Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering af eksponering for tacrolimus før og efter et skift fra to gange dagligt øjeblikkelig frigivelse (Prograf®) til tacrolimus med forlænget frigivelse én gang dagligt (Envarsus®) (ENVARSWITCH)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Der er udviklet værktøjer i vores enhed til at beregne inter-dosis AUC (Area Under Curve) for immunsuppressive lægemidler (ISD) baseret på et begrænset antal blodkoncentrationer (dvs. blodprøver) ved hjælp af Bayesianske metoder. Siden 2005 har vi implementeret disse værktøjer i et ekspertsystem og gjort dem tilgængelige for transplantationssamfundet gennem vores meget succesfulde ISBA (Immunosuppressive drugs Bayesian dosisjustering) hjemmeside.

Kort fortalt skal vi først udvikle en populationsfarmakokinetisk model ved hjælp af rige farmakokinetiske (PK) profiler (ca. 10 prøver pr. patient i løbet af doseringsintervallet). Den udviklede model kan derefter bruges til at udlede af ISD PK-parametre hos nye patienter ved brug af Bayesiansk estimering. Bayes' teorem er baseret på betinget sandsynlighed: individuelle farmakokinetiske parametre estimeres ud fra de kendte farmakokinetiske parametre i populationen (middelværdi og fordeling), givet dosis og koncentrationer observeret hos en patient. Vores tidligere undersøgelser har vist, at en begrænset prøvetagningsstrategi (LSS) baseret på 3 prøver indsamlet inden for de første 3 timer efter lægemiddelindtagelse kan estimere interdosis AUC for ISD tilstrækkeligt. I denne undersøgelse vil AUC0-24h og den anbefalede dosis blive beregnet ved hjælp af Bayesianske estimatorer, der tidligere er udviklet ved hjælp af farmakokinetiske data fra de kliniske undersøgelser, der drives af Veloxis, og foreslået til klinikerne via et dedikeret websted, der kan sammenlignes med ISBA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • University Hospital of Amiens
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig, 87 042
        • Limoges Hospital
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP
      • Poitiers, Frankrig
        • University hospital of Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Frankrig
        • University Hospital of Rouen
      • Tours, Frankrig
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år gamle) mandlige og kvindelige patienter
  2. Modtager af en enkelt nyre eller lever allograft
  3. Patient transplanteret i mere end 2 uger og mindre end 1 år ved indskrivning

  4. Patient med stabil Prograf®-dosis, defineret af følgende kriterier:

    • Kriterium 1: uændret Prograf®-dosis i mindst en uge; hvis ikke, anvend kriterium #2
    • Kriterium 2: uændret Prograf®-dosis siden de sidste to terapeutiske lægemiddelovervågninger (TDM)
  5. Patient, for hvem der besluttes at skifte fra Prograf® til Envarsus®
  6. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  7. Patient med tacrolimus C0 mellem 4 og 12 µg/L ved V1
  8. Patient med hæmatokrit > 27 % ved V1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der præsenterer enhver kontraindikation for tacrolimus i henhold til produktresuméet (SmPC) for Envarsus®
  2. Modtager af ethvert andet transplanteret organ end nyre eller lever
  3. Patient behandlet med Prograf® i mindre end 7 dage ved indskrivning
  4. Patient, der tidligere er behandlet med et andet forsøgsmiddel, hvis det ikke er stoppet mindst 7 dage før indskrivning
  5. Gravid eller ammende kvinde (baseret på erklæring)
  6. Patient under retsbeskyttelse
  7. Patient, der ikke er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give skriftligt informeret samtykke, eller som ikke er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS (tørrede blodpletter) indsamling
I denne undersøgelse skifter vi fra Prograf® til Envarsus®. Patienterne vil blive trænet i at opsamle deres blod fra et fingerstik på filterpapir. DBS vil blive udført derhjemme, indsamlet på filterpapir og sendt af patienterne til et centraliseret laboratorium (afdelingen for farmakologi, toksikologi og lægemiddelovervågning på Limoges Universitetshospital), hvor tacrolimuskoncentrationen vil blive bestemt ved HPLC-MS/MS
Medicin: skiftet fra Prograf® til Envarsus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem post-switch tacrolimus steady-state AUC0-24h (V4) og pre-switch AUC0-24h (V2).
Tidsramme: Tre dage
Tacrolimus AUC0-24h ved V2 (patient på Prograf®) vil blive beregnet ved at summere morgen og aften tacrolimus AUC0-12h.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Anslået)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I160015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allograft

Kliniske forsøg med skiftet fra Prograf® til Envarsus®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner