1일 2회 즉시 방출(Prograf®)에서 1일 1회 연장 방출 Tacrolimus(Envarsus®)로 전환하기 전후의 타크로리무스 노출에 대한 PK 평가 (ENVARSWITCH)
1일 2회 즉시 방출(Prograf®)에서 1일 1회 지속 방출 Tacrolimus(Envarsus®)로 전환하기 전후의 타크로리무스 노출의 약동학 평가
Bayesian 방법을 사용하여 제한된 수의 혈중 농도(즉, 혈액 샘플)를 기반으로 면역억제제(ISD)의 용량간 AUC(Area Under Curve)를 계산하기 위한 도구가 본 부서에서 개발되었습니다. 2005년부터 우리는 전문가 시스템에서 이러한 도구를 구현했으며 매우 성공적인 ISBA(면역억제제 Bayesian 용량 조정) 웹사이트를 통해 이식 커뮤니티에서 사용할 수 있도록 했습니다.
간단히 말해서, 풍부한 약동학(PK) 프로필(투약 간격 동안 환자당 약 10개의 샘플)을 사용하여 인구 약동학 모델을 먼저 개발해야 합니다. 그런 다음 개발된 모델은 베이지안 추정을 사용하여 새로운 환자의 ISD PK 매개변수를 추론하는 데 사용할 수 있습니다. Bayes의 정리는 조건부 확률을 기반으로 합니다. 개별 PK 매개변수는 환자에서 관찰된 용량 및 농도가 주어지면 모집단(평균 및 분포)의 알려진 PK 매개변수를 기반으로 추정됩니다. 우리의 이전 연구는 약물 섭취 후 처음 3시간 이내에 수집된 3개의 샘플을 기반으로 하는 제한된 샘플링 전략(LSS)이 ISD의 중간 용량 AUC를 적절하게 추정할 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구에서 AUC0-24h와 권장 용량은 이전에 Veloxis가 진행한 임상 시험의 PK 데이터를 사용하여 개발된 Bayesian 추정기를 사용하여 계산되고 ISBA와 유사한 전용 웹 사이트를 통해 임상의에게 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- University hospital of Amiens
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Bordeaux, 프랑스
- University hospital of Bordeaux
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Lille, 프랑스
- University Hospital of Lille
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Limoges, 프랑스, 87 042
- Limoges hospital
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Paris, 프랑스
- AP-HP
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Poitiers, 프랑스
- University Hospital of Poitiers
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Reims, 프랑스
- University Hospital of Reims
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Rouen, 프랑스
- University hospital of Rouen
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Tours, 프랑스
- University Hospital of Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 남녀 환자
- 단일 신장 또는 간 동종이식 수혜자
- 등록 시 2주 이상 1년 미만 동안 이식된 환자
다음 기준에 따라 정의된 안정적인 Prograf® 용량을 가진 환자:
- 기준 1: 최소 1주일 동안 변경되지 않은 Prograf® 용량; 그렇지 않은 경우 기준 #2를 적용합니다.
- 기준 2: 지난 두 번의 치료적 약물 모니터링(TDM) 이후 변경되지 않은 Prograf® 용량
- Prograf®에서 Envarsus®로 전환하기로 결정한 환자
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서
- V1에서 4~12µg/L 사이의 타크로리무스 C0 환자
- V1에서 헤마토크리트 > 27%인 환자
제외 기준:
- Envarsus®의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 타크로리무스에 대한 금기 사항을 제시하는 환자
- 신장이나 간 이외의 이식 장기 수혜자
- 등록 시 7일 미만 동안 Prograf®로 치료받은 환자
- 등록 최소 7일 전에 중단하지 않은 경우 이전에 다른 시험용 제제로 치료받은 환자
- 임산부 또는 수유부(신고서에 따름)
- 사법적 보호를 받는 환자
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS(마른 혈반) 수집
이 연구에서는 Prograf®에서 Envarsus®로 전환합니다.
환자는 여과지에 손가락을 찔러 혈액을 채취하도록 훈련받을 것입니다.
DBS는 집에서 수행되고, 여과지에 수집되고 환자가 중앙 실험실(리모주 대학 병원의 약리학, 독성학 및 약리감시부)로 우송합니다. 여기서 타크롤리무스 농도는 HPLC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 후 타크로리무스 정상 상태 AUC0-24h(V4)와 전환 전 AUC0-24h(V2) 간의 차이.
기간: 3 일
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V2에서 타크로리무스 AUC0-24h(Prograf® 환자)는 아침과 저녁 타크로리무스 AUC0-12h를 합산하여 계산됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I160015
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