1日2回の即時放出（Prograf®）から1日1回の持続放出タクロリムス（Envarsus®）への切り替え前後のタクロリムス曝露のPK評価 (ENVARSWITCH)
1日2回の即時放出（Prograf®）から1日1回の持続放出タクロリムス（Envarsus®）への切り替え前後のタクロリムス曝露の薬物動態評価
私たちのユニットでは、ベイジアン法を使用して限られた数の血中濃度 (つまり、血液サンプル) に基づいて免疫抑制薬 (ISD) の投与間 AUC (曲線下面積) を計算するためのツールが開発されました。 2005 年以来、これらのツールをエキスパート システムに実装し、大成功を収めている ISBA (免疫抑制薬のベイジアン線量調整) Web サイトを通じて移植コミュニティが利用できるようにしました。
簡単に言えば、最初に、豊富な薬物動態 (PK) プロファイル (投与間隔で患者あたり約 10 サンプル) を使用して母集団薬物動態モデルを開発する必要があります。 開発されたモデルは、ベイジアン推定を使用して新しい患者の ISD PK パラメーターを推論するために使用できます。 ベイズの定理は条件付き確率に基づいています。個々の PK パラメーターは、患者で観察された用量と濃度を考慮して、母集団の既知の PK パラメーター (平均と分布) に基づいて推定されます。 私たちの以前の研究は、薬物摂取後最初の 3 時間以内に収集された 3 つのサンプルに基づく限定サンプリング戦略 (LSS) が、ISD の投与間 AUC を適切に推定できることを示しています。 本研究では、AUC0-24h と推奨用量は、Veloxis が実施した臨床試験の PK データを使用して以前に開発されたベイジアン推定量を使用して計算され、ISBA と同等の専用 Web サイトを介して臨床医に提案されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- University hospital of Amiens
-
Bordeaux、フランス
- University hospital of Bordeaux
-
Lille、フランス
- University Hospital of Lille
-
Limoges、フランス、87 042
- Limoges hospital
-
Paris、フランス
- AP-HP
-
Poitiers、フランス
- University Hospital of Poitiers
-
Reims、フランス
- University Hospital of Reims
-
Rouen、フランス
- University hospital of Rouen
-
Tours、フランス
- University hospital of Tours
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の男女患者
- 単一の腎臓または肝臓の同種移植片のレシピエント
- -登録時に2週間以上1年未満の移植を受けた患者
-次の基準によって定義される安定したPrograf®用量の患者：
- 基準 1: Prograf® の用量が少なくとも 1 週間変化していない。そうでない場合は、基準 2 を適用します
- 基準 2: 最後の 2 回の治療薬モニタリング (TDM) 以降、Prograf® の投与量が変化していない
- Prograf®からEnvarsus®への切り替えが決定した患者さん
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -タクロリムス C0 が V1 で 4 ～ 12 µg/L の患者
- V1でヘマトクリット値が27%を超える患者
除外基準:
- -Envarsus®の製品特性の要約（SmPC）に従って、タクロリムスに禁忌を示す患者
- -腎臓または肝臓以外の移植臓器のレシピエント
- -登録時にPrograf®による治療が7日未満の患者
- -登録の少なくとも7日前に停止されていない場合、他の治験薬によって以前に治療された患者
- 妊娠中または授乳中の女性（申告に基づく）
- 司法保護下にある患者
- -研究の目的とリスクを理解できない患者、書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者、または研究プロトコルを遵守したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DBS（ドライブラッドスポット）採取
この研究では、Prograf® から Envarsus® に切り替えます。
患者は、ろ紙に指を刺して血液を採取するように訓練されます。
DBS は自宅で行われ、ろ紙に集められ、患者によって集中検査室 (リモージュ大学病院の薬理学、毒物学、およびファーマコビジランス部門) に郵送され、そこでタクロリムス濃度が HPLC-MS/MS によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切り替え後のタクロリムス定常状態 AUC0-24h (V4) と切り替え前の AUC0-24h (V2) の違い。
時間枠：3日
|
V2 (Prograf® の患者) でのタクロリムス AUC0-24h は、朝と夜のタクロリムス AUC0-12h を合計することによって計算されます。
|
3日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。