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髋关节镜术后腰丛阻滞与髂筋膜阻滞

2019年5月23日 更新者:University of Pennsylvania

髋关节镜术后腰丛阻滞与髂筋膜阻滞:一项非劣效性研究

本研究的目的是比较在接受髋关节镜手术的成年患者中进行的腰丛阻滞和髂筋膜阻滞。 将使用视觉模拟评分、阿片类药物消耗和术后 48 小时的恢复质量进行比较。

研究概览

详细说明

如果患者愿意参与并签署同意书,他/她将被随机分配到两个治疗组之一:

  1. 腰丛阻滞
  2. 髂筋膜阻滞

患者将由指定给该病例的主治麻醉师进行全身麻醉。 本研究不需要术中限制。 一旦进入 PACU,将对患者进行评估,如果他们的 NRS 疼痛评分≥ 4,患者将被随机分配至腰丛神经阻滞或髂筋膜阻滞。

患者将在块性能期间使用标准 ASA 监视器进行监视。 所有患者都将通过鼻插管接受 2 升氧气。 镇静剂将滴定至有效。 咪达唑仑 1-2 毫克和芬太尼 50-100 微克将用于镇静。

髂筋膜阻滞将按照描述的标准方式进行 2。 患者将被置于仰卧位。 同侧腹股沟将用洗必泰进行准备和清洁。 将使用带有覆盖有无菌 tegaderm 的线性换能器的超声波机。 换能器置于腹股沟韧带下方,直到找到股动脉。 然后横向移动探头,直到看到缝匠肌。 用 3ml 的 1% 利多卡因制作皮肤风团,并将 2 英寸的钝头针插入平面。 针刺穿髂筋膜,注射 1-2 毫升 0.25% 不含防腐剂的布比卡因和 1:200,000 肾上腺素,以确认在髂筋膜和髂腰肌之间正确放置针头。 如果看到局部麻醉剂在内侧到外侧方向上将这两层分开,则认为注射是足够的。 将总共​​注入30ml上述溶液。

腰丛神经阻滞将在患者处于侧卧位且手术侧朝上的情况下进行。 将使用带有覆盖有无菌 tegaderm 的弯曲换能器的超声波机。 同侧臀部和膝盖将弯曲至 90 度。 LP 阻滞的解剖结构将使用腰椎旁区域 (PMTS) 的改进横向扫描进行定位。 Karmarkar 等人对这项技术进行了很好的描述。7 目标椎骨水平将通过使用旁正中矢状扫描定位腰骶交界处(L5-S1 的间隙),然后在颅骨方向计数以定位椎板和横突来确定L3-L5。 然后将换能器放置在 L3-4 水平中线外侧 4 cm 处,并指向内侧以通过腰椎椎间隙向椎间孔发出声波。 用 1% 的利多卡因在该部位形成皮肤风团。 将一根 4 英寸的钝尖针插入中线外侧 4 厘米处,在将其连接到设置为 1.00 毫安的神经刺激器后,刚好位于换能器的内侧。 针在超声引导下缓慢前进,直到进入腰大肌隔室并引起股四头肌抽搐。 调低神经刺激器直到抽搐在 0.3mA 或更小时消失。 负抽吸后缓慢注射 1-2cmlof 0.25% 不含防腐剂的布比卡因和 1:200,000 肾上腺素。 总共将注射 30 毫升。 传播将通过超声波确认。

所有患者都将在手术期间接受术后恶心呕吐 (PONV) 的预防。 预防 PONV 的方案包括在麻醉诱导后给予 4 mg 地塞米松和在麻醉苏醒前 20 分钟给予 4 mg 昂丹司琼。 如果患者的糖尿病 (DM) 控制不佳,则停用地塞米松。 不受控制的 DM 将定义为随机血糖高于 250 mg/dl。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行髋关节镜手术的 18 岁及以上成年患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I -III
  • 精神上有能力并能够同意参加研究

排除标准:

  • 长期使用阿片类药物(每天或一周中的大部分时间使用任何阿片类药物超过 3 个月)
  • 诊断为下肢外科周围神经病变
  • 过敏研究药物
  • 体重指数 >42

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腰丛阻滞
受试者将接受单次局部麻醉,30 ml 布比卡因推注,术前给予以帮助缓解术后疼痛
局麻药
其他名称:
  • 马卡因
  • 感官卡因
有源比较器:髂筋膜阻滞
受试者将接受单次局部麻醉,30 ml 布比卡因推注,术前给予以帮助缓解术后疼痛
局麻药
其他名称:
  • 马卡因
  • 感官卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分变化
大体时间:从基线到 15 分钟的变化
通过视觉模拟量表 (0-10) 测量的疼痛评分变化。 10 是可以想象到的最严重的疼痛,0 表示根本没有疼痛。
从基线到 15 分钟的变化
阿片类药物的消费量
大体时间:在 PACU 中。腰丛神经阻滞组的平均停留时间为 165.04 分钟,髂筋膜阻滞组为 139.72 分钟。
参与者需要通过阿片类药物消耗量来缓解疼痛
在 PACU 中。腰丛神经阻滞组的平均停留时间为 165.04 分钟,髂筋膜阻滞组为 139.72 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量
大体时间:从基线到 24 小时的变化
确定恢复状态的 QoR 调查分数。 0-18,其中 0 是最差的,18 是最好的。
从基线到 24 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ignacio Badiola, MD、Univeristy of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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