- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882633
Bloqueio do Plexo Lombar vs Bloqueio da Fáscia Ilíaca Após Artroscopia do Quadril
Bloqueio do plexo lombar versus bloqueio da fáscia ilíaca após artroscopia do quadril: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o paciente estiver disposto a participar e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:
- Bloqueio do Plexo Lombar
- Bloco da Fáscia Ilíaca
O paciente será submetido à anestesia geral conforme indicado pelo anestesiologista responsável pelo caso. Nenhuma restrição intraoperatória será necessária para este estudo. Uma vez na SRPA, o paciente será avaliado e se sua pontuação de dor for ≥ 4 no NRS, o paciente será randomizado para um bloqueio do plexo lombar ou bloqueio da fáscia ilíaca.
Os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio com monitores ASA padrão. Todos os pacientes receberão 2 L de oxigênio por meio de uma cânula nasal. Sedativos serão titulados para efeito. Midazolam 1-2 mg e fentanil 50-100 mcg serão usados para sedação.
O bloqueio da fáscia ilíaca será realizado de forma padrão conforme descrito2. O paciente será colocado em decúbito dorsal. A virilha ipsilateral será preparada e limpa com clorexidina. Será utilizado um aparelho de ultrassom com transdutor linear coberto com tegaderme estéril. O transdutor é colocado inferiormente ao ligamento inguinal até que a artéria femoral seja localizada. A sonda é então movida lateralmente até que o músculo Sartorius seja visto. Uma pápula da pele com 3ml de lidocaína a 1% é feita e uma agulha de ponta romba de 2 polegadas é inserida no plano. Observa-se que a agulha perfura a fáscia ilíaca e injeta-se 1-2 ml de bupivacaína livre de conservantes a 0,25% com epinefrina 1:200.000 para confirmar o posicionamento correto da agulha entre a fáscia ilíaca e o músculo iliopsoas. Uma injeção será considerada adequada se for observado que o anestésico local separa essas duas camadas na direção medial para lateral. Um total de 30ml da solução acima será injetado.
O bloqueio do plexo lombar será realizado com o paciente posicionado em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima. Será utilizado um aparelho de ultrassom com transdutor curvo coberto com tegaderme estéril. O quadril e o joelho ipsilaterais serão flexionados a 90 graus. A anatomia para o bloqueio LP será localizada usando uma varredura transversal modificada da área paravertebral lombar (PMTS). Essa técnica é bem descrita por Karmarkar et al.7 O nível vertebral alvo será identificado pela localização da junção lombossacral (a lacuna de L5-S1) usando uma varredura sagital paramediana e, em seguida, contando cranialmente para localizar a lâmina e o processo transverso de L3-L5. O transdutor é então colocado 4 cm lateralmente à linha média no nível L3-4 e direcionado medialmente para insonar o forame intervertebral através do espaço intervertebral lombar. Uma pápula é feita neste local com lidocaína a 1%. e uma agulha de ponta romba de 4 polegadas é introduzida 4 cm lateralmente à linha média e imediatamente medial ao transdutor após conectá-lo a um estimulador de nervo ajustado para 1,00 mA. A agulha é lentamente avançada sob a orientação de ultrassom até encaixar no compartimento do psoas e uma contração do quadríceps é provocada. O estimulador de nervos é desligado até que a contração seja abolida em 0,3 mA ou menos. 1-2cm de Bupivacaína sem conservante a 0,25% com epinefrina 1:200.000 é injetado lentamente após aspiração negativa. Um total de 30ml será injetado. A disseminação será confirmada com ultrassom.
Todos os pacientes receberão profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) durante a cirurgia. O protocolo de profilaxia contra NVPO inclui a administração de 4 mg de dexametasona após a indução anestésica e 4 mg de ondansetrona 20 minutos antes da recuperação anestésica. A dexametasona é suspensa se o paciente tiver diabetes mellitus (DM) mal controlado. O DM não controlado será definido como glicemia aleatória acima de 250 mg/dl.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 anos ou mais agendados para cirurgia de artroscopia do quadril
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
- Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides (uso de qualquer opioide diariamente ou na maioria dos dias da semana por mais de 3 meses)
- Neuropatia periférica diagnosticada na extremidade inferior cirúrgica
- Alergia para estudar medicamentos
- IMC >42
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Lombar
Os indivíduos receberão anestésico local de injeção única, bolus de 30 ml de bupivacaína, administrado no pré-operatório para ajudar com a dor pós-operatória
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Anestesia local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio da Fáscia Ilíaca
Os indivíduos receberão anestésico local de injeção única, bolus de 30 ml de bupivacaína, administrado no pré-operatório para ajudar com a dor pós-operatória
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Anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Mudança da linha de base até 15 minutos
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Mudança nos escores de dor, conforme medido pela Escala Visual Analógica (0-10).
10 é a pior dor imaginável e 0 significa nenhuma dor.
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Mudança da linha de base até 15 minutos
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Quantidade de Consumo de Opiáceos
Prazo: Enquanto estava na UCPA. Um tempo médio de permanência para o grupo de bloqueio do plexo lombar foi de 165,04 min e 139,72 min para o grupo de bloqueio da fáscia ilíaca.
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Os participantes precisam de alívio da dor medido pelo consumo de opiáceos
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Enquanto estava na UCPA. Um tempo médio de permanência para o grupo de bloqueio do plexo lombar foi de 165,04 min e 139,72 min para o grupo de bloqueio da fáscia ilíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Mudança da linha de base até 24 horas
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Pontuação da pesquisa QoR para determinar o status de recuperação.
0-18 onde 0 é o pior e 18 é o melhor sentimento.
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Mudança da linha de base até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 822547Upenn
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