- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882633
Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo de la fascia ilíaca después de la artroscopia de cadera
Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo de la fascia ilíaca después de la artroscopia de cadera: un estudio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el paciente está dispuesto a participar y firma el consentimiento, será aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Bloque de plexo lumbar
- Bloque Fascia Iliaca
El paciente será sometido a anestesia general por el anestesiólogo adjunto asignado al caso. No se requerirán restricciones intraoperatorias para este estudio. Una vez en la PACU, se evaluará al paciente y, si su puntaje de dolor es ≥ 4 en el NRS, se asignará aleatoriamente al paciente a un bloqueo del plexo lumbar o un bloqueo de la fascia ilíaca.
Los pacientes serán monitoreados durante la ejecución del bloque con monitores ASA estándar. Todos los pacientes recibirán 2 L de oxígeno a través de una cánula nasal. Los sedantes se ajustarán al efecto. Midazolam 1-2 mg y fentanyl 50-100 mcg se usarán para la sedación.
El bloqueo de la fascia ilíaca se realizará de forma estándar como se describe2. El paciente se colocará en posición supina. La ingle ipsilateral se preparará y limpiará con clorhexidina. Se utilizará una máquina de ultrasonido con un transductor lineal cubierto con un tegaderm estéril. El transductor se coloca por debajo del ligamento inguinal hasta localizar la arteria femoral. Luego, la sonda se mueve lateralmente hasta que se ve el músculo Sartorius. Se hace una roncha cutánea con 3ml de lidocaína al 1% y se inserta en plano una aguja de punta roma de 2 pulgadas. Se ve que la aguja perfora la fascia ilíaca y se inyectan 1-2 ml de bupivacaína sin conservantes al 0,25% con epinefrina 1:200.000 para confirmar la colocación correcta de la aguja entre la fascia ilíaca y el músculo iliopsoas. Una inyección se considerará adecuada si se observa que el anestésico local separa estas dos capas en dirección medial a lateral. Se inyectarán un total de 30 ml de la solución anterior.
El bloqueo del plexo lumbar se realizará con el paciente colocado en posición lateral con el lado operado hacia arriba. Se utilizará una máquina de ultrasonido con un transductor curvo cubierto con un tegaderm estéril. La cadera y la rodilla ipsilaterales se flexionarán a 90 grados. La anatomía del bloque LP se localizará mediante un escaneo transversal modificado del área paravertebral lumbar (PMTS). Esta técnica está bien descrita por Karmarkar et al.7 El nivel vertebral objetivo se identificará ubicando la unión lumbosacra (la brecha de L5-S1) mediante un escaneo sagital paramediano y luego contando cranealmente para ubicar tanto la lámina como el proceso transverso de L3-L5. Luego, el transductor se coloca 4 cm lateral a la línea media en el nivel L3-4 y se dirige medialmente para insonar el agujero intervertebral a través del espacio intervertebral lumbar. Se hace una roncha en la piel en este sitio con lidocaína al 1%. y se introduce una aguja de punta roma de 4 pulgadas 4 cm lateral a la línea media y justo medial del transductor después de conectarlo a un estimulador nervioso ajustado a 1,00 mA. La aguja se avanza lentamente bajo guía ecográfica hasta que se acopla en el compartimento del psoas y se provoca una contracción del cuádriceps. El estimulador nervioso se baja hasta que se elimina la contracción a 0,3 mA o menos. 1-2 cml de bupivacaína al 0,25% sin conservantes con 1:200.000 de epinefrina se inyecta lentamente después de la aspiración negativa. Se inyectarán un total de 30 ml. La propagación se confirmará con ultrasonido.
Todos los pacientes recibirán profilaxis para náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante la cirugía. El protocolo de profilaxis de las NVPO incluye la administración de 4 mg de dexametasona tras la inducción anestésica y 4 mg de ondansetrón 20 minutos antes de la recuperación anestésica. La dexametasona se suspende si el paciente tiene diabetes mellitus (DM) mal controlada. La DM no controlada se definirá como una glucemia aleatoria superior a 250 mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años programados para cirugía de artroscopia de cadera
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides (uso de cualquier opioide diariamente o la mayoría de los días de la semana durante más de 3 meses)
- Neuropatía periférica diagnosticada en la extremidad inferior quirúrgica
- Alergia a los medicamentos del estudio
- IMC >42
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de plexo lumbar
Los sujetos recibirán anestesia local de inyección única, bolo de 30 ml de bupivacaína, administrado antes de la operación para ayudar con el dolor posoperatorio.
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Anestesia local
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque de fascia ilíaca
Los sujetos recibirán anestesia local de inyección única, bolo de 30 ml de bupivacaína, administrado antes de la operación para ayudar con el dolor posoperatorio.
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Anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 15 minutos
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Cambio en las puntuaciones de dolor, medido por la escala analógica visual (0-10).
10 es el peor dolor imaginable y 0 significa ningún dolor en absoluto.
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Cambio desde el inicio hasta los 15 minutos
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Cantidad de consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Mientras esté en la URPA. La estancia media para el grupo de bloqueo del plexo lumbar fue de 165,04 min y de 139,72 min para el grupo de bloqueo de la fascia ilíaca.
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Los participantes necesitan alivio del dolor medido por el consumo de opiáceos
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Mientras esté en la URPA. La estancia media para el grupo de bloqueo del plexo lumbar fue de 165,04 min y de 139,72 min para el grupo de bloqueo de la fascia ilíaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas
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Puntuación de la encuesta QoR para determinar el estado de recuperación.
0-18 donde 0 es el peor y 18 es el mejor sentimiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 822547Upenn
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