Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok bederního plexu vs blok fascie Iliaca po artroskopii kyčle

23. května 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Blok bederního plexu vs blok fascie Iliaca po artroskopii kyčle: studie non-inferiority

Účelem této studie je porovnat blokádu lumbálního plexu s blokádou fascie iliaca provedenou u dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci artroskopie kyčelního kloubu. Pro srovnání budou použity vizuální analogové skóre, spotřeba opioidů a kvalita zotavení 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Bederní Plexus Block
  2. Fascia Iliaca Block

Pacient podstoupí celkovou anestezii jako u ošetřujícího anesteziologa přiděleného k případu. Pro tuto studii nebudou vyžadována žádná intraoperační omezení. Jakmile bude pacient v PACU, bude vyšetřen a pokud je jeho skóre bolesti ≥ 4 na NRS, bude pacient randomizován k blokádě lumbálního plexu nebo bloku fascia iliaca.

Pacienti budou během blokového výkonu sledováni standardními ASA monitory. Všichni pacienti dostanou 2 l kyslíku pomocí nosní kanyly. Sedativa budou titrována podle účinku. K sedaci se použije midazolam 1-2 mg a fentanyl 50-100 mcg.

Blokáda fascia iliaca bude provedena standardním způsobem, jak je popsáno2. Pacient bude uložen do polohy vleže. Ipsilaterální tříslo bude připraveno a vyčištěno chlorhexidinem. Bude použit ultrazvukový přístroj s lineárním měničem pokrytým sterilním tegadermem. Převodník je umístěn pod tříselným vazem, dokud není lokalizována femorální tepna. Sonda se poté pohybuje do strany, dokud není vidět Sartoriův sval. Vytvoří se kožní pupínek se 3 ml 1% lidokainu a v rovině se zavede 2palcová jehla s tupým hrotem. Je vidět, že jehla propíchne fascia iliaca a je injikováno 1-2 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek s 1:200 000 epinefrinu, aby se potvrdilo správné umístění jehly mezi fascia iliaca a iliopsoas sval. Injekce bude považována za dostatečnou, pokud je vidět, že lokální anestetikum odděluje tyto dvě vrstvy v mediálním až laterálním směru. Celkem se podá 30 ml výše uvedeného roztoku.

Blokáda bederního plexu bude provedena s pacientem uloženým v laterální poloze s operační stranou nahoru. Bude použit ultrazvukový přístroj se zakřiveným měničem pokrytým sterilním tegadermem. Ipsilaterální kyčel a koleno budou ohnuty do 90 stupňů. Anatomie pro LP blok bude lokalizována pomocí modifikovaného transverzálního skenu lumbální paravertebrální oblasti (PMTS). Tato technika je dobře popsána Karmarkarem et al.7 Cílová úroveň obratle bude identifikována lokalizací lumbosakrální junkce (mezera L5-S1) pomocí paramediálního sagitálního skenu a následným počítáním kraniálně, aby se lokalizovala jak lamina, tak transverzální výběžek L3-L5. Snímač se poté umístí 4 cm laterálně od střední čáry na úrovni L3-4 a nasměruje se mediálně, aby insonoval intervertebrální foramen přes bederní intervertebrální prostor. Na tomto místě je vytvořena kožní rána s 1% lidokainem. a 4 palcová jehla s tupým hrotem se zavede 4 cm laterálně od střední čáry a právě mediálně od snímače po jeho připojení k nervovému stimulátoru nastavenému na 1,00 mA. Jehla se pomalu posouvá pod ultrazvukovým vedením, dokud se nezachytí v psoasovém prostoru a nevyvolá se záškub kvadricepsu. Nervový stimulátor se ztlumí, dokud se záškuby nezruší při 0,3 mA nebo méně. 1-2 cmlof 0,25% Bupivakainu bez konzervačních látek s 1:200 000 adrenalinu se injikuje pomalu po negativní aspiraci. Celkem se podá 30 ml. Šíření bude potvrzeno ultrazvukem.

Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Protokol profylaxe proti PONV zahrnuje podání 4 mg dexamethasonu po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu 20 minut před zotavením z anestezie. Dexamethason se nepodává, pokud má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM). Nekontrolovaný DM bude definován jako náhodná hladina glukózy v krvi nad 250 mg/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti 18 let a starší plánovaní na operaci artroskopie kyčelního kloubu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
  • Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů (užívání jakéhokoli opioidu denně nebo po většinu dní v týdnu po dobu delší než 3 měsíce)
  • Diagnostikována periferní neuropatie na chirurgické dolní končetině
  • Alergie ke studiu léků
  • BMI >42

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bederní Plexus Block
Subjekty dostanou jednorázové lokální anestetikum, 30 ml bolus bupivakainu, podávaný předoperačně jako pomoc při pooperační bolesti
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktivní komparátor: Iliický blok fascie
Subjekty dostanou jednorázové lokální anestetikum, 30 ml bolus bupivakainu, podávaný předoperačně jako pomoc při pooperační bolesti
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od základní linie po 15 minutách
Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (0-10). 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 znamená žádnou bolest.
Změna od základní linie po 15 minutách
Množství spotřeby opiátů
Časové okno: Zatímco v PACU. Průměrná délka pobytu u skupiny Lumbar Plexus Block byla 165,04 min a 139,72 min u skupiny Fascia Iliaca Block.
Účastníci potřebují úlevu od bolesti měřenou konzumací opiátů
Zatímco v PACU. Průměrná délka pobytu u skupiny Lumbar Plexus Block byla 165,04 min a 139,72 min u skupiny Fascia Iliaca Block.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 hodin
Skóre QoR průzkumu k určení stavu zotavení. 0-18, kde 0 je nejhorší a 18 je nejlepší pocit.
Změna od výchozího stavu do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Předplatit