Luco Hybrid OSA アプライアンスによる睡眠時の歯ぎしりの治療 (LucoHybrid)
2021年2月16日 更新者：Dr. Ken Luco、Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Luco Hybrid OSA アプライアンスによる睡眠時歯ぎしりの治療
睡眠時の歯ぎしりの治療における Luco Hybrid OSA Appliance の有効性を判断し、成人の関連する緊張型/片頭痛型の頭痛の治療に役立てること。
調査の概要
詳細な説明
51 人の被験者が選択され、2 つのグループに分けられました: 治療に新しい人 (グループ 1) と 1 年以上治療を受けている人 (グループ 2)。 グループ 1 には 32 名、グループ 2 には 19 名が参加しました。グループ 1 の平均年齢は 41.7 歳、グループ 2 は 50.5 歳でした。 グループ 1 の年齢範囲は 21 ～ 66 歳、グループ 2 は 34 ～ 73 歳でした。
グループ 1 の被験者には、ルコ ハイブリッド OSA 器具 (LHOA) が装着されました。 必要に応じてデバイスを調整しながら、14 日間追跡しました。 2 つ目の研究 [マイルストーン] はその時点で完了しました。
グループ 2 の対象者は、平均 4.1 年間デバイスを使用した治療を受けていた被験者で、デバイスを使用した最初の研究と、デバイスなしで 48 時間後に 2 回目の研究を行いました。
両方のグループを 60 日後に再度調査し、結果を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳（成人）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 睡眠時ブラキシズムのAASM基準を満たした
- 健全な歯列を持っていた
- 活動性閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）/上気道抵抗症候群（UARS）はありませんでした
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントができない
- 睡眠時ブラキシズムのAASM基準を満たしていませんでした
- 最初の調査で OSA または UARS を発見
- 健全な歯列を持っていなかった（進行中の虫歯、歯周病、歯の数が不足している）
- 閉塞性睡眠時無呼吸/ UARSを持っていた
- 研究を完了しなかった
- 研究を完了したが、研究のすべての側面を完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：開始
介入: Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) グループ 1 による治療、LHOA を装着 グループ 2: LHOA を 48 時間除去
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グループ 1、デバイスによる初期治療、14 日目と 60 日目に再評価、グループ 2、治療を 48 時間中止し、再発の有無を判断、デバイスによる 60 日目に再テスト (介入からの回復)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：完了
介入: LUco ハイブリッド OSA アプライアンス 両方のグループで実際に研究を完了した被験者。
グループ 1 n = 32、グループ 2 n = 19
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グループ 1、デバイスによる初期治療、14 日目と 60 日目に再評価、グループ 2、治療を 48 時間中止し、再発の有無を判断、デバイスによる 60 日目に再テスト (介入からの回復)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Luco Hybrid OSA Appliance による治療への反応
時間枠：60日
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臨床検査、睡眠研究、ビジュアル アナログ スケール。 被験者の筋肉組織、顎関節 (TMJ) の臨床検査、および下顎運動の範囲の測定。 家庭での睡眠調査 (HSS) では、睡眠時の歯ぎしりの回数と持続時間、およびこれらのイベントに関連する心拍数が測定されました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、起床時およびその日の後半の顎関節痛、起床時およびその日の後半の顎の筋肉痛、極端な温度に対する歯の過敏症、起床時および後半の緊張/片頭痛タイプの頭痛に関する患者の反応を記録しました。日中および起床時とその後の首/肩の痛み。 米国睡眠医学会の「睡眠および関連事象の採点マニュアル」による睡眠時の歯ぎしりに対する HSS 採点。 |
60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ken J Luco, DDS, BSc、Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lucohybridosa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：Study Protocol
-
統計分析計画
情報識別子：Statistical Analysis Plan
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：Informed Consent
-
臨床研究報告書
情報識別子：Study Report
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