Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK hodnocení expozice takrolimu před a po přechodu z podávání dvakrát denně s okamžitým uvolňováním (Prograf®) na takrolimus s prodlouženým uvolňováním jednou denně (Envarsus®) (ENVARSWITCH)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Farmakokinetické hodnocení expozice takrolimu před a po přechodu z dvakrát denně s okamžitým uvolňováním (Prograf®) na takrolimus s prodlouženým uvolňováním jednou denně (Envarsus®)

V naší jednotce byly vyvinuty nástroje pro výpočet inter-dávkové AUC (Area Under Curve) imunosupresivních léků (ISD) na základě omezeného počtu koncentrací v krvi (tj. krevních vzorků) pomocí Bayesových metod. Od roku 2005 jsme tyto nástroje implementovali do expertního systému a zpřístupnili je transplantační komunitě prostřednictvím našeho velmi úspěšného webu ISBA (Immunosupressive drugs Bayesian dose Adjustment).

Stručně řečeno, nejprve potřebujeme vyvinout populační farmakokinetický model využívající bohaté farmakokinetické (PK) profily (asi 10 vzorků na pacienta během dávkovacího intervalu). Vytvořený model pak může být použit pro odvození ISD PK parametrů u nových pacientů pomocí Bayesovského odhadu. Bayesův teorém je založen na podmíněné pravděpodobnosti: jednotlivé PK parametry jsou odhadnuty na základě známých PK parametrů v populaci (průměr a distribuce) vzhledem k dávce a koncentracím pozorovaným u pacienta. Naše předchozí studie ukázaly, že strategie omezeného odběru vzorků (LSS) založená na 3 vzorcích odebraných během prvních 3 hodin po požití léku může adekvátně odhadnout interdávkovou AUC ISD. V této studii budou AUC0-24h a doporučená dávka vypočítány pomocí Bayesiánských odhadů dříve vyvinutých pomocí PK dat z klinických studií prováděných Veloxisem a navržených lékařům prostřednictvím specializované webové stránky srovnatelné s ISBA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • University Hospital of Amiens
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francie, 87 042
        • Limoges Hospital
      • Paris, Francie
        • AP-HP
      • Poitiers, Francie
        • University hospital of Poitiers
      • Reims, Francie
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Francie
        • University Hospital of Rouen
      • Tours, Francie
        • University hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku ≥ 18 let) muži a ženy
  2. Příjemce jediného aloštěpu ledviny nebo jater
  3. Pacient transplantován na více než 2 týdny a méně než 1 rok při zařazení

  4. Pacient se stabilní dávkou Prograf® definovanou podle následujících kritérií:

    • Kritérium 1: nezměněná dávka Prograf® po dobu alespoň jednoho týdne; pokud ne, použijte kritérium č. 2
    • Kritérium 2: nezměněná dávka přípravku Prograf® od posledních dvou terapeutických monitorování léčiva (TDM)
  5. Pacient, u kterého bylo rozhodnuto přejít z Prograf® na Envarsus®
  6. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  7. Pacient s takrolimem C0 mezi 4 a 12 µg/l při V1
  8. Pacient s hematokritem > 27 % při V1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient vykazující jakoukoli kontraindikaci takrolimu podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Envarsus
  2. Příjemce jakéhokoli transplantovaného orgánu jiného než ledvin nebo jater
  3. Pacient léčený přípravkem Prograf® po dobu kratší než 7 dní při zařazení
  4. Pacient dříve léčený jakýmkoliv jiným zkoumaným prostředkem, pokud není zastaven alespoň 7 dní před zařazením
  5. Těhotná nebo kojící žena (na základě prohlášení)
  6. Pacient pod soudní ochranou
  7. Pacient neschopný porozumět účelu a rizikům studie, který nemůže dát písemný informovaný souhlas nebo který není ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr DBS (suché krevní skvrny).
V této studii přecházíme z Prograf® na Envarsus®. Pacienti budou vyškoleni k odběru krve z prstu na filtračním papíru. DBS bude prováděna doma, shromážděna na filtrační papír a odeslána pacienty poštou do centralizované laboratoře (Oddělení farmakologie, toxikologie a farmakovigilance Fakultní nemocnice v Limoges), kde bude koncentrace takrolimu stanovena pomocí HPLC-MS/MS.
Lék: přešel z Prograf® na Envarsus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi AUC0-24h (V4) v ustáleném stavu takrolimu po výměně a AUC0-24h (V2) před změnou.
Časové okno: 3 dny
AUC0-24h takrolimu ve V2 (pacient na Prograf®) se vypočte sečtením ranních a večerních AUC0-12h takrolimu.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I160015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft

Klinické studie na přešel z Prograf® na Envarsus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit