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PK-Beurteilung der Tacrolimus-Exposition vor und nach einer Umstellung von Tacrolimus zweimal täglich mit sofortiger Freisetzung (Prograf®) auf einmal täglich Retard-Tacrolimus (Envarsus®) (ENVARSWITCH)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Pharmakokinetische Bewertung der Tacrolimus-Exposition vor und nach einer Umstellung von zweimal täglich mit sofortiger Freisetzung (Prograf®) auf einmal täglich verzögert freisetzendes Tacrolimus (Envarsus®)

In unserer Abteilung wurden Werkzeuge entwickelt, um die AUC (Fläche unter der Kurve) von Immunsuppressiva (ISD) auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Blutkonzentrationen (d. h. Blutproben) unter Verwendung von Bayes'schen Methoden zu berechnen. Seit 2005 haben wir diese Tools in einem Expertensystem implementiert und sie der Transplantationsgemeinschaft über unsere sehr erfolgreiche ISBA-Website (Immunsuppressive Drugs Bayesian dose Adjustment) zur Verfügung gestellt.

Kurz gesagt, wir müssen zunächst ein populationspharmakokinetisches Modell entwickeln, das reichhaltige pharmakokinetische (PK) Profile verwendet (etwa 10 Proben pro Patient über das Dosierungsintervall). Das entwickelte Modell kann dann für die Inferenz von ISD-PK-Parametern bei neuen Patienten unter Verwendung einer Bayes'schen Schätzung verwendet werden. Das Theorem von Bayes basiert auf der bedingten Wahrscheinlichkeit: Individuelle PK-Parameter werden basierend auf den bekannten PK-Parametern in der Population (Mittelwert und Verteilung) unter Berücksichtigung der bei einem Patienten beobachteten Dosis und Konzentrationen geschätzt. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass eine begrenzte Stichprobenstrategie (LSS) auf der Grundlage von 3 Proben, die innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels entnommen wurden, die Interdose-AUC von ISD angemessen abschätzen kann. In der vorliegenden Studie werden die AUC0-24h und die empfohlene Dosis unter Verwendung von Bayes'schen Schätzern berechnet, die zuvor unter Verwendung von PK-Daten aus den von Veloxis durchgeführten klinischen Studien entwickelt und den Klinikern über eine spezielle, mit ISBA vergleichbare Website vorgeschlagen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • University Hospital of Amiens
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich, 87 042
        • Limoges Hospital
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP
      • Poitiers, Frankreich
        • University hospital of Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Frankreich
        • University Hospital of Rouen
      • Tours, Frankreich
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche und weibliche Patienten
  2. Empfänger eines einzelnen Nieren- oder Leber-Allotransplantats
  3. Patient, der bei Einschreibung länger als 2 Wochen und weniger als 1 Jahr transplantiert war

  4. Patient mit stabiler Prograf®-Dosis, definiert durch folgende Kriterien:

    • Kriterium 1: unveränderte Prograf®-Dosis für mindestens eine Woche; wenn nicht, wende Kriterium Nr. 2 an
    • Kriterium 2: unveränderte Prograf®-Dosis seit den letzten beiden therapeutischen Drug Monitorings (TDM)
  5. Patient, bei dem die Entscheidung getroffen wird, von Prograf® auf Envarsus® umzustellen
  6. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
  7. Patient mit Tacrolimus-C0 zwischen 4 und 12 µg/L bei V1
  8. Patient mit Hämatokrit > 27 % bei V1

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Kontraindikation für Tacrolimus gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Envarsus®
  2. Empfänger eines anderen transplantierten Organs als Niere oder Leber
  3. Patient, der bei der Aufnahme weniger als 7 Tage mit Prograf® behandelt wurde
  4. Patient, der zuvor mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurde, wenn es nicht mindestens 7 Tage vor der Aufnahme abgesetzt wurde
  5. Schwangere oder stillende Frau (aufgrund der Deklaration)
  6. Patient unter gerichtlichem Schutz
  7. Patient, der die Zwecke und Risiken der Studie nicht verstehen kann, der keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann oder der nicht bereit ist, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sammlung von DBS (getrocknete Blutflecken).
In dieser Studie stellen wir von Prograf® auf Envarsus® um. Die Patienten werden darin geschult, ihr Blut aus einem Fingerstich auf Filterpapier zu entnehmen. DBS wird zu Hause durchgeführt, auf Filterpapier gesammelt und von den Patienten an ein zentrales Labor (Abteilung für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmakovigilanz am Universitätskrankenhaus Limoges) geschickt, wo die Tacrolimus-Konzentration durch HPLC-MS/MS bestimmt wird
Arzneimittel: von Prograf® auf Envarsus® umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Steady-State-AUC0-24h (V4) von Tacrolimus nach der Umstellung und der AUC0-24h vor der Umstellung (V2).
Zeitfenster: 3 Tage
Die Tacrolimus-AUC0-24h bei V2 (Patient unter Prograf®) wird durch Summieren der morgendlichen und abendlichen Tacrolimus-AUC0-12h berechnet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I160015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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