Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада поясничного сплетения против блокады подвздошной фасции после артроскопии тазобедренного сустава

23 мая 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Блокада поясничного сплетения против блокады подвздошной фасции после артроскопии тазобедренного сустава: исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является сравнение блокады поясничного сплетения с блокадой подвздошной фасции, выполненной у взрослых пациентов, перенесших операцию по артроскопии тазобедренного сустава. Для сравнения будут использоваться визуальные аналоговые баллы, потребление опиоидов и качество восстановления через 48 часов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Если пациент желает участвовать и подписывает согласие, он/она будет рандомизирован в одну из двух групп лечения:

  1. Блокада поясничного сплетения
  2. Блок подвздошной фасции

Пациенту будет проведена общая анестезия, назначенная лечащим врачом-анестезиологом. Для этого исследования не потребуется никаких интраоперационных ограничений. Попав в PACU, пациент будет оценен, и если его оценка боли ≥ 4 по NRS, пациент будет рандомизирован для блокады поясничного сплетения или блокады подвздошной фасции.

Пациенты будут контролироваться во время проведения блока с помощью стандартных мониторов ASA. Все пациенты получат 2 л кислорода через назальную канюлю. Седативные препараты будут титроваться до достижения эффекта. Мидазолам 1-2 мг и фентанил 50-100 мкг будут использоваться для седации.

Блокада подвздошной фасции выполняется стандартным способом, как описано2. Пациент будет помещен в лежачее положение. Ипсилатеральный пах будет подготовлен и очищен хлоргексидином. Будет использоваться ультразвуковой аппарат с линейным датчиком, покрытым стерильным тегадермом. Датчик размещают ниже паховой связки до тех пор, пока не будет обнаружена бедренная артерия. Затем датчик перемещают латерально до тех пор, пока не будет видна портняжная мышца. На кожу наносят 3 мл 1% лидокаина и в плоскость вводят 2-дюймовую иглу с тупым концом. Видно, как игла прокалывает подвздошную фасцию, и вводят 1-2 мл 0,25% бупивакаина без консервантов с адреналином 1:200 000 для подтверждения правильного размещения иглы между подвздошной фасцией и подвздошно-поясничной мышцей. Инъекцию считают адекватной, если видно, что местный анестетик разделяет эти два слоя в направлении от медиального к латеральному. Всего будет введено 30 мл вышеуказанного раствора.

Блокада поясничного сплетения выполняется в положении пациента на боку операционной стороной вверх. Будет использоваться ультразвуковой аппарат с изогнутым датчиком, покрытым стерильной тегадермой. Ипсилатеральное бедро и колено будут согнуты на 90 градусов. Анатомия ЛП-блокады будет локализована с помощью модифицированного поперечного сканирования пояснично-паравертебральной области (ПМТС). Этот метод хорошо описан Karmarkar et al.7. Уровень целевого позвонка будет определен путем локализации пояснично-крестцового соединения (промежуток L5-S1) с использованием парамедианного сагиттального сканирования, а затем подсчета краниально, чтобы найти как пластинку, так и поперечный отросток. L3-L5. Затем датчик помещают на 4 см латеральнее средней линии на уровне L3-4 и направляют медиально для инсонирования межпозвонкового отверстия через поясничное межпозвонковое пространство. На этом месте делают волдырь с помощью 1% лидокаина. и 4-дюймовая игла с тупым концом вводится на 4 см латеральнее средней линии и непосредственно медиальнее датчика после подключения его к стимулятору нервов, установленному на 1,00 мА. Иглу медленно продвигают под ультразвуковым контролем до тех пор, пока она не войдет в поясничную область и не появится подергивание четырехглавой мышцы. Стимулятор нерва выключают до тех пор, пока подергивание не исчезнет при 0,3 мА или меньше. После отрицательной аспирации медленно вводят 1-2 см 0,25% бупивакаина без консервантов с адреналином 1:200 000. Всего будет введено 30 мл. Распространение будет подтверждено с помощью УЗИ.

Все пациенты будут получать профилактику послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) во время операции. Протокол профилактики ПОТР включает введение 4 мг дексаметазона после индукции анестезии и 4 мг ондансетрона за 20 минут до выхода из наркоза. Дексаметазон не назначают, если у пациента плохо контролируемый сахарный диабет (СД). Неконтролируемый сахарный диабет будет определяться как случайный уровень глюкозы в крови выше 250 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18 лет и старше, которым назначена операция по артроскопии тазобедренного сустава
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III
  • Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов (употребление любого опиоида ежедневно или в большинство дней недели в течение более 3 месяцев)
  • Диагностированная периферическая невропатия в хирургической нижней конечности
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • ИМТ>42

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада поясничного сплетения
Субъекты получат однократный местный анестетик, 30 мл болюсного введения бупивакаина перед операцией, чтобы уменьшить послеоперационную боль.
Местный анестетик
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин
Активный компаратор: Блок подвздошной фасции
Субъекты получат однократный местный анестетик, 30 мл болюсного введения бупивакаина перед операцией, чтобы уменьшить послеоперационную боль.
Местный анестетик
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (0-10). 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить, а 0 — полное отсутствие боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Количество потребляемых опиатов
Временное ограничение: Находясь в ПАКУ. Средняя продолжительность пребывания в группе блокады поясничного сплетения составила 165,04 мин и 139,72 мин в группе блокады подвздошной фасции.
Потребность участников в обезболивании, измеряемая потреблением опиатов
Находясь в ПАКУ. Средняя продолжительность пребывания в группе блокады поясничного сплетения составила 165,04 мин и 139,72 мин в группе блокады подвздошной фасции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Оценка опроса QoR для определения статуса восстановления. 0-18, где 0 — худшее, а 18 — лучшее ощущение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться