从每日两次速释 (Prograf®) 转换为每日一次缓释他克莫司 (Envarsus®) 之前和之后他克莫司暴露的 PK 评估 (ENVARSWITCH)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
从每天两次立即释放 (Prograf®) 转换为每天一次缓释他克莫司 (Envarsus®) 之前和之后他克莫司暴露的药代动力学评估
我们单位已经开发出工具，使用贝叶斯方法根据有限数量的血液浓度（即血液样本）计算免疫抑制药物 (ISD) 的剂量间 AUC（曲线下面积）。 自 2005 年以来，我们在专家系统中实施了这些工具，并通过我们非常成功的 ISBA（免疫抑制药物贝叶斯剂量调整）网站将它们提供给移植社区。
简而言之，我们首先需要使用丰富的药代动力学 (PK) 曲线（在给药间隔期间每位患者约 10 个样本）开发群体药代动力学模型。 然后，开发的模型可用于使用贝叶斯估计推断新患者的 ISD PK 参数。 贝叶斯定理基于条件概率：根据在患者中观察到的剂量和浓度，个体 PK 参数基于群体中已知的 PK 参数（均值和分布）进行估计。 我们之前的研究表明，基于药物摄入后前 3 小时内收集的 3 个样本的有限采样策略 (LSS) 可以充分估计 ISD 的剂量间 AUC。 在本研究中，AUC0-24h 和推荐剂量将使用先前使用 Veloxis 开展的临床试验的 PK 数据开发的贝叶斯估计器计算，并通过与 ISBA 相当的专门网站向临床医生推荐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- University hospital of Amiens
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Bordeaux、法国
- University hospital of Bordeaux
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Lille、法国
- University Hospital of Lille
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Limoges、法国、87 042
- Limoges hospital
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Paris、法国
- AP-HP
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Poitiers、法国
- University Hospital of Poitiers
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Reims、法国
- University Hospital of Reims
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Rouen、法国
- University hospital of Rouen
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Tours、法国
- University Hospital of Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年（≥18岁）男女患者
- 单个肾脏或肝脏同种异体移植物的接受者
- 入组时移植超过 2 周且不到 1 年的患者
Prograf®剂量稳定的患者，由以下标准定义：
- 标准 1：至少一周未改变 Prograf® 剂量；如果不是，应用标准 #2
- 标准 2：自最近两次治疗药物监测 (TDM) 以来 Prograf® 剂量没有变化
- 决定从 Prograf® 转换为 Envarsus® 的患者
- 在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
- V1 时他克莫司 C0 介于 4 和 12 µg/L 之间的患者
- V1 时血细胞比容 > 27% 的患者
排除标准：
- 根据 Envarsus® 的产品特性摘要 (SmPC)，患者提出他克莫司的任何禁忌症
- 除肾脏或肝脏以外的任何移植器官的接受者
- 入组时接受 Prograf® 治疗少于 7 天的患者
- 如果在入组前至少 7 天未停止，患者之前接受过任何其他研究药物的治疗
- 孕妇或哺乳期妇女（根据声明）
- 受司法保护的患者
- 患者无法理解研究的目的和风险，无法提供书面知情同意书，或不愿遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DBS（干血斑）采集
在本研究中，我们从 Prograf® 切换到 Envarsus®。
将训练患者从滤纸上的手指刺中收集血液。
DBS 将在家中完成，收集在滤纸上并由患者邮寄到中央实验室（利摩日大学医院药理学、毒理学和药物警戒部），在那里他克莫司浓度将通过 HPLC-MS/MS 测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开关后他克莫司稳态 AUC0-24h (V4) 和开关前 AUC0-24h (V2) 之间的差异。
大体时间：3天
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V2 的他克莫司 AUC0-24h（使用 Prograf® 的患者）将通过将早晨和晚上他克莫司 AUC0-12h 相加来计算。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计的)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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