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Évaluation PK de l'exposition au tacrolimus avant et après le passage du tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour (Prograf®) au tacrolimus à libération prolongée une fois par jour (Envarsus®) (ENVARSWITCH)

22 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Évaluation pharmacocinétique de l'exposition au tacrolimus avant et après le passage du tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour (Prograf®) au tacrolimus à libération prolongée une fois par jour (Envarsus®)

Des outils ont été développés dans notre unité pour calculer l'AUC (Area Under Curve) inter-doses de médicaments immunosuppresseurs (ISD) sur la base d'un nombre limité de concentrations sanguines (c'est-à-dire d'échantillons sanguins) à l'aide de méthodes bayésiennes. Depuis 2005, nous avons implémenté ces outils dans un système expert et les avons mis à la disposition de la communauté de la transplantation via notre site Web ISBA (Immunosuppressive drugs Bayesian dose Adjustment) très réussi.

En bref, nous devons d'abord développer un modèle pharmacocinétique de population en utilisant des profils pharmacocinétiques (PK) riches (environ 10 échantillons par patient sur l'intervalle de dosage). Le modèle développé peut ensuite être utilisé pour l'inférence des paramètres ISD PK chez les nouveaux patients en utilisant l'estimation bayésienne. Le théorème de Bayes est basé sur la probabilité conditionnelle : les paramètres PK individuels sont estimés sur la base des paramètres PK connus dans la population (moyenne et distribution), compte tenu de la dose et des concentrations observées chez un patient. Nos études précédentes ont montré qu'une stratégie d'échantillonnage limité (LSS) basée sur 3 échantillons prélevés dans les 3 premières heures après la prise du médicament peut estimer de manière adéquate l'ASC interdose de l'ISD. Dans la présente étude, l'ASC0-24h et la dose recommandée seront calculées à l'aide d'estimateurs bayésiens précédemment développés à partir des données PK des essais cliniques menés par Veloxis, et proposés aux cliniciens via un site dédié comparable à ISBA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Amiens
        • Contact:
          • Gabriel CHOUKROUN, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contact:
          • Pierre MERVILLE, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Lille
        • Contact:
          • Sébastien DHARANCY, MD
      • Limoges, France, 87 042
        • Recrutement
        • Limoges hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie ESSIG, MD
        • Chercheur principal:
          • Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP
        • Contact:
          • Dany ANGLICHEAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Christophe DUVOUX, MD
        • Chercheur principal:
          • Faouzi SALIBA, MD
        • Chercheur principal:
          • Filomena CONTI, MD
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Poitiers
        • Contact:
          • Antoine THIERRY, MD
      • Reims, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Reims
        • Contact:
          • Charlotte COLOSIO, MD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Rouen
        • Contact:
          • Isabelle ETIENNE, MD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Tours
        • Contact:
          • Matthias BÜCHLER, MD
        • Chercheur principal:
          • Ephrem SALAME, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) hommes et femmes
  2. Receveur d'une seule allogreffe de rein ou de foie
  3. Patient greffé depuis plus de 2 semaines et moins d'un an à l'inscription

  4. Patient avec dose stable de Prograf®, défini par les critères suivants :

    • Critère 1 : dose de Prograf® inchangée depuis au moins une semaine ; sinon, appliquer le critère #2
    • Critère 2 : dose de Prograf® inchangée depuis les deux derniers suivis thérapeutiques médicamenteux (TDM)
  5. Patient pour qui la décision est prise de passer de Prograf® à Envarsus®
  6. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  7. Patient avec tacrolimus C0 entre 4 et 12 µg/L à V1
  8. Patient avec hématocrite > 27% à V1

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une contre-indication au tacrolimus selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'Envarsus®
  2. Receveur de tout organe transplanté autre que le rein ou le foie
  3. Patient traité par Prograf® depuis moins de 7 jours à l'inscription
  4. Patient précédemment traité par tout autre agent expérimental s'il n'est pas arrêté au moins 7 jours avant l'inscription
  5. Femme enceinte ou allaitante (sur déclaration)
  6. Patient sous protection judiciaire
  7. Patient incapable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui ne peut pas donner son consentement éclairé écrit ou qui ne veut pas se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collecte de DBS (taches de sang séché)
Dans cette étude, nous passons de Prograf® à Envarsus®. Les patients seront formés pour prélever leur sang par piqûre au doigt sur du papier filtre. La DBS sera réalisée à domicile, collectée sur papier filtre et envoyée par les patients à un laboratoire centralisé (Service de Pharmacologie, Toxicologie et Pharmacovigilance du CHU de Limoges), où la concentration de tacrolimus sera déterminée par HPLC-MS/MS
Médicament: est passé de Prograf® à Envarsus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'ASC0-24h à l'état d'équilibre du tacrolimus après le changement (V4) et l'ASC0-24h avant le changement (V2).
Délai: 3 jours
L'ASC0-24h du tacrolimus à V2 (patient sous Prograf®) sera calculée en additionnant l'ASC0-12h du tacrolimus du matin et du soir.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I160015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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