Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-vurdering av takrolimuseksponering før og etter en overgang fra to ganger daglig umiddelbar frigjøring (Prograf®) til en gang daglig depot-takrolimus (Envarsus®) (ENVARSWITCH)

22. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Farmakokinetisk vurdering av takrolimuseksponering før og etter bytte fra to ganger daglig umiddelbar frigjøring (Prograf®) til en gang daglig depot-takrolimus (Envarsus®)

Det er utviklet verktøy i vår enhet for å beregne interdose-AUC (Area Under Curve) for immunsuppressive legemidler (ISD) basert på et begrenset antall blodkonsentrasjoner (dvs. blodprøver) ved bruk av Bayesianske metoder. Siden 2005 har vi implementert disse verktøyene i et ekspertsystem og gjort dem tilgjengelige for transplantasjonsmiljøet gjennom vår svært vellykkede ISBA (Immunosuppressive drugs Bayesian dose Adjustment) nettside.

Kort fortalt må vi først utvikle en populasjonsfarmakokinetisk modell ved å bruke rike farmakokinetiske (PK) profiler (ca. 10 prøver per pasient over doseringsintervallet). Modellen som er utviklet kan deretter brukes til å slutte seg til ISD PK-parametere hos nye pasienter ved bruk av Bayesiansk estimering. Bayes' teorem er basert på betinget sannsynlighet: individuelle PK-parametere estimeres basert på de kjente PK-parametrene i populasjonen (gjennomsnitt og distribusjon), gitt dosen og konsentrasjonene observert hos en pasient. Våre tidligere studier har vist at en begrenset prøvetakingsstrategi (LSS) basert på 3 prøver samlet i løpet av de første 3 timene etter legemiddelinntak kan estimere interdose-AUC for ISD. I denne studien vil AUC0-24h og den anbefalte dosen beregnes ved å bruke Bayesianske estimatorer som tidligere er utviklet ved bruk av farmakokinetiske data fra de kliniske studiene drevet av Veloxis, og foreslått til klinikerne via et dedikert nettsted som kan sammenlignes med ISBA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Amiens
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel CHOUKROUN, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Pierre MERVILLE, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lille
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien DHARANCY, MD
      • Limoges, Frankrike, 87 042
        • Rekruttering
        • Limoges hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie ESSIG, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP
        • Ta kontakt med:
          • Dany ANGLICHEAU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe DUVOUX, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Faouzi SALIBA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Filomena CONTI, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Antoine THIERRY, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Reims
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte COLOSIO, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle ETIENNE, MD
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Tours
        • Ta kontakt med:
          • Matthias BÜCHLER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ephrem SALAME, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år gamle) mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Mottaker av en enkelt nyre eller lever allograft
  3. Pasient transplantert i mer enn 2 uker og mindre enn 1 år ved innskrivning

  4. Pasient med stabil Prograf®-dose, definert av følgende kriterier:

    • Kriterium 1: uendret Prograf®-dose i minst én uke; hvis ikke, bruk kriterium #2
    • Kriterium 2: uendret Prograf®-dose siden de to siste terapeutiske legemiddelovervåkingene (TDM)
  5. Pasient som det er tatt beslutning om å bytte fra Prograf® til Envarsus®
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre
  7. Pasient med takrolimus C0 mellom 4 og 12 µg/L ved V1
  8. Pasient med hematokrit > 27 % ved V1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som presenterer kontraindikasjoner for takrolimus i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) til Envarsus®
  2. Mottaker av et annet transplantert organ enn nyre eller lever
  3. Pasient behandlet med Prograf® i mindre enn 7 dager ved innskrivning
  4. Pasient som tidligere har blitt behandlet med et annet undersøkelsesmiddel hvis det ikke er stoppet minst 7 dager før registrering
  5. Gravid eller ammende kvinne (basert på erklæring)
  6. Pasient under rettslig beskyttelse
  7. Pasient som ikke er i stand til å forstå formålet og risikoene med studien, som ikke kan gi skriftlig informert samtykke, eller som ikke er villig til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS (tørkede blodflekker) samling
I denne studien bytter vi fra Prograf® til Envarsus®. Pasienter vil bli opplært til å samle blodet fra et fingerstikk på filterpapir. DBS vil bli gjort hjemme, samlet på filterpapir og sendt av pasientene til et sentralisert laboratorium (Department of Pharmacology, Toxicology and Pharmacovigilance ved Limoges University Hospital), hvor takrolimuskonsentrasjonen vil bli bestemt av HPLC-MS/MS
Legemiddel: byttet fra Prograf® til Envarsus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom post-bytte takrolimus steady-state AUC0-24h (V4) og pre-bytte AUC0-24h (V2).
Tidsramme: 3 dager
Takrolimus AUC0-24h ved V2 (pasient på Prograf®) vil bli beregnet ved å summere morgenen og kveldens takrolimus AUC0-12h.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I160015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allograft

Kliniske studier på byttet fra Prograf® til Envarsus®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere