- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882633
Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block etter hofteartroskopi
Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block etter hofteartroskopi: En ikke-underordnet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:
- Lumbal Plexus Block
- Fascia Iliaca Block
Pasienten vil gjennomgå generell anestesi som av behandlende anestesilege som er tildelt saken. Ingen intraoperative restriksjoner vil være nødvendig for denne studien. En gang i PACU vil pasienten bli vurdert, og hvis smerteskåren er ≥ 4 på NRS, vil pasienten bli randomisert til en lumbal plexus-blokk eller fascia iliaca-blokk.
Pasienter vil bli overvåket under blokkytelse med standard ASA-monitorer. Alle pasienter vil få 2 L oksygen via en nesekanyle. Beroligende midler vil bli titrert til effekt. Midazolam 1-2 mg, og fentanyl 50-100 mcg vil bli brukt til sedasjon.
Fascia iliaca-blokken vil bli utført på en standard måte som beskrevet2. Pasienten vil bli plassert i ryggleie. Den ipsilaterale lysken vil bli klargjort og rengjort med klorheksidin. En ultralydmaskin med en lineær transduser dekket med en steril tegaderm vil bli benyttet. Transduseren er plassert under lyskeligamentet inntil femoralarterien er lokalisert. Sonden flyttes deretter sideveis til Sartorius-muskelen sees. En hudhval med 3 ml 1 % lidokain lages og en 2-tommers nål med stump spiss settes inn i plan. Nålen ses å gjennombore fascia iliaca og 1-2 ml 0,25 % konserveringsmiddelfri bupivakain med 1:200 000 epinefrin injiseres for å bekrefte korrekt nåleplassering mellom fascia iliaca og iliopsoas-muskelen. En injeksjon vil anses som tilstrekkelig hvis lokalbedøvelse ses for å skille disse to lagene i en medial til lateral retning. Totalt 30 ml av løsningen ovenfor vil bli injisert.
Lumbalplexusblokken vil bli utført med pasienten plassert i sideleie med operasjonssiden vendt opp. En ultralydmaskin med en buet transduser dekket med en steril tegaderm vil bli benyttet. Den ipsilaterale hoften og kneet vil bli bøyd til 90 grader. Anatomien for LP-blokken vil bli lokalisert ved hjelp av en modifisert tverrgående skanning av det lumbale paravertebrale området (PMTS). Denne teknikken er godt beskrevet av Karmarkar et al.7 Målvirvelnivået vil bli identifisert ved å lokalisere lumbosacral junction (gapet til L5-S1) ved å bruke en paramedian sagittal scan og deretter telle kranielt for å lokalisere både lamina og den tverrgående prosessen av L3-L5. Transduseren plasseres deretter 4 cm lateralt til midtlinjen på L3-4-nivået og rettes medialt for å insonere det intervertebrale foramen gjennom det lumbale intervertebrale rommet. En hudhval er laget på dette stedet med 1% lidokain. og en 4-tommers nål med stump spiss introduseres 4 cm lateralt til midtlinjen og rett midt på transduseren etter at den er koblet til en nervestimulator satt til 1,00 mA. Nålen føres sakte frem under ultralydveiledning inntil den griper inn i psoas-avdelingen og en quadriceps-rykning utløses. Nervestimulatoren skrus ned til rykningen er opphevet ved 0,3mA eller mindre. 1-2 cmlof 0,25 % Konserveringsmiddelfritt Bupivacaine med 1:200 000 epinefrin injiseres sakte etter negativ aspirasjon. Totalt 30 ml vil bli injisert. Spredning vil bli bekreftet med ultralyd.
Alle pasienter vil få profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under operasjonen. Protokollen for profylakse mot PONV inkluderer administrering av 4 mg deksametason etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Deksametason holdes tilbake dersom pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM). Ukontrollert DM vil bli definert som tilfeldig blodsukker over 250 mg/dl.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre planlegges for hofteartroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk (bruk av ethvert opioid daglig eller på de fleste dager i uken i mer enn 3 måneder)
- Diagnostisert perifer nevropati i kirurgisk underekstremitet
- Allergi for å studere medisiner
- BMI >42
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus Block
Forsøkspersonene vil få enkelt skudd lokalbedøvelse, 30 ml bolus bupivakain, gitt preoperativt for å hjelpe med postoperativ smerte
|
Lokalbedøvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fascia Iliac Block
Forsøkspersonene vil få enkelt skudd lokalbedøvelse, 30 ml bolus bupivakain, gitt preoperativt for å hjelpe med postoperativ smerte
|
Lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsendring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter
|
Endring i smertescore, målt med Visual Analog Scale (0-10).
10 er verst tenkelig smerte og 0 betyr ingen smerte i det hele tatt.
|
Bytt fra baseline til 15 minutter
|
|
Mengden av opiatforbruk
Tidsramme: Mens i PACU. En gjennomsnittlig liggetid for Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 min og 139,72 min for Fascia Iliaca Block-gruppen.
|
Deltakerne trenger smertelindring målt ved opiatforbruk
|
Mens i PACU. En gjennomsnittlig liggetid for Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 min og 139,72 min for Fascia Iliaca Block-gruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 timer
|
Score for QoR-undersøkelse for å bestemme gjenopprettingsstatus.
0-18 der 0 er den verste og 18 er den beste følelsen.
|
Endring fra baseline til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 822547Upenn
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .