- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882633
Blocco del plesso lombare vs blocco della fascia iliaca dopo artroscopia dell'anca
Blocco del plesso lombare vs blocco della fascia iliaca dopo artroscopia dell'anca: uno studio di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:
- Blocco del plesso lombare
- Blocco fascia iliaca
Il paziente verrà sottoposto ad anestesia generale come da parte dell'anestesista curante assegnato al caso. Non saranno richieste restrizioni intraoperatorie per questo studio. Una volta nella PACU, il paziente verrà valutato e se il suo punteggio del dolore è ≥ 4 sulla NRS, il paziente verrà randomizzato a un blocco del plesso lombare o blocco della fascia iliaca.
I pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco con monitor ASA standard. Tutti i pazienti riceveranno 2 L di ossigeno tramite una cannula nasale. I sedativi saranno titolati per effetto. Midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 mcg saranno utilizzati per la sedazione.
Il blocco della fascia iliaca verrà eseguito in modo standard come descritto2. Il paziente sarà posto in posizione supina. L'inguine omolaterale sarà preparato e pulito con clorexidina. Verrà utilizzato un ecografo con trasduttore lineare ricoperto da un tegaderm sterile. Il trasduttore viene posizionato sotto il legamento inguinale fino a localizzare l'arteria femorale. La sonda viene quindi spostata lateralmente fino a vedere il muscolo Sartorio. Viene prodotto un pomfo cutaneo con 3 ml di lidocaina all'1% e viene inserito nel piano un ago a punta smussata da 2 pollici. L'ago perfora la fascia iliaca e vengono iniettati 1-2 ml di bupivacaina senza conservanti allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 per confermare il corretto posizionamento dell'ago tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas. Un'iniezione sarà ritenuta adeguata se si osserva che l'anestetico locale separa questi due strati in direzione da mediale a laterale. Verrà iniettato un totale di 30 ml della soluzione di cui sopra.
Il blocco del plesso lombare verrà eseguito con il paziente posto in posizione laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto. Verrà utilizzato un ecografo con trasduttore curvo ricoperto da un tegaderm sterile. L'anca e il ginocchio omolaterali saranno flessi a 90 gradi. L'anatomia per il blocco LP sarà localizzata utilizzando una scansione trasversale modificata dell'area paravertebrale lombare (PMTS). Questa tecnica è ben descritta da Karmarkar et al.7 Il livello vertebrale bersaglio sarà identificato localizzando la giunzione lombosacrale (la fessura di L5-S1) utilizzando una scansione sagittale paramediana e quindi contando cranialmente per localizzare sia la lamina che il processo trasverso di L3-L5. Il trasduttore viene quindi posizionato 4 cm lateralmente alla linea mediana a livello L3-4 e diretto medialmente per insononare il forame intervertebrale attraverso lo spazio intervertebrale lombare. In questo sito viene prodotto un pomfo cutaneo con lidocaina all'1%. e un ago a punta smussata da 4 pollici viene introdotto 4 cm lateralmente alla linea mediana e appena mediale del trasduttore dopo averlo collegato a uno stimolatore nervoso impostato a 1,00 mA. L'ago viene fatto avanzare lentamente sotto guida ecografica finché non si innesta nel compartimento psoas e viene provocata una contrazione del quadricipite. Lo stimolatore nervoso viene abbassato finché la contrazione non viene abolita a 0,3 mA o meno. 1-2 cm di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti con epinefrina 1:200.000 viene iniettata lentamente dopo aspirazione negativa. Verrà iniettato un totale di 30 ml. La diffusione sarà confermata con l'ecografia.
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito postoperatori (PONV) durante l'intervento chirurgico. Il protocollo per la profilassi contro PONV prevede la somministrazione di 4 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Il desametasone viene sospeso se il paziente ha un diabete mellito (DM) scarsamente controllato. Il DM non controllato sarà definito come glicemia casuale superiore a 250 mg/dl.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico di artroscopia dell'anca
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi (uso di qualsiasi oppioide quotidianamente o quasi tutti i giorni della settimana per più di 3 mesi)
- Neuropatia periferica diagnosticata nell'arto inferiore chirurgico
- Allergia per studiare i farmaci
- IMC >42
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del plesso lombare
I soggetti riceveranno anestetico locale a colpo singolo, 30 ml in bolo di bupivacaina, somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore postoperatorio
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Anestetico locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco fascia iliaca
I soggetti riceveranno anestetico locale a colpo singolo, 30 ml in bolo di bupivacaina, somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore postoperatorio
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Anestetico locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 15 minuti
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Variazione dei punteggi del dolore, misurati dalla scala analogica visiva (0-10).
10 è il peggior dolore immaginabile e 0 significa nessun dolore.
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Modifica dal basale fino a 15 minuti
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Quantità di consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Mentre in PACU. La durata media della degenza per il gruppo del blocco del plesso lombare è stata di 165,04 minuti e di 139,72 minuti per il gruppo del blocco della fascia iliaca.
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I partecipanti hanno bisogno di sollievo dal dolore misurato dal consumo di oppiacei
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Mentre in PACU. La durata media della degenza per il gruppo del blocco del plesso lombare è stata di 165,04 minuti e di 139,72 minuti per il gruppo del blocco della fascia iliaca.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 ore
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Punteggio del sondaggio QoR per determinare lo stato di recupero.
0-18 dove 0 è la sensazione peggiore e 18 è la sensazione migliore.
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Variazione dal basale a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822547Upenn
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