Ocena PK narażenia na takrolimus przed i po zmianie z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie (Prograf®) na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu podawany raz dziennie (Envarsus®) (ENVARSWITCH)
Ocena farmakokinetyczna ekspozycji na takrolimus przed i po zmianie z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę (Prograf®) na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu podawany raz dziennie (Envarsus®)
W naszym oddziale opracowano narzędzia do obliczania międzydawkowego pola pod krzywą (AUC) leków immunosupresyjnych (ISD) na podstawie ograniczonej liczby stężeń we krwi (tj. próbek krwi) przy użyciu metod bayesowskich. Od 2005 roku wdrożyliśmy te narzędzia w systemie eksperckim i udostępniliśmy je społeczności transplantacyjnej za pośrednictwem naszej odnoszącej sukcesy strony internetowej ISBA (leki immunosupresyjne Bayesowskie dostosowanie dawki).
W skrócie, najpierw musimy opracować populacyjny model farmakokinetyczny przy użyciu bogatych profili farmakokinetycznych (PK) (około 10 próbek na pacjenta w okresie między dawkami). Opracowany model można następnie wykorzystać do wnioskowania o parametrach ISD PK u nowych pacjentów przy użyciu estymacji bayesowskiej. Twierdzenie Bayesa opiera się na prawdopodobieństwie warunkowym: poszczególne parametry farmakokinetyczne są szacowane na podstawie znanych parametrów farmakokinetycznych w populacji (średnia i rozkład), biorąc pod uwagę dawkę i stężenia obserwowane u pacjenta. Nasze poprzednie badania wykazały, że strategia ograniczonego pobierania próbek (LSS) oparta na 3 próbkach pobranych w ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu leku może odpowiednio oszacować AUC między dawkami ISD. W niniejszym badaniu AUC0-24h i zalecana dawka zostaną obliczone przy użyciu estymatorów bayesowskich opracowanych wcześniej na podstawie danych farmakokinetycznych z badań klinicznych prowadzonych przez firmę Veloxis i zaproponowanych klinicystom za pośrednictwem specjalnej strony internetowej porównywalnej z ISBA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- University Hospital of Amiens
-
Bordeaux, Francja
- University Hospital of Bordeaux
-
Lille, Francja
- University Hospital of Lille
-
Limoges, Francja, 87 042
- Limoges Hospital
-
Paris, Francja
- AP-HP
-
Poitiers, Francja
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Francja
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Francja
- University Hospital of Rouen
-
Tours, Francja
- University Hospital of TOURS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Biorca pojedynczego alloprzeszczepu nerki lub wątroby
- Pacjent z przeszczepem trwającym dłużej niż 2 tygodnie i krócej niż 1 rok w momencie włączenia
Pacjent ze stabilną dawką Prografu®, zdefiniowany przez następujące kryteria:
- Kryterium 1: niezmieniona dawka Prografu® przez co najmniej jeden tydzień; jeśli nie, zastosuj kryterium nr 2
- Kryterium 2: niezmieniona dawka Prografu® od dwóch ostatnich monitoringów leków terapeutycznych (TDM)
- Pacjent, u którego podjęto decyzję o przejściu z Prograf® na Envarsus®
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pacjent z C0 takrolimusu między 4 a 12 µg/l przy V1
- Pacjent z hematokrytem > 27% w V1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania takrolimusu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) preparatu Envarsus®
- Biorca jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka lub wątroba
- Pacjent leczony przez Prograf® krócej niż 7 dni w momencie rejestracji
- Pacjent wcześniej leczony jakimkolwiek innym lekiem badanym, jeśli leczenie nie zostanie przerwane co najmniej 7 dni przed włączeniem
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (na podstawie deklaracji)
- Pacjent pod ochroną sądową
- Pacjent niezdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, który nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody lub który nie chce zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja DBS (wysuszone plamy krwi).
W tym badaniu dokonujemy przejścia z Prograf® na Envarsus®.
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie pobierania krwi z palca na bibułę filtracyjną.
DBS zostanie wykonany w domu, pobrany na bibule filtracyjnej i wysłany przez pacjentów do scentralizowanego laboratorium (Wydział Farmakologii, Toksykologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Limoges), gdzie stężenie takrolimusu zostanie określone metodą HPLC-MS/MS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między wartością AUC0-24h dla takrolimusu w stanie stacjonarnym po zamianie leków (V4) a wartością AUC0-24h przed zamianą leków (V2).
Ramy czasowe: 3 dni
|
Takrolimus AUC0-24h przy V2 (pacjent stosujący Prograf®) zostanie obliczony przez zsumowanie porannego i wieczornego AUC0-12h takrolimusu.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I160015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alloprzeszczep
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przeszedł z Prograf® na Envarsus®
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekWłochy
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony
-
University Hospital, EssenRekrutacyjny
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca potransplantacyjnaNiemcy
-
Roy D. Bloom, MDVeloxis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyPrzeszczep nerki; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa Casa... i inni współpracownicyRekrutacyjnySocjalizacja emocjonalna rodzicielska | Przekonania i reakcje rodziców dotyczące emocji dzieci | Regulacja Emocji RodzicielskichPortugalia
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesNieznanyZespół jelita drażliwegoPakistan
-
Ascensia Diabetes CareZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.ZakończonyPrzeszczep nerki | Choroba nerekKanada