- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882633
Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block efter höftledartroskopi
Lumbal Plexus Block vs Fascia Iliaca Block efter höftledartroskopi: En studie utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om patienten är villig att delta och undertecknar samtycket, kommer han/hon att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna:
- Lumbal Plexus Block
- Fascia Iliaca Block
Patienten kommer att genomgå generell anestesi som av den behandlande anestesiläkaren som tilldelats ärendet. Inga intraoperativa restriktioner kommer att krävas för denna studie. Väl i PACU kommer patienten att utvärderas och om deras smärtpoäng är ≥ 4 på NRS kommer patienten att randomiseras till ett lumbalplexusblock eller fascia iliaca block.
Patienterna kommer att övervakas under blockering med standard ASA-monitorer. Alla patienter kommer att få 2 L syre via en näskanyl. Lugnande medel kommer att titreras till effekt. Midazolam 1-2 mg och fentanyl 50-100 mcg kommer att användas för sedering.
Blocket av fascia iliaca kommer att utföras på ett standardsätt som beskrivs2. Patienten kommer att placeras i ryggläge. Den ipsilaterala ljumsken kommer att förberedas och rengöras med klorhexidin. En ultraljudsmaskin med en linjär givare täckt med en steril tegaderm kommer att användas. Transduktorn placeras under inguinalligamentet tills lårbensartären är lokaliserad. Sonden flyttas sedan i sidled tills Sartorius-muskeln syns. En skin wheal med 3 ml 1% lidokain görs och en 2-tums trubbig spets nål sätts in i plan. Nålen ses genomborra fascia iliaca och 1-2 ml 0,25 % konserveringsmedelsfritt bupivakain med 1:200 000 epinefrin injiceras för att bekräfta korrekt nålplacering mellan fascia iliaca och iliopsoas-muskeln. En injektion kommer att anses adekvat om lokalbedövningsmedel ses för att separera dessa två lager i medialt till lateral riktning. Totalt 30 ml av ovanstående lösning kommer att injiceras.
Lumbalplexusblocket kommer att utföras med patienten placerad i sidoläge med operationssidan uppåt. En ultraljudsmaskin med en böjd givare täckt med en steril tegaderm kommer att användas. Den ipsilaterala höften och knäet kommer att böjas till 90 grader. Anatomin för LP-blocket kommer att lokaliseras med hjälp av en modifierad transversell skanning av det lumbala paravertebrala området (PMTS). Denna teknik är väl beskriven av Karmarkar et al.7 Målkotnivån kommer att identifieras genom att lokalisera lumbosakralövergången (gapet mellan L5-S1) med hjälp av en paramedian sagittal scan och sedan räkna kraniellt för att lokalisera både lamina och den tvärgående processen av L3-L5. Transduktorn placeras sedan 4 cm lateralt om mittlinjen vid L3-4-nivån och riktas medialt för att insonera mellankothålorna genom det lumbala intervertebrala utrymmet. På den här platsen görs en hudvala med 1% lidokain. och en 4 tums nål med trubbig spets införs 4 cm lateralt om mittlinjen och precis medialt av transduktorn efter att ha kopplats till en nervstimulator inställd på 1,00 mA. Nålen förs långsamt fram under ultraljudsledning tills den griper in i psoas-avdelningen och en quadricepsryckning framkallas. Nervstimulatorn vrids ner tills ryckningen upphör vid 0,3 mA eller mindre. 1-2 cmlof 0,25 % konserveringsmedelsfritt Bupivacaine med 1:200 000 adrenalin injiceras långsamt efter negativ aspiration. Totalt 30 ml kommer att injiceras. Spridningen kommer att bekräftas med ultraljud.
Alla patienter kommer att få profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under operationen. Protokollet för profylax mot PONV inkluderar administrering av 4 mg dexametason efter induktion av anestesi och 4 mg ondansetron 20 minuter innan återhämtning från anestesi. Dexametason hålls inne om patienten har dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM). Okontrollerad DM kommer att definieras som slumpmässigt blodsocker över 250 mg/dl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och äldre schemalagda för höftledartroskopi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent och kan ge samtycke till inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidanvändning (användning av valfri opioid dagligen eller de flesta veckodagar i mer än 3 månader)
- Diagnostiserad perifer neuropati i den kirurgiska nedre extremiteten
- Allergi mot studier av mediciner
- BMI >42
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus Block
Försökspersonerna kommer att få lokalbedövning i ett skott, 30 ml bolus bupivakain, som ges preoperativt för att hjälpa mot postoperativ smärta
|
Lokalbedövning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fascia Iliac Block
Försökspersonerna kommer att få lokalbedövning i ett skott, 30 ml bolus bupivakain, som ges preoperativt för att hjälpa mot postoperativ smärta
|
Lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen till 15 minuter
|
Förändring i smärtpoäng, mätt med Visual Analog Scale (0-10).
10 är värsta tänkbara smärta och 0 betyder ingen smärta alls.
|
Ändra från baslinjen till 15 minuter
|
|
Mängden opiatkonsumtion
Tidsram: I PACU. En genomsnittlig vistelsetid för Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 min och 139,72 min för Fascia Iliaca Block-gruppen.
|
Deltagarna behöver smärtlindring mätt som opiatkonsumtion
|
I PACU. En genomsnittlig vistelsetid för Lumbar Plexus Block-gruppen var 165,04 min och 139,72 min för Fascia Iliaca Block-gruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar
|
Poäng för QoR-undersökning för att fastställa återhämtningsstatus.
0-18 där 0 är värst och 18 är den bästa känslan.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 822547Upenn
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .