- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882633
Blok bederního plexu vs blok fascie Iliaca po artroskopii kyčle
Blok bederního plexu vs blok fascie Iliaca po artroskopii kyčle: studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je pacient ochoten se zúčastnit a podepíše souhlas, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Bederní Plexus Block
- Fascia Iliaca Block
Pacient podstoupí celkovou anestezii jako u ošetřujícího anesteziologa přiděleného k případu. Pro tuto studii nebudou vyžadována žádná intraoperační omezení. Jakmile bude pacient v PACU, bude vyšetřen a pokud je jeho skóre bolesti ≥ 4 na NRS, bude pacient randomizován k blokádě lumbálního plexu nebo bloku fascia iliaca.
Pacienti budou během blokového výkonu sledováni standardními ASA monitory. Všichni pacienti dostanou 2 l kyslíku pomocí nosní kanyly. Sedativa budou titrována podle účinku. K sedaci se použije midazolam 1-2 mg a fentanyl 50-100 mcg.
Blokáda fascia iliaca bude provedena standardním způsobem, jak je popsáno2. Pacient bude uložen do polohy vleže. Ipsilaterální tříslo bude připraveno a vyčištěno chlorhexidinem. Bude použit ultrazvukový přístroj s lineárním měničem pokrytým sterilním tegadermem. Převodník je umístěn pod tříselným vazem, dokud není lokalizována femorální tepna. Sonda se poté pohybuje do strany, dokud není vidět Sartoriův sval. Vytvoří se kožní pupínek se 3 ml 1% lidokainu a v rovině se zavede 2palcová jehla s tupým hrotem. Je vidět, že jehla propíchne fascia iliaca a je injikováno 1-2 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek s 1:200 000 epinefrinu, aby se potvrdilo správné umístění jehly mezi fascia iliaca a iliopsoas sval. Injekce bude považována za dostatečnou, pokud je vidět, že lokální anestetikum odděluje tyto dvě vrstvy v mediálním až laterálním směru. Celkem se podá 30 ml výše uvedeného roztoku.
Blokáda bederního plexu bude provedena s pacientem uloženým v laterální poloze s operační stranou nahoru. Bude použit ultrazvukový přístroj se zakřiveným měničem pokrytým sterilním tegadermem. Ipsilaterální kyčel a koleno budou ohnuty do 90 stupňů. Anatomie pro LP blok bude lokalizována pomocí modifikovaného transverzálního skenu lumbální paravertebrální oblasti (PMTS). Tato technika je dobře popsána Karmarkarem et al.7 Cílová úroveň obratle bude identifikována lokalizací lumbosakrální junkce (mezera L5-S1) pomocí paramediálního sagitálního skenu a následným počítáním kraniálně, aby se lokalizovala jak lamina, tak transverzální výběžek L3-L5. Snímač se poté umístí 4 cm laterálně od střední čáry na úrovni L3-4 a nasměruje se mediálně, aby insonoval intervertebrální foramen přes bederní intervertebrální prostor. Na tomto místě je vytvořena kožní rána s 1% lidokainem. a 4 palcová jehla s tupým hrotem se zavede 4 cm laterálně od střední čáry a právě mediálně od snímače po jeho připojení k nervovému stimulátoru nastavenému na 1,00 mA. Jehla se pomalu posouvá pod ultrazvukovým vedením, dokud se nezachytí v psoasovém prostoru a nevyvolá se záškub kvadricepsu. Nervový stimulátor se ztlumí, dokud se záškuby nezruší při 0,3 mA nebo méně. 1-2 cmlof 0,25% Bupivakainu bez konzervačních látek s 1:200 000 adrenalinu se injikuje pomalu po negativní aspiraci. Celkem se podá 30 ml. Šíření bude potvrzeno ultrazvukem.
Všichni pacienti dostanou během operace profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Protokol profylaxe proti PONV zahrnuje podání 4 mg dexamethasonu po úvodu do anestezie a 4 mg ondansetronu 20 minut před zotavením z anestezie. Dexamethason se nepodává, pokud má pacient špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM). Nekontrolovaný DM bude definován jako náhodná hladina glukózy v krvi nad 250 mg/dl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti 18 let a starší plánovaní na operaci artroskopie kyčelního kloubu
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
- Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidů (užívání jakéhokoli opioidu denně nebo po většinu dní v týdnu po dobu delší než 3 měsíce)
- Diagnostikována periferní neuropatie na chirurgické dolní končetině
- Alergie ke studiu léků
- BMI >42
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bederní Plexus Block
Subjekty dostanou jednorázové lokální anestetikum, 30 ml bolus bupivakainu, podávaný předoperačně jako pomoc při pooperační bolesti
|
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Iliický blok fascie
Subjekty dostanou jednorázové lokální anestetikum, 30 ml bolus bupivakainu, podávaný předoperačně jako pomoc při pooperační bolesti
|
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od základní linie po 15 minutách
|
Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (0-10).
10 je nejhorší představitelná bolest a 0 znamená žádnou bolest.
|
Změna od základní linie po 15 minutách
|
|
Množství spotřeby opiátů
Časové okno: Zatímco v PACU. Průměrná délka pobytu u skupiny Lumbar Plexus Block byla 165,04 min a 139,72 min u skupiny Fascia Iliaca Block.
|
Účastníci potřebují úlevu od bolesti měřenou konzumací opiátů
|
Zatímco v PACU. Průměrná délka pobytu u skupiny Lumbar Plexus Block byla 165,04 min a 139,72 min u skupiny Fascia Iliaca Block.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 hodin
|
Skóre QoR průzkumu k určení stavu zotavení.
0-18, kde 0 je nejhorší a 18 je nejlepší pocit.
|
Změna od výchozího stavu do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 822547Upenn
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)