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Bloqueio do Plexo Lombar vs Bloqueio da Fáscia Ilíaca Após Artroscopia do Quadril

23 de maio de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Bloqueio do plexo lombar versus bloqueio da fáscia ilíaca após artroscopia do quadril: um estudo de não inferioridade

O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio do plexo lombar ao bloqueio da fáscia ilíaca feito em pacientes adultos submetidos à cirurgia de artroscopia do quadril. Escores analógicos visuais, consumo de opioides e qualidade de recuperação 48 horas após a cirurgia serão usados ​​para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:

  1. Bloqueio do Plexo Lombar
  2. Bloco da Fáscia Ilíaca

O paciente será submetido à anestesia geral conforme indicado pelo anestesiologista responsável pelo caso. Nenhuma restrição intraoperatória será necessária para este estudo. Uma vez na SRPA, o paciente será avaliado e se sua pontuação de dor for ≥ 4 no NRS, o paciente será randomizado para um bloqueio do plexo lombar ou bloqueio da fáscia ilíaca.

Os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio com monitores ASA padrão. Todos os pacientes receberão 2 L de oxigênio por meio de uma cânula nasal. Sedativos serão titulados para efeito. Midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 mcg serão usados ​​para sedação.

O bloqueio da fáscia ilíaca será realizado de forma padrão conforme descrito2. O paciente será colocado em decúbito dorsal. A virilha ipsilateral será preparada e limpa com clorexidina. Será utilizado um aparelho de ultrassom com transdutor linear coberto com tegaderme estéril. O transdutor é colocado inferiormente ao ligamento inguinal até que a artéria femoral seja localizada. A sonda é então movida lateralmente até que o músculo Sartorius seja visto. Uma pápula da pele com 3ml de lidocaína a 1% é feita e uma agulha de ponta romba de 2 polegadas é inserida no plano. Observa-se que a agulha perfura a fáscia ilíaca e injeta-se 1-2 ml de bupivacaína livre de conservantes a 0,25% com epinefrina 1:200.000 para confirmar o posicionamento correto da agulha entre a fáscia ilíaca e o músculo iliopsoas. Uma injeção será considerada adequada se for observado que o anestésico local separa essas duas camadas na direção medial para lateral. Um total de 30ml da solução acima será injetado.

O bloqueio do plexo lombar será realizado com o paciente posicionado em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Será utilizado um aparelho de ultrassom com transdutor curvo coberto com tegaderme estéril. O quadril e o joelho ipsilaterais serão flexionados a 90 graus. A anatomia para o bloqueio LP será localizada usando uma varredura transversal modificada da área paravertebral lombar (PMTS). Essa técnica é bem descrita por Karmarkar et al.7 O nível vertebral alvo será identificado pela localização da junção lombossacral (a lacuna de L5-S1) usando uma varredura sagital paramediana e, em seguida, contando cranialmente para localizar a lâmina e o processo transverso de L3-L5. O transdutor é então colocado 4 cm lateralmente à linha média no nível L3-4 e direcionado medialmente para insonar o forame intervertebral através do espaço intervertebral lombar. Uma pápula é feita neste local com lidocaína a 1%. e uma agulha de ponta romba de 4 polegadas é introduzida 4 cm lateralmente à linha média e imediatamente medial ao transdutor após conectá-lo a um estimulador de nervo ajustado para 1,00 mA. A agulha é lentamente avançada sob a orientação de ultrassom até encaixar no compartimento do psoas e uma contração do quadríceps é provocada. O estimulador de nervos é desligado até que a contração seja abolida em 0,3 mA ou menos. 1-2cm de Bupivacaína sem conservante a 0,25% com epinefrina 1:200.000 é injetado lentamente após aspiração negativa. Um total de 30ml será injetado. A disseminação será confirmada com ultrassom.

Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) durante a cirurgia. O protocolo de profilaxia contra NVPO inclui a administração de 4 mg de dexametasona após a indução anestésica e 4 mg de ondansetrona 20 minutos antes da recuperação anestésica. A dexametasona é suspensa se o paciente tiver diabetes mellitus (DM) mal controlado. O DM não controlado será definido como glicemia aleatória acima de 250 mg/dl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 anos ou mais agendados para cirurgia de artroscopia do quadril
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
  • Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de opioides (uso de qualquer opioide diariamente ou na maioria dos dias da semana por mais de 3 meses)
  • Neuropatia periférica diagnosticada na extremidade inferior cirúrgica
  • Alergia para estudar medicamentos
  • IMC >42

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Lombar
Os indivíduos receberão anestésico local de injeção única, bolus de 30 ml de bupivacaína, administrado no pré-operatório para ajudar com a dor pós-operatória
Anestesia local
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
Comparador Ativo: Bloqueio da Fáscia Ilíaca
Os indivíduos receberão anestésico local de injeção única, bolus de 30 ml de bupivacaína, administrado no pré-operatório para ajudar com a dor pós-operatória
Anestesia local
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Mudança da linha de base até 15 minutos
Mudança nos escores de dor, conforme medido pela Escala Visual Analógica (0-10). 10 é a pior dor imaginável e 0 significa nenhuma dor.
Mudança da linha de base até 15 minutos
Quantidade de Consumo de Opiáceos
Prazo: Enquanto estava na UCPA. Um tempo médio de permanência para o grupo de bloqueio do plexo lombar foi de 165,04 min e 139,72 min para o grupo de bloqueio da fáscia ilíaca.
Os participantes precisam de alívio da dor medido pelo consumo de opiáceos
Enquanto estava na UCPA. Um tempo médio de permanência para o grupo de bloqueio do plexo lombar foi de 165,04 min e 139,72 min para o grupo de bloqueio da fáscia ilíaca.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: Mudança da linha de base até 24 horas
Pontuação da pesquisa QoR para determinar o status de recuperação. 0-18 onde 0 é o pior e 18 é o melhor sentimento.
Mudança da linha de base até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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