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Blocco del plesso lombare vs blocco della fascia iliaca dopo artroscopia dell'anca

23 maggio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Blocco del plesso lombare vs blocco della fascia iliaca dopo artroscopia dell'anca: uno studio di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco del plesso lombare con il blocco della fascia iliaca eseguito in pazienti adulti sottoposti a intervento di artroscopia dell'anca. Verranno utilizzati per il confronto i punteggi analogici visivi, il consumo di oppioidi e la qualità del recupero 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il paziente è disposto a partecipare e firma il consenso, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Blocco del plesso lombare
  2. Blocco fascia iliaca

Il paziente verrà sottoposto ad anestesia generale come da parte dell'anestesista curante assegnato al caso. Non saranno richieste restrizioni intraoperatorie per questo studio. Una volta nella PACU, il paziente verrà valutato e se il suo punteggio del dolore è ≥ 4 sulla NRS, il paziente verrà randomizzato a un blocco del plesso lombare o blocco della fascia iliaca.

I pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco con monitor ASA standard. Tutti i pazienti riceveranno 2 L di ossigeno tramite una cannula nasale. I sedativi saranno titolati per effetto. Midazolam 1-2 mg e fentanyl 50-100 mcg saranno utilizzati per la sedazione.

Il blocco della fascia iliaca verrà eseguito in modo standard come descritto2. Il paziente sarà posto in posizione supina. L'inguine omolaterale sarà preparato e pulito con clorexidina. Verrà utilizzato un ecografo con trasduttore lineare ricoperto da un tegaderm sterile. Il trasduttore viene posizionato sotto il legamento inguinale fino a localizzare l'arteria femorale. La sonda viene quindi spostata lateralmente fino a vedere il muscolo Sartorio. Viene prodotto un pomfo cutaneo con 3 ml di lidocaina all'1% e viene inserito nel piano un ago a punta smussata da 2 pollici. L'ago perfora la fascia iliaca e vengono iniettati 1-2 ml di bupivacaina senza conservanti allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 per confermare il corretto posizionamento dell'ago tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas. Un'iniezione sarà ritenuta adeguata se si osserva che l'anestetico locale separa questi due strati in direzione da mediale a laterale. Verrà iniettato un totale di 30 ml della soluzione di cui sopra.

Il blocco del plesso lombare verrà eseguito con il paziente posto in posizione laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto. Verrà utilizzato un ecografo con trasduttore curvo ricoperto da un tegaderm sterile. L'anca e il ginocchio omolaterali saranno flessi a 90 gradi. L'anatomia per il blocco LP sarà localizzata utilizzando una scansione trasversale modificata dell'area paravertebrale lombare (PMTS). Questa tecnica è ben descritta da Karmarkar et al.7 Il livello vertebrale bersaglio sarà identificato localizzando la giunzione lombosacrale (la fessura di L5-S1) utilizzando una scansione sagittale paramediana e quindi contando cranialmente per localizzare sia la lamina che il processo trasverso di L3-L5. Il trasduttore viene quindi posizionato 4 cm lateralmente alla linea mediana a livello L3-4 e diretto medialmente per insononare il forame intervertebrale attraverso lo spazio intervertebrale lombare. In questo sito viene prodotto un pomfo cutaneo con lidocaina all'1%. e un ago a punta smussata da 4 pollici viene introdotto 4 cm lateralmente alla linea mediana e appena mediale del trasduttore dopo averlo collegato a uno stimolatore nervoso impostato a 1,00 mA. L'ago viene fatto avanzare lentamente sotto guida ecografica finché non si innesta nel compartimento psoas e viene provocata una contrazione del quadricipite. Lo stimolatore nervoso viene abbassato finché la contrazione non viene abolita a 0,3 mA o meno. 1-2 cm di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti con epinefrina 1:200.000 viene iniettata lentamente dopo aspirazione negativa. Verrà iniettato un totale di 30 ml. La diffusione sarà confermata con l'ecografia.

Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per nausea e vomito postoperatori (PONV) durante l'intervento chirurgico. Il protocollo per la profilassi contro PONV prevede la somministrazione di 4 mg di desametasone dopo l'induzione dell'anestesia e 4 mg di ondansetron 20 minuti prima del recupero dall'anestesia. Il desametasone viene sospeso se il paziente ha un diabete mellito (DM) scarsamente controllato. Il DM non controllato sarà definito come glicemia casuale superiore a 250 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico di artroscopia dell'anca
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi (uso di qualsiasi oppioide quotidianamente o quasi tutti i giorni della settimana per più di 3 mesi)
  • Neuropatia periferica diagnosticata nell'arto inferiore chirurgico
  • Allergia per studiare i farmaci
  • IMC >42

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del plesso lombare
I soggetti riceveranno anestetico locale a colpo singolo, 30 ml in bolo di bupivacaina, somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore postoperatorio
Anestetico locale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Comparatore attivo: Blocco fascia iliaca
I soggetti riceveranno anestetico locale a colpo singolo, 30 ml in bolo di bupivacaina, somministrato prima dell'intervento per aiutare con il dolore postoperatorio
Anestetico locale
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 15 minuti
Variazione dei punteggi del dolore, misurati dalla scala analogica visiva (0-10). 10 è il peggior dolore immaginabile e 0 significa nessun dolore.
Modifica dal basale fino a 15 minuti
Quantità di consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Mentre in PACU. La durata media della degenza per il gruppo del blocco del plesso lombare è stata di 165,04 minuti e di 139,72 minuti per il gruppo del blocco della fascia iliaca.
I partecipanti hanno bisogno di sollievo dal dolore misurato dal consumo di oppiacei
Mentre in PACU. La durata media della degenza per il gruppo del blocco del plesso lombare è stata di 165,04 minuti e di 139,72 minuti per il gruppo del blocco della fascia iliaca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 ore
Punteggio del sondaggio QoR per determinare lo stato di recupero. 0-18 dove 0 è la sensazione peggiore e 18 è la sensazione migliore.
Variazione dal basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso

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