Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block etter hofteartroskopi

23. mai 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block etter hofteartroskopi: En ikke-underordnet studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne lumbal plexus blokk med fascia iliaca blokk utført hos voksne pasienter som har gjennomgått hofteartroskopi. Visuelle analoge skårer, opioidforbruk og restitusjonskvalitet 48 timer etter operasjonen vil bli brukt for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dersom pasienten er villig til å delta og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene:

  1. Lumbal Plexus Block
  2. Fascia Iliaca Block

Pasienten vil gjennomgå generell anestesi som av behandlende anestesilege som er tildelt saken. Ingen intraoperative restriksjoner vil være nødvendig for denne studien. En gang i PACU vil pasienten bli vurdert, og hvis smerteskåren er ≥ 4 på NRS, vil pasienten bli randomisert til en lumbal plexus-blokk eller fascia iliaca-blokk.

Pasienter vil bli overvåket under blokkytelse med standard ASA-monitorer. Alle pasienter vil få 2 L oksygen via en nesekanyle. Beroligende midler vil bli titrert til effekt. Midazolam 1-2 mg, og fentanyl 50-100 mcg vil bli brukt til sedasjon.

Fascia iliaca-blokken vil bli utført på en standard måte som beskrevet2. Pasienten vil bli plassert i ryggleie. Den ipsilaterale lysken vil bli klargjort og rengjort med klorheksidin. En ultralydmaskin med en lineær transduser dekket med en steril tegaderm vil bli benyttet. Transduseren er plassert under lyskeligamentet inntil femoralarterien er lokalisert. Sonden flyttes deretter sideveis til Sartorius-muskelen sees. En hudhval med 3 ml 1 % lidokain lages og en 2-tommers nål med stump spiss settes inn i plan. Nålen ses å gjennombore fascia iliaca og 1-2 ml 0,25 % konserveringsmiddelfri bupivakain med 1:200 000 epinefrin injiseres for å bekrefte korrekt nåleplassering mellom fascia iliaca og iliopsoas-muskelen. En injeksjon vil anses som tilstrekkelig hvis lokalbedøvelse ses for å skille disse to lagene i en medial til lateral retning. Totalt 30 ml av løsningen ovenfor vil bli injisert.

Lumbalplexusblokken vil bli utført med pasienten plassert i sideleie med operasjonssiden vendt opp. En ultralydmaskin med en buet transduser dekket med en steril tegaderm vil bli benyttet. Den ipsilaterale hoften og kneet vil bli bøyd til 90 grader. Anatomien for LP-blokken vil bli lokalisert ved hjelp av en modifisert tverrgående skanning av det lumbale paravertebrale området (PMTS). Denne teknikken er godt beskrevet av Karmarkar et al.7 Målvirvelnivået vil bli identifisert ved å lokalisere lumbosacral junction (gapet til L5-S1) ved å bruke en paramedian sagittal scan og deretter telle kranielt for å lokalisere både lamina og den tverrgående prosessen av L3-L5. Transduseren plasseres deretter 4 cm lateralt til midtlinjen på L3-4-nivået og rettes medialt for å insonere det intervertebrale foramen gjennom det lumbale intervertebrale rommet. En hudhval er laget på dette stedet med 1% lidokain. og en 4-tommers nål med stump spiss introduseres 4 cm lateralt til midtlinjen og rett midt på transduseren etter at den er koblet til en nervestimulator satt til 1,00 mA. Nålen føres sakte frem under ultralydveiledning inntil den griper inn i psoas-avdelingen og en quadriceps-rykning utløses. Nervestimulatoren skrus ned til rykningen er opphevet ved 0,3mA eller mindre. 1-2 cmlof 0,25 % Konserveringsmiddelfritt Bupivacaine med 1:200 000 epinefrin injiseres sakte etter negativ aspirasjon. Totalt 30 ml vil bli injisert. Spredning vil bli bekreftet med ultralyd.

Alle pasienter vil få profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under operasjonen. Protokollen for profylakse mot PONV inkluderer administrering av 4 mg deksametason etter induksjon av anestesi og 4 mg ondansetron 20 minutter før restitusjon fra anestesi. Deksametason holdes tilbake dersom pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM). Ukontrollert DM vil bli definert som tilfeldig blodsukker over 250 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år og eldre planlegges for hofteartroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk (bruk av ethvert opioid daglig eller på de fleste dager i uken i mer enn 3 måneder)
  • Diagnostisert perifer nevropati i kirurgisk underekstremitet
  • Allergi for å studere medisiner
  • BMI >42

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal Plexus Block
Forsøkspersonene vil få enkelt skudd lokalbedøvelse, 30 ml bolus bupivakain, gitt preoperativt for å hjelpe med postoperativ smerte
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Fascia Iliac Block
Forsøkspersonene vil få enkelt skudd lokalbedøvelse, 30 ml bolus bupivakain, gitt preoperativt for å hjelpe med postoperativ smerte
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsendring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter
Endring i smertescore, målt med Visual Analog Scale (0-10). 10 er verst tenkelig smerte og 0 betyr ingen smerte i det hele tatt.
Bytt fra baseline til 15 minutter
Mengden av opiatforbruk
Tidsramme: Mens i PACU. En gjennomsnittlig liggetid for Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 min og 139,72 min for Fascia Iliaca Block-gruppen.
Deltakerne trenger smertelindring målt ved opiatforbruk
Mens i PACU. En gjennomsnittlig liggetid for Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 min og 139,72 min for Fascia Iliaca Block-gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 timer
Score for QoR-undersøkelse for å bestemme gjenopprettingsstatus. 0-18 der 0 er den verste og 18 er den beste følelsen.
Endring fra baseline til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere