- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882633
Blokada splotu lędźwiowego a blokada powięzi biodrowej po artroskopii stawu biodrowego
Blokada splotu lędźwiowego a blokada powięzi biodrowej po artroskopii stawu biodrowego: badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Blokada splotu lędźwiowego
- Blok powięzi biodrowej
Pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego przydzielonego do sprawy. W tym badaniu nie będą wymagane żadne ograniczenia śródoperacyjne. Po umieszczeniu na PACU pacjent zostanie poddany ocenie i jeśli jego wynik w skali bólu wynosi ≥ 4 w skali NRS, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy objętej blokadą splotu lędźwiowego lub powięzi biodrowej.
Pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku za pomocą standardowych monitorów ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 l tlenu przez kaniulę do nosa. Środki uspokajające będą miareczkowane do skutku. Do sedacji zostanie użyty midazolam 1-2 mg i fentanyl 50-100 mcg.
Blok powięzi biodrowej zostanie wykonany w standardowy sposób, jak opisano2. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Pachwina po tej samej stronie zostanie przygotowana i oczyszczona chlorheksydyną. Zastosowany zostanie aparat ultrasonograficzny z głowicą liniową pokrytą sterylną tegadermą. Głowicę umieszcza się poniżej więzadła pachwinowego, aż do zlokalizowania tętnicy udowej. Następnie sondę przesuwa się w bok, aż do uwidocznienia mięśnia Sartoriusa. Wytwarza się bąbel skóry z 3 ml 1% lidokainy i wprowadza się płasko 2-calową igłę z tępym końcem. Widać, jak igła przebija powięź biodrową i wstrzykuje się 1-2 ml 0,25% bupiwakainy wolnej od konserwantów z 1:200 000 epinefryny w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły między powięzią biodrowo-lędźwiową a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Wstrzyknięcie zostanie uznane za odpowiednie, jeśli miejscowe znieczulenie rozdzieli te dwie warstwy w kierunku od środka do boku. Wstrzyknięte zostanie łącznie 30 ml powyższego roztworu.
Blokadę splotu lędźwiowego wykonuje się w pozycji bocznej, stroną operacyjną skierowaną do góry. Zastosowany zostanie aparat ultrasonograficzny z zakrzywioną głowicą pokrytą sterylną tegadermą. Ipsilateralne biodro i kolano zostaną zgięte do 90 stopni. Anatomia bloku LP zostanie zlokalizowana przy użyciu zmodyfikowanego skanu poprzecznego okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego (PMTS). Technika ta została dobrze opisana przez Karmarkar i wsp.7 Docelowy poziom kręgów zostanie zidentyfikowany poprzez zlokalizowanie połączenia lędźwiowo-krzyżowego (przerwa L5-S1) za pomocą paramedialnego skanu strzałkowego, a następnie liczenie czaszki w celu zlokalizowania zarówno blaszki, jak i poprzecznego wyrostka kręgowego. L3-L5. Następnie głowicę umieszcza się 4 cm bocznie od linii środkowej na poziomie L3-4 i kieruje do środka, aby naświetlić otwór międzykręgowy przez przestrzeń międzykręgową lędźwiową. W tym miejscu powstaje bąbel skórny z 1% lidokainą. i 4-calową igłę z tępym końcem wprowadza się 4 cm w bok od linii środkowej i tuż przyśrodkowo od przetwornika po podłączeniu go do stymulatora nerwów ustawionego na 1,00 mA. Igła jest powoli przesuwana pod kontrolą ultrasonografu, aż do wejścia do przedziału lędźwiowego i wywołania skurczu mięśnia czworogłowego. Stymulator nerwów jest wyłączany, aż skurcz zostanie zniesiony przy 0,3 mA lub mniej. Po ujemnej aspiracji powoli wstrzykuje się 1-2 cm 0,25% bupiwakainy bez konserwantów z 1:200 000 epinefryny. Łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml. Rozprzestrzenianie zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków.
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podczas operacji. Protokół profilaktyki PONV obejmuje podanie 4 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu na 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. Deksametazon jest wstrzymywany, jeśli pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (DM). Niekontrolowana cukrzyca zostanie zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi zakwalifikowani do zabiegu artroskopii stawu biodrowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe używanie opioidów (stosowanie dowolnego opioidu codziennie lub przez większość dni tygodnia przez ponad 3 miesiące)
- Rozpoznano neuropatię obwodową w obrębie kończyny dolnej po zabiegu
- Alergia na badanie leków
- BMI >42
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego, bolus 30 ml bupiwakainy, podany przed operacją, aby złagodzić ból pooperacyjny
|
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok biodrowy powięzi
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego, bolus 30 ml bupiwakainy, podany przed operacją, aby złagodzić ból pooperacyjny
|
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 15 minut
|
Zmiana oceny bólu, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 oznacza całkowity brak bólu.
|
Zmiana od linii podstawowej do 15 minut
|
|
Ilość spożywanych opiatów
Ramy czasowe: Będąc w PAKU. Średnia długość pobytu w grupie Lumbar Plexus Block wynosiła 165,04 min i 139,72 min w grupie Fascia Iliaca Block.
|
Uczestnicy potrzebują ulgi w bólu mierzonej na podstawie spożycia opiatów
|
Będąc w PAKU. Średnia długość pobytu w grupie Lumbar Plexus Block wynosiła 165,04 min i 139,72 min w grupie Fascia Iliaca Block.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin
|
Wynik ankiety QoR w celu określenia stanu regeneracji.
0-18, gdzie 0 to najgorsze uczucie, a 18 to najlepsze uczucie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822547Upenn
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok nerwowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)