Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu lędźwiowego a blokada powięzi biodrowej po artroskopii stawu biodrowego

23 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Blokada splotu lędźwiowego a blokada powięzi biodrowej po artroskopii stawu biodrowego: badanie równoważności

Celem pracy jest porównanie blokady splotu lędźwiowego z blokadą powięzi biodrowej wykonanej u dorosłych pacjentów po artroskopii stawu biodrowego. Do porównania zostaną wykorzystane wizualne wyniki analogowe, zużycie opioidów i jakość powrotu do zdrowia 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału i podpisze zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Blokada splotu lędźwiowego
  2. Blok powięzi biodrowej

Pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego przydzielonego do sprawy. W tym badaniu nie będą wymagane żadne ograniczenia śródoperacyjne. Po umieszczeniu na PACU pacjent zostanie poddany ocenie i jeśli jego wynik w skali bólu wynosi ≥ 4 w skali NRS, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy objętej blokadą splotu lędźwiowego lub powięzi biodrowej.

Pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku za pomocą standardowych monitorów ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 l tlenu przez kaniulę do nosa. Środki uspokajające będą miareczkowane do skutku. Do sedacji zostanie użyty midazolam 1-2 mg i fentanyl 50-100 mcg.

Blok powięzi biodrowej zostanie wykonany w standardowy sposób, jak opisano2. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Pachwina po tej samej stronie zostanie przygotowana i oczyszczona chlorheksydyną. Zastosowany zostanie aparat ultrasonograficzny z głowicą liniową pokrytą sterylną tegadermą. Głowicę umieszcza się poniżej więzadła pachwinowego, aż do zlokalizowania tętnicy udowej. Następnie sondę przesuwa się w bok, aż do uwidocznienia mięśnia Sartoriusa. Wytwarza się bąbel skóry z 3 ml 1% lidokainy i wprowadza się płasko 2-calową igłę z tępym końcem. Widać, jak igła przebija powięź biodrową i wstrzykuje się 1-2 ml 0,25% bupiwakainy wolnej od konserwantów z 1:200 000 epinefryny w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły między powięzią biodrowo-lędźwiową a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Wstrzyknięcie zostanie uznane za odpowiednie, jeśli miejscowe znieczulenie rozdzieli te dwie warstwy w kierunku od środka do boku. Wstrzyknięte zostanie łącznie 30 ml powyższego roztworu.

Blokadę splotu lędźwiowego wykonuje się w pozycji bocznej, stroną operacyjną skierowaną do góry. Zastosowany zostanie aparat ultrasonograficzny z zakrzywioną głowicą pokrytą sterylną tegadermą. Ipsilateralne biodro i kolano zostaną zgięte do 90 stopni. Anatomia bloku LP zostanie zlokalizowana przy użyciu zmodyfikowanego skanu poprzecznego okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego (PMTS). Technika ta została dobrze opisana przez Karmarkar i wsp.7 Docelowy poziom kręgów zostanie zidentyfikowany poprzez zlokalizowanie połączenia lędźwiowo-krzyżowego (przerwa L5-S1) za pomocą paramedialnego skanu strzałkowego, a następnie liczenie czaszki w celu zlokalizowania zarówno blaszki, jak i poprzecznego wyrostka kręgowego. L3-L5. Następnie głowicę umieszcza się 4 cm bocznie od linii środkowej na poziomie L3-4 i kieruje do środka, aby naświetlić otwór międzykręgowy przez przestrzeń międzykręgową lędźwiową. W tym miejscu powstaje bąbel skórny z 1% lidokainą. i 4-calową igłę z tępym końcem wprowadza się 4 cm w bok od linii środkowej i tuż przyśrodkowo od przetwornika po podłączeniu go do stymulatora nerwów ustawionego na 1,00 mA. Igła jest powoli przesuwana pod kontrolą ultrasonografu, aż do wejścia do przedziału lędźwiowego i wywołania skurczu mięśnia czworogłowego. Stymulator nerwów jest wyłączany, aż skurcz zostanie zniesiony przy 0,3 mA lub mniej. Po ujemnej aspiracji powoli wstrzykuje się 1-2 cm 0,25% bupiwakainy bez konserwantów z 1:200 000 epinefryny. Łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml. Rozprzestrzenianie zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków.

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podczas operacji. Protokół profilaktyki PONV obejmuje podanie 4 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia i 4 mg ondansetronu na 20 minut przed wybudzeniem ze znieczulenia. Deksametazon jest wstrzymywany, jeśli pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę (DM). Niekontrolowana cukrzyca zostanie zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi zakwalifikowani do zabiegu artroskopii stawu biodrowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe używanie opioidów (stosowanie dowolnego opioidu codziennie lub przez większość dni tygodnia przez ponad 3 miesiące)
  • Rozpoznano neuropatię obwodową w obrębie kończyny dolnej po zabiegu
  • Alergia na badanie leków
  • BMI >42

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego, bolus 30 ml bupiwakainy, podany przed operacją, aby złagodzić ból pooperacyjny
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Aktywny komparator: Blok biodrowy powięzi
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego, bolus 30 ml bupiwakainy, podany przed operacją, aby złagodzić ból pooperacyjny
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 15 minut
Zmiana oceny bólu, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 oznacza całkowity brak bólu.
Zmiana od linii podstawowej do 15 minut
Ilość spożywanych opiatów
Ramy czasowe: Będąc w PAKU. Średnia długość pobytu w grupie Lumbar Plexus Block wynosiła 165,04 min i 139,72 min w grupie Fascia Iliaca Block.
Uczestnicy potrzebują ulgi w bólu mierzonej na podstawie spożycia opiatów
Będąc w PAKU. Średnia długość pobytu w grupie Lumbar Plexus Block wynosiła 165,04 min i 139,72 min w grupie Fascia Iliaca Block.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin
Wynik ankiety QoR w celu określenia stanu regeneracji. 0-18, gdzie 0 to najgorsze uczucie, a 18 to najlepsze uczucie.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowy

Subskrybuj