- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882633
Bloc du plexus lombaire vs bloc fascia iliaque après arthroscopie de la hanche
Bloc du plexus lombaire vs bloc du fascia iliaque après arthroscopie de la hanche : une étude de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le patient souhaite participer et signe le consentement, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement :
- Bloc du plexus lombaire
- Bloc fascia iliaque
Le patient subira une anesthésie générale comme par l'anesthésiste traitant affecté au cas. Aucune restriction peropératoire ne sera requise pour cette étude. Une fois dans la salle de réveil, le patient sera évalué et si son score de douleur est ≥ 4 sur le NRS, le patient sera randomisé pour un bloc du plexus lombaire ou un bloc fascia iliaca.
Les patients seront surveillés pendant l'exécution du bloc avec des moniteurs ASA standard. Tous les patients recevront 2 L d'oxygène via une canule nasale. Les sédatifs seront titrés à effet. Le midazolam 1-2 mg et le fentanyl 50-100 mcg seront utilisés pour la sédation.
Le bloc fascia iliaca sera réalisé de manière standard comme décrit2. Le patient sera placé en décubitus dorsal. L'aine homolatérale sera préparée et nettoyée avec de la chlorhexidine. Un appareil à ultrasons avec un transducteur linéaire recouvert d'un tegaderm stérile sera utilisé. Le transducteur est placé sous le ligament inguinal jusqu'à ce que l'artère fémorale soit localisée. La sonde est ensuite déplacée latéralement jusqu'à voir le muscle Sartorius. Une papule cutanée avec 3 ml de lidocaïne à 1 % est faite et une aiguille à bout émoussé de 2 pouces est insérée dans le plan. On voit que l'aiguille perce le fascia iliaca et 1 à 2 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,25 % avec 1:200 000 d'épinéphrine sont injectés pour confirmer le placement correct de l'aiguille entre le fascia iliaca et le muscle iliopsoas. Une injection sera jugée adéquate si l'on constate que l'anesthésique local sépare ces deux couches dans une direction médiale à latérale. Un total de 30 ml de la solution ci-dessus sera injecté.
Le bloc du plexus lombaire sera réalisé avec le patient placé en position latérale avec le côté opératoire vers le haut. Un appareil à ultrasons avec un transducteur incurvé recouvert d'un tegaderm stérile sera utilisé. La hanche et le genou ipsilatéral seront fléchis à 90 degrés. L'anatomie du bloc LP sera localisée à l'aide d'un balayage transversal modifié de la zone paravertébrale lombaire (PMTS). Cette technique est bien décrite par Karmarkar et al.7 Le niveau vertébral cible sera identifié en localisant la jonction lombo-sacrée (l'écart de L5-S1) à l'aide d'un balayage sagittal paramédian, puis en comptant crânialement pour localiser à la fois la lame et l'apophyse transverse de L3-L5. Le transducteur est ensuite placé à 4 cm latéralement à la ligne médiane au niveau L3-4 et dirigé médialement pour insonoriser le foramen intervertébral à travers l'espace intervertébral lombaire. Une papule cutanée est faite sur ce site avec 1% de lidocaïne. et une aiguille à pointe émoussée de 4 pouces est introduite à 4 cm latéralement à la ligne médiane et juste en dedans du transducteur après l'avoir connecté à un stimulateur nerveux réglé à 1,00 mA. L'aiguille est lentement avancée sous guidage échographique jusqu'à ce qu'elle soit engagée dans le compartiment du psoas et qu'une contraction du quadriceps soit déclenchée. Le stimulateur nerveux est désactivé jusqu'à ce que la contraction soit abolie à 0,3 mA ou moins. 1 à 2 cm de bupivacaïne sans conservateur à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000 sont injectés lentement après une aspiration négative. Un total de 30 ml sera injecté. La propagation sera confirmée par échographie.
Tous les patients recevront une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la chirurgie. Le protocole de prophylaxie contre les NVPO comprend l'administration de 4 mg de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie et de 4 mg d'ondansétron 20 minutes avant la sortie de l'anesthésie. La dexaméthasone est suspendue si le patient a un diabète sucré (DM) mal contrôlé. Le DM non contrôlé sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 250 mg/dl.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et plus devant subir une arthroscopie de la hanche
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
- Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Consommation chronique d'opioïdes (utilisation de tout opioïde quotidiennement ou la plupart des jours de la semaine pendant plus de 3 mois)
- Neuropathie périphérique diagnostiquée dans le membre inférieur chirurgical
- Allergie aux médicaments de l'étude
- IMC > 42
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plexus lombaire
Les sujets recevront un anesthésique local unique, un bolus de 30 ml de bupivacaïne, administré en préopératoire pour soulager la douleur postopératoire
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Anesthésie locale
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc fascia iliaque
Les sujets recevront un anesthésique local unique, un bolus de 30 ml de bupivacaïne, administré en préopératoire pour soulager la douleur postopératoire
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Anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur
Délai: Passer de la ligne de base à 15 minutes
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Modification des scores de douleur, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (0-10).
10 est la pire douleur imaginable et 0 signifie aucune douleur.
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Passer de la ligne de base à 15 minutes
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Quantité de consommation d'opiacés
Délai: Pendant qu'il est en PACU. La durée moyenne de séjour pour le groupe bloc du plexus lombaire était de 165,04 min et de 139,72 min pour le groupe bloc fascia iliaque.
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Les participants ont besoin d'un soulagement de la douleur mesuré par la consommation d'opiacés
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Pendant qu'il est en PACU. La durée moyenne de séjour pour le groupe bloc du plexus lombaire était de 165,04 min et de 139,72 min pour le groupe bloc fascia iliaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures
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Score de l'enquête QoR pour déterminer l'état de récupération.
0-18 où 0 est le pire et 18 est le meilleur sentiment.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Badiola, MD, Univeristy of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 822547Upenn
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