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Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo de la fascia ilíaca después de la artroscopia de cadera

23 de mayo de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo de la fascia ilíaca después de la artroscopia de cadera: un estudio de no inferioridad

El propósito de este estudio es comparar el bloqueo del plexo lumbar con el bloqueo de la fascia ilíaca realizado en pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de artroscopia de cadera. Las puntuaciones analógicas visuales, el consumo de opiáceos y la calidad de la recuperación 48 horas después de la operación se utilizarán para la comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si el paciente está dispuesto a participar y firma el consentimiento, será aleatorizado a uno de los dos grupos de tratamiento:

  1. Bloque de plexo lumbar
  2. Bloque Fascia Iliaca

El paciente será sometido a anestesia general por el anestesiólogo adjunto asignado al caso. No se requerirán restricciones intraoperatorias para este estudio. Una vez en la PACU, se evaluará al paciente y, si su puntaje de dolor es ≥ 4 en el NRS, se asignará aleatoriamente al paciente a un bloqueo del plexo lumbar o un bloqueo de la fascia ilíaca.

Los pacientes serán monitoreados durante la ejecución del bloque con monitores ASA estándar. Todos los pacientes recibirán 2 L de oxígeno a través de una cánula nasal. Los sedantes se ajustarán al efecto. Midazolam 1-2 mg y fentanyl 50-100 mcg se usarán para la sedación.

El bloqueo de la fascia ilíaca se realizará de forma estándar como se describe2. El paciente se colocará en posición supina. La ingle ipsilateral se preparará y limpiará con clorhexidina. Se utilizará una máquina de ultrasonido con un transductor lineal cubierto con un tegaderm estéril. El transductor se coloca por debajo del ligamento inguinal hasta localizar la arteria femoral. Luego, la sonda se mueve lateralmente hasta que se ve el músculo Sartorius. Se hace una roncha cutánea con 3ml de lidocaína al 1% y se inserta en plano una aguja de punta roma de 2 pulgadas. Se ve que la aguja perfora la fascia ilíaca y se inyectan 1-2 ml de bupivacaína sin conservantes al 0,25% con epinefrina 1:200.000 para confirmar la colocación correcta de la aguja entre la fascia ilíaca y el músculo iliopsoas. Una inyección se considerará adecuada si se observa que el anestésico local separa estas dos capas en dirección medial a lateral. Se inyectarán un total de 30 ml de la solución anterior.

El bloqueo del plexo lumbar se realizará con el paciente colocado en posición lateral con el lado operado hacia arriba. Se utilizará una máquina de ultrasonido con un transductor curvo cubierto con un tegaderm estéril. La cadera y la rodilla ipsilaterales se flexionarán a 90 grados. La anatomía del bloque LP se localizará mediante un escaneo transversal modificado del área paravertebral lumbar (PMTS). Esta técnica está bien descrita por Karmarkar et al.7 El nivel vertebral objetivo se identificará ubicando la unión lumbosacra (la brecha de L5-S1) mediante un escaneo sagital paramediano y luego contando cranealmente para ubicar tanto la lámina como el proceso transverso de L3-L5. Luego, el transductor se coloca 4 cm lateral a la línea media en el nivel L3-4 y se dirige medialmente para insonar el agujero intervertebral a través del espacio intervertebral lumbar. Se hace una roncha en la piel en este sitio con lidocaína al 1%. y se introduce una aguja de punta roma de 4 pulgadas 4 cm lateral a la línea media y justo medial del transductor después de conectarlo a un estimulador nervioso ajustado a 1,00 mA. La aguja se avanza lentamente bajo guía ecográfica hasta que se acopla en el compartimento del psoas y se provoca una contracción del cuádriceps. El estimulador nervioso se baja hasta que se elimina la contracción a 0,3 mA o menos. 1-2 cml de bupivacaína al 0,25% sin conservantes con 1:200.000 de epinefrina se inyecta lentamente después de la aspiración negativa. Se inyectarán un total de 30 ml. La propagación se confirmará con ultrasonido.

Todos los pacientes recibirán profilaxis para náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante la cirugía. El protocolo de profilaxis de las NVPO incluye la administración de 4 mg de dexametasona tras la inducción anestésica y 4 mg de ondansetrón 20 minutos antes de la recuperación anestésica. La dexametasona se suspende si el paciente tiene diabetes mellitus (DM) mal controlada. La DM no controlada se definirá como una glucemia aleatoria superior a 250 mg/dl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años programados para cirugía de artroscopia de cadera
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
  • Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de opioides (uso de cualquier opioide diariamente o la mayoría de los días de la semana durante más de 3 meses)
  • Neuropatía periférica diagnosticada en la extremidad inferior quirúrgica
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • IMC >42

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de plexo lumbar
Los sujetos recibirán anestesia local de inyección única, bolo de 30 ml de bupivacaína, administrado antes de la operación para ayudar con el dolor posoperatorio.
Anestesia local
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
Comparador activo: Bloque de fascia ilíaca
Los sujetos recibirán anestesia local de inyección única, bolo de 30 ml de bupivacaína, administrado antes de la operación para ayudar con el dolor posoperatorio.
Anestesia local
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 15 minutos
Cambio en las puntuaciones de dolor, medido por la escala analógica visual (0-10). 10 es el peor dolor imaginable y 0 significa ningún dolor en absoluto.
Cambio desde el inicio hasta los 15 minutos
Cantidad de consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Mientras esté en la URPA. La estancia media para el grupo de bloqueo del plexo lumbar fue de 165,04 min y de 139,72 min para el grupo de bloqueo de la fascia ilíaca.
Los participantes necesitan alivio del dolor medido por el consumo de opiáceos
Mientras esté en la URPA. La estancia media para el grupo de bloqueo del plexo lumbar fue de 165,04 min y de 139,72 min para el grupo de bloqueo de la fascia ilíaca.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas
Puntuación de la encuesta QoR para determinar el estado de recuperación. 0-18 donde 0 es el peor y 18 es el mejor sentimiento.
Cambio desde el inicio hasta las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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