sobald der Patient auf der Intensivstation ist, wird er untersucht und wenn sein Schmerzwert auf dem NRS ≥ 4 ist, wird der Patient randomisiert einer Blockade des Plexus lumbalis oder einer Fascia iliaca-Blockade zugeteilt.

Die Patienten werden während der Blockdurchführung mit Standard-ASA-Monitoren überwacht. Alle Patienten erhalten 2 l Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Beruhigungsmittel werden entsprechend ihrer Wirkung titriert. Zur Sedierung werden 1–2 mg Midazolam und 50–100 µg Fentanyl verwendet.

Die Fascia iliaca-Blockade wird wie beschrieben standardmäßig durchgeführt2. Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Die ipsilaterale Leistengegend wird mit Chlorhexidin vorbereitet und gereinigt. Es wird ein Ultraschallgerät mit einem linearen Schallkopf verwendet, der mit einem sterilen Tegaderm bedeckt ist. Der Schallkopf wird unterhalb des Leistenbandes platziert, bis die Oberschenkelarterie lokalisiert ist. Anschließend wird die Sonde seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel sichtbar ist. Es wird eine Hautquaddel mit 3 ml 1 %igem Lidocain hergestellt und eine 2-Zoll-Nadel mit stumpfer Spitze in die Ebene eingeführt. Es ist zu sehen, dass die Nadel die Fascia iliaca durchsticht und 1–2 ml 0,25 % konservierungsmittelfreies Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin injiziert werden, um die korrekte Platzierung der Nadel zwischen der Fascia iliaca und dem Iliopsoas-Muskel zu bestätigen. Eine Injektion gilt als ausreichend, wenn eine Lokalanästhesie eine Trennung dieser beiden Schichten von medial nach lateral zeigt. Insgesamt werden 30 ml der oben genannten Lösung injiziert.

Die Blockade des Plexus lumbalis wird in Seitenlage des Patienten mit der operativen Seite nach oben durchgeführt. Es wird ein Ultraschallgerät mit einem gebogenen Schallkopf verwendet, der mit einem sterilen Tegaderm bedeckt ist. Die ipsilaterale Hüfte und das Knie werden um 90 Grad gebeugt. Die Anatomie des LP-Blocks wird mithilfe eines modifizierten Querscans des lumbalen paravertebralen Bereichs (PMTS) lokalisiert. Diese Technik wird von Karmarkar et al.7 gut beschrieben. Die Zielwirbelhöhe wird durch die Lokalisierung der lumbosakralen Verbindung (die Lücke von L5-S1) mithilfe eines paramedianen Sagittalscans und anschließende Zählung kranial identifiziert, um sowohl die Lamina als auch den Querfortsatz zu lokalisieren L3-L5. Der Schallkopf wird dann 4 cm seitlich der Mittellinie auf der Höhe von L3-4 platziert und nach medial gerichtet, um das Foramen intervertebrale durch den lumbalen Zwischenwirbelraum zu beschallen. An dieser Stelle wird mit 1 % Lidocain eine Hautquaddel erzeugt. und eine 4-Zoll-Nadel mit stumpfer Spitze wird 4 cm seitlich der Mittellinie und direkt medial des Schallkopfs eingeführt, nachdem sie an einen auf 1,00 mA eingestellten Nervenstimulator angeschlossen wurde. Die Nadel wird unter Ultraschallkontrolle langsam vorgeschoben, bis sie im Psoas-Kompartiment einrastet und ein Zucken des Quadrizeps hervorgerufen wird. Der Nervenstimulator wird heruntergedreht, bis das Zucken bei 0,3 mA oder weniger aufgehoben ist. 1-2 cm³ 0,25 % konservierungsmittelfreies Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin werden nach negativer Aspiration langsam injiziert. Insgesamt werden 30 ml injiziert. Die Ausbreitung wird mittels Ultraschall bestätigt.

Alle Patienten erhalten eine Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der Operation. Das Protokoll zur Prophylaxe gegen PONV umfasst die Verabreichung von 4 mg Dexamethason nach Einleitung der Narkose und 4 mg Ondansetron 20 Minuten vor dem Aufwachen aus der Narkose. Dexamethason wird zurückgehalten, wenn der Patient an einem schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) leidet. Unkontrollierter DM wird als zufälliger Blutzuckerwert über 250 mg/dl definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Hüftarthroskopie-Operation geplant ist
  • Körperlicher Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geistig kompetent und in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Konsum eines Opioids oder an den meisten Tagen der Woche über mehr als 3 Monate)
  • Diagnose einer peripheren Neuropathie in der chirurgischen unteren Extremität
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • BMI >42

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumbaler Plexusblock
Die Probanden erhalten präoperativ eine einmalige Lokalanästhesie, einen 30-ml-Bolus Bupivacain, um die postoperativen Schmerzen zu lindern
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Faszien-Iliakal-Block
Die Probanden erhalten präoperativ eine einmalige Lokalanästhesie, einen 30-ml-Bolus Bupivacain, um die postoperativen Schmerzen zu lindern
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 15 Minuten
Änderung der Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-10). 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz und 0 bedeutet überhaupt keinen Schmerz.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 15 Minuten
Menge des Opiatkonsums
Zeitfenster: Während in PACU. Die durchschnittliche Verweildauer betrug für die Lumbar-Plexus-Block-Gruppe 165,04 Minuten und für die Fascia-Iliaca-Block-Gruppe 139,72 Minuten.
Das Bedürfnis der Teilnehmer nach Schmerzlinderung wird anhand des Opiatkonsums gemessen
Während in PACU. Die durchschnittliche Verweildauer betrug für die Lumbar-Plexus-Block-Gruppe 165,04 Minuten und für die Fascia-Iliaca-Block-Gruppe 139,72 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden
Ergebnis der QoR-Umfrage zur Bestimmung des Genesungsstatus. 0-18, wobei 0 das schlechteste und 18 das beste Gefühl ist.
Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervenblockade

Klinische Studien zur 30 ml Bolus Bupivacain

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