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Bloc du plexus lombaire vs bloc fascia iliaque après arthroscopie de la hanche

23 mai 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Bloc du plexus lombaire vs bloc du fascia iliaque après arthroscopie de la hanche : une étude de non-infériorité

Le but de cette étude est de comparer le bloc du plexus lombaire au bloc fascia iliaque réalisé chez des patients adultes ayant subi une arthroscopie de hanche. Les scores visuels analogiques, la consommation d'opioïdes et la qualité de la récupération 48 heures après l'opération seront utilisés à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :

  1. Bloc du plexus lombaire
  2. Bloc fascia iliaque

Le patient subira une anesthésie générale comme par l'anesthésiste traitant affecté au cas. Aucune restriction peropératoire ne sera requise pour cette étude. Une fois dans la salle de réveil, le patient sera évalué et si son score de douleur est ≥ 4 sur le NRS, le patient sera randomisé pour un bloc du plexus lombaire ou un bloc fascia iliaca.

Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène via une canule nasale. Les sédatifs seront titrés à effet. Le midazolam 1-2 mg et le fentanyl 50-100 mcg seront utilisés pour la sédation.

Le bloc fascia iliaca sera réalisé de manière standard comme décrit2. Le patient sera placé en décubitus dorsal. L'aine homolatérale sera préparée et nettoyée avec de la chlorhexidine. Un appareil à ultrasons avec un transducteur linéaire recouvert d'un tegaderm stérile sera utilisé. Le transducteur est placé sous le ligament inguinal jusqu'à ce que l'artère fémorale soit localisée. La sonde est ensuite déplacée latéralement jusqu'à voir le muscle Sartorius. Une papule cutanée avec 3 ml de lidocaïne à 1 % est faite et une aiguille à bout émoussé de 2 pouces est insérée dans le plan. On voit que l'aiguille perce le fascia iliaca et 1 à 2 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,25 % avec 1:200 000 d'épinéphrine sont injectés pour confirmer le placement correct de l'aiguille entre le fascia iliaca et le muscle iliopsoas. Une injection sera jugée adéquate si l'on constate que l'anesthésique local sépare ces deux couches dans une direction médiale à latérale. Un total de 30 ml de la solution ci-dessus sera injecté.

Le bloc du plexus lombaire sera réalisé avec le patient placé en position latérale avec le côté opératoire vers le haut. Un appareil à ultrasons avec un transducteur incurvé recouvert d'un tegaderm stérile sera utilisé. La hanche et le genou ipsilatéral seront fléchis à 90 degrés. L'anatomie du bloc LP sera localisée à l'aide d'un balayage transversal modifié de la zone paravertébrale lombaire (PMTS). Cette technique est bien décrite par Karmarkar et al.7 Le niveau vertébral cible sera identifié en localisant la jonction lombo-sacrée (l'écart de L5-S1) à l'aide d'un balayage sagittal paramédian, puis en comptant crânialement pour localiser à la fois la lame et l'apophyse transverse de L3-L5. Le transducteur est ensuite placé à 4 cm latéralement à la ligne médiane au niveau L3-4 et dirigé médialement pour insonoriser le foramen intervertébral à travers l'espace intervertébral lombaire. Une papule cutanée est faite sur ce site avec 1% de lidocaïne. et une aiguille à pointe émoussée de 4 pouces est introduite à 4 cm latéralement à la ligne médiane et juste en dedans du transducteur après l'avoir connecté à un stimulateur nerveux réglé à 1,00 mA. L'aiguille est lentement avancée sous guidage échographique jusqu'à ce qu'elle soit engagée dans le compartiment du psoas et qu'une contraction du quadriceps soit déclenchée. Le stimulateur nerveux est désactivé jusqu'à ce que la contraction soit abolie à 0,3 mA ou moins. 1 à 2 cm de bupivacaïne sans conservateur à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 sont injectés lentement après une aspiration négative. Un total de 30 ml sera injecté. La propagation sera confirmée par échographie.

Tous les patients recevront une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la chirurgie. Le protocole de prophylaxie contre les NVPO comprend l'administration de 4 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et de 4 mg d'ondansétron 20 minutes avant la sortie de l'anesthésie. La dexaméthasone est suspendue si le patient a un diabète sucré (DM) mal contrôlé. Le DM non contrôlé sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 250 mg/dl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans et plus devant subir une arthroscopie de la hanche
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
  • Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique d'opioïdes (utilisation de tout opioïde quotidiennement ou la plupart des jours de la semaine pendant plus de 3 mois)
  • Neuropathie périphérique diagnostiquée dans le membre inférieur chirurgical
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • IMC > 42

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plexus lombaire
Les sujets recevront un anesthésique local unique, un bolus de 30 ml de bupivacaïne, administré en préopératoire pour soulager la douleur postopératoire
Anesthésie locale
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
Comparateur actif: Bloc fascia iliaque
Les sujets recevront un anesthésique local unique, un bolus de 30 ml de bupivacaïne, administré en préopératoire pour soulager la douleur postopératoire
Anesthésie locale
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Passer de la ligne de base à 15 minutes
Modification des scores de douleur, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (0-10). 10 est la pire douleur imaginable et 0 signifie aucune douleur.
Passer de la ligne de base à 15 minutes
Quantité de consommation d'opiacés
Délai: Pendant qu'il est en PACU. La durée moyenne de séjour pour le groupe bloc du plexus lombaire était de 165,04 min et de 139,72 min pour le groupe bloc fascia iliaque.
Les participants ont besoin d'un soulagement de la douleur mesuré par la consommation d'opiacés
Pendant qu'il est en PACU. La durée moyenne de séjour pour le groupe bloc du plexus lombaire était de 165,04 min et de 139,72 min pour le groupe bloc fascia iliaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures
Score de l'enquête QoR pour déterminer l'état de récupération. 0-18 où 0 est le pire et 18 est le meilleur sentiment.
Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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