Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block efter hofteartroskopi

23. maj 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Lumbal Plexus Blok vs Fascia Iliaca Blok efter hofteartroskopi: En non-inferioritetsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lumbal plexus blokering med fascia iliac blok udført hos voksne patienter, der har gennemgået hofteartroskopi. Visuelle analoge scores, opioidforbrug og restitutionskvalitet 48 timer efter operationen vil blive brugt til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten er villig til at deltage og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  1. Lumbal Plexus Block
  2. Fascia Iliaca Blok

Patienten vil gennemgå generel anæstesi som af den behandlende anæstesilæge, der er udpeget til sagen. Ingen intraoperative begrænsninger vil være nødvendige for denne undersøgelse. Når patienten er i PACU, vil patienten blive vurderet, og hvis deres smertescore er ≥ 4 på NRS, vil patienten blive randomiseret til en lumbal plexus blok eller fascia iliaca blok.

Patienter vil blive overvåget under blokudførelse med standard ASA-monitorer. Alle patienter vil modtage 2 L ilt via en næsekanyle. Beroligende midler vil blive titreret til effekt. Midazolam 1-2 mg og fentanyl 50-100 mcg vil blive brugt til sedation.

Fascia iliaca-blokken vil blive udført på en standardmåde som beskrevet2. Patienten vil blive placeret i liggende stilling. Den ipsilaterale lyske vil blive klargjort og renset med klorhexidin. En ultralydsmaskine med en lineær transducer dækket med en steril tegaderm vil blive brugt. Transduceren placeres lavere end lyskeligamentet, indtil femoralisarterien er lokaliseret. Sonden flyttes derefter sideværts, indtil Sartorius-musklen ses. Der laves en skinwheel med 3 ml 1% lidocain, og en 2-tommers stump spids nål indsættes i plan. Nålen ses at gennembore fascia iliaca, og 1-2 ml 0,25 % konserveringsmiddelfri bupivacain med 1:200.000 epinephrin injiceres for at bekræfte korrekt nåleplacering mellem fascia iliaca og iliopsoas-musklen. En injektion vil blive anset for tilstrækkelig, hvis lokalbedøvelse ses for at adskille disse to lag i en medial til lateral retning. I alt 30 ml af ovennævnte opløsning vil blive injiceret.

Lumbal plexus blokeringen vil blive udført med patienten placeret i sideleje med den operative side opad. En ultralydsmaskine med en buet transducer dækket med en steril tegaderm vil blive brugt. Den ipsilaterale hofte og knæ vil blive bøjet til 90 grader. Anatomien for LP-blokken vil blive lokaliseret ved hjælp af en modificeret tværgående scanning af det lumbale paravertebrale område (PMTS). Denne teknik er godt beskrevet af Karmarkar et al.7 Det vertebrale målniveau vil blive identificeret ved at lokalisere lumbosacral junction (gabet af L5-S1) ved hjælp af en paramedian sagittal scanning og derefter tælle kranielt for at lokalisere både lamina og den tværgående proces af L3-L5. Transduceren placeres derefter 4 cm lateralt i forhold til midterlinjen ved L3-4-niveauet og rettes medialt for at insonere det intervertebrale foramen gennem det lumbale intervertebrale rum. På dette sted laves en hudhval med 1% lidocain. og en 4 tommer stump spids nål indføres 4 cm lateralt til midterlinjen og lige midt på transduceren efter at have forbundet den med en nervestimulator indstillet til 1,00 mA. Nålen føres langsomt frem under ultralydsvejledning, indtil den griber ind i psoas-rummet, og der fremkaldes et quadriceps-tritch. Nervestimulatoren skrues ned, indtil trækningen er ophævet ved 0,3mA eller mindre. 1-2 cmlof 0,25 % konserveringsmiddelfri Bupivacaine med 1:200.000 adrenalin injiceres langsomt efter negativ aspiration. Der vil blive injiceret i alt 30 ml. Spredning vil blive bekræftet med ultralyd.

Alle patienter vil modtage profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) under operationen. Protokollen for profylakse mod PONV omfatter administration af 4 mg dexamethason efter induktion af anæstesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før genopretning fra anæstesi. Dexamethason tilbageholdes, hvis patienten har dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM). Ukontrolleret DM vil blive defineret som tilfældig blodsukker over 250 mg/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år og ældre planlagt til hofteartroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (brug af ethvert opioid dagligt eller de fleste ugens dage i mere end 3 måneder)
  • Diagnosticeret perifer neuropati i den kirurgiske underekstremitet
  • Allergi over for studiemedicin
  • BMI >42

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal Plexus Block
Forsøgspersonerne vil modtage enkelt skud lokalbedøvelse, 30 ml bolus bupivacain, givet præoperativt for at hjælpe med postoperative smerter
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Fascia iliac blok
Forsøgspersonerne vil modtage enkelt skud lokalbedøvelse, 30 ml bolus bupivacain, givet præoperativt for at hjælpe med postoperative smerter
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 minutter
Ændring i smertescore, som målt ved Visual Analog Scale (0-10). 10 er den værst tænkelige smerte og 0 betyder ingen smerte overhovedet.
Skift fra baseline til 15 minutter
Mængden af ​​opiatforbrug
Tidsramme: Mens i PACU. En gennemsnitlig liggetid for Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 minutter og 139,72 minutter for Fascia Iliaca Block-gruppen.
Deltagerne har behov for smertelindring målt ved opiatforbrug
Mens i PACU. En gennemsnitlig liggetid for Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 minutter og 139,72 minutter for Fascia Iliaca Block-gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer
Score for QoR-undersøgelse for at bestemme genoprettelsesstatus. 0-18 hvor 0 er den værste og 18 er den bedste følelse.
Skift fra baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med 30 ml bolus bupivacain

Abonner