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Valutazione farmacocinetica dell'esposizione al tacrolimus prima e dopo il passaggio da Tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno (Prograf®) a Tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno (Envarsus®) (ENVARSWITCH)

22 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Nella nostra unità sono stati sviluppati strumenti per calcolare l'AUC (Area Under Curve) inter-dose di farmaci immunosoppressivi (ISD) sulla base di un numero limitato di concentrazioni ematiche (ad esempio, campioni di sangue) utilizzando metodi bayesiani. Dal 2005, abbiamo implementato questi strumenti in un sistema esperto e li abbiamo resi disponibili alla comunità dei trapianti attraverso il nostro sito Web ISBA (Immunosuppressive drugs Bayesian dose Adjustment) di grande successo.

In breve, dobbiamo prima sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione utilizzando ricchi profili farmacocinetici (PK) (circa 10 campioni per paziente nell'intervallo di dosaggio). Il modello sviluppato può quindi essere utilizzato per l'inferenza dei parametri PK ISD in nuovi pazienti utilizzando la stima bayesiana. Il teorema di Bayes si basa sulla probabilità condizionata: i singoli parametri farmacocinetici sono stimati sulla base dei parametri farmacocinetici noti nella popolazione (media e distribuzione), data la dose e le concentrazioni osservate in un paziente. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che una strategia di campionamento limitato (LSS) basata su 3 campioni raccolti entro le prime 3 ore dopo l'assunzione del farmaco può stimare adeguatamente l'AUC interdose dell'ISD. Nel presente studio, l'AUC0-24h e la dose raccomandata saranno calcolate utilizzando stimatori bayesiani precedentemente sviluppati utilizzando i dati PK degli studi clinici condotti da Veloxis e proposti ai medici tramite un sito Web dedicato confrontabile con ISBA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Amiens
        • Contatto:
          • Gabriel CHOUKROUN, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contatto:
          • Pierre MERVILLE, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lille
        • Contatto:
          • Sébastien DHARANCY, MD
      • Limoges, Francia, 87 042
        • Reclutamento
        • Limoges hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie ESSIG, MD
        • Investigatore principale:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP
        • Contatto:
          • Dany ANGLICHEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe DUVOUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Faouzi SALIBA, MD
        • Investigatore principale:
          • Filomena CONTI, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Poitiers
        • Contatto:
          • Antoine THIERRY, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Reims
        • Contatto:
          • Charlotte COLOSIO, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Rouen
        • Contatto:
          • Isabelle ETIENNE, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Tours
        • Contatto:
          • Matthias BÜCHLER, MD
        • Investigatore principale:
          • Ephrem SALAME, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) di sesso maschile e femminile
  2. Destinatario di un singolo allotrapianto di rene o fegato
  3. Paziente trapiantato da più di 2 settimane e meno di 1 anno al momento dell'arruolamento

  4. Paziente con dose Prograf® stabile, definita dai seguenti criteri:

    • Criterio 1: dose di Prograf® invariata per almeno una settimana; in caso contrario, applicare il criterio n. 2
    • Criterio 2: dose di Prograf® invariata rispetto agli ultimi due monitoraggi terapeutici del farmaco (TDM)
  5. Paziente per il quale si decide di passare da Prograf® a Envarsus®
  6. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  7. Paziente con tacrolimus C0 tra 4 e 12 µg/L a V1
  8. Paziente con ematocrito > 27% a V1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano controindicazioni a tacrolimus secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Envarsus®
  2. Destinatario di qualsiasi organo trapiantato diverso dal rene o dal fegato
  3. Paziente trattato con Prograf® per meno di 7 giorni al momento dell'arruolamento
  4. Paziente precedentemente trattato con qualsiasi altro agente sperimentale se non viene interrotto almeno 7 giorni prima dell'arruolamento
  5. Donna incinta o in allattamento (in base alla dichiarazione)
  6. Paziente sotto tutela giudiziaria
  7. Paziente incapace di comprendere le finalità e i rischi dello studio, che non può fornire il consenso informato scritto o che non è disposto a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta DBS (macchie di sangue essiccato).
In questo studio, effettuiamo il passaggio da Prograf® a Envarsus®. I pazienti saranno addestrati a raccogliere il loro sangue da una puntura del dito su carta da filtro. La DBS verrà eseguita a casa, raccolta su carta da filtro e inviata dai pazienti a un laboratorio centralizzato (Dipartimento di Farmacologia, Tossicologia e Farmacovigilanza dell'Ospedale Universitario di Limoges), dove la concentrazione di tacrolimus sarà determinata mediante HPLC-MS/MS
Droga: passato da Prograf® a Envarsus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra l'AUC0-24h (V4) allo stato stazionario post-cambio di tacrolimus e l'AUC0-24h (V2) prima del cambio.
Lasso di tempo: 3 giorni
L'AUC0-24h del tacrolimus a V2 (paziente su Prograf®) sarà calcolata sommando l'AUC0-12h del tacrolimus del mattino e della sera.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I160015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su passato da Prograf® a Envarsus®

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