Behandling av søvnbruxisme med Luco Hybrid OSA-apparatet (LucoHybrid)
16. februar 2021 oppdatert av: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
For å bestemme effektiviteten til Luco Hybrid OSA-apparatet i behandlingen av søvnbruksisme og for å hjelpe til med behandlingen av assosiert spennings-/migrenehodepine hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
51 forsøkspersoner ble valgt ut og delt inn i to grupper: de nye i behandlingen (gruppe 1) og de som hadde vært i behandling i mer enn 1 år (gruppe 2). Det var 32 deltakere i gruppe 1 og 19 i gruppe 2. gjennomsnittlig alder for gruppe 1 var 41,7 og gruppe 2 var 50,5. Aldersspennet for gruppe 1 var 21 til 66 år og i gruppe 2 34 til 73 år.
Gruppe 1-personer ble utstyrt med et Luco hybrid OSA-apparat (LHOA). De ble fulgt over en 14-dagers periode med justeringer av enheten etter behov. Den andre studien [milepæl] ble fullført på det tidspunktet.
Gruppe 2-personer, som tidligere hadde vært i behandling med enheten i og gjennomsnittlig 4,1 år, hadde en innledende studie med enheten og en andre studie etter 48 timer uten enheten.
Begge gruppene ble studert igjen etter 60 dager og resultatene sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år (voksen)
- i stand til å gi informert samtykke
- oppfylte AASM-kriteriene for søvnbruksisme
- hadde et godt tannsett
- hadde ikke aktiv obstruktiv søvnapné (OSA)/øvre luftveismotstandssyndrom (UARS)
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18
- ute av stand til informert samtykke
- oppfylte ikke AASM-kriteriene for søvnbruksisme
- oppdaget OSA eller UARS i den første studien
- hadde ikke forsvarlig tannsett (aktiv karies, periodontal sykdom, utilstrekkelig antall tenner
- hadde obstruktiv søvnapné/UARS
- fullførte ikke studiet
- fullførte studien, men fullførte ikke alle aspekter av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Startet
Intervensjon: Behandling med Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) gruppe 1, utstyrt med LHOA gruppe 2: LHOA fjernet i 48 timer
|
Gruppe 1, innledende behandling med enheten, revurdert etter 14 og 60 dager, gruppe 2, fjerning av behandlingen i 48 timer, for å avgjøre om tilbakefall oppstår, testet på nytt etter 60 dager med enheten (gjenoppretting etter intervensjon).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fullført
Intervensjon: LUco Hybrid OSA APPliance Forsøkspersonene som faktisk fullførte studien i begge gruppene.
Gruppe 1 n = 32, i gruppe 2 n = 19
|
Gruppe 1, innledende behandling med enheten, revurdert etter 14 og 60 dager, gruppe 2, fjerning av behandlingen i 48 timer, for å avgjøre om tilbakefall oppstår, testet på nytt etter 60 dager med enheten (gjenoppretting etter intervensjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling med Luco Hybrid OSA Appliance
Tidsramme: 60 dager
|
Klinisk undersøkelse, søvnstudie og visuell analog skala. Klinisk undersøkelse av forsøkspersonens muskulatur, temporomandibulære ledd (TMJ), og måling av rekkevidden av mandibularbevegelser. Hjemme-søvnstudien (HSS) målte antall og varighet av søvnbruxisme-hendelser samt hjertefrekvensen assosiert med disse hendelsene. Den visuelle analoge skalaen (VAS) registrerte pasientens respons angående TMJ-smerter ved oppvåkning og senere på dagen, kjevemuskelsmerter ved oppvåkning og senere på dagen, tannfølsomhet for ekstreme temperaturer, spennings-/migrenehodepine ved oppvåkning og senere i dag og nakke/skuldersmerter ved oppvåkning og senere på dagen. HSS-scoring i henhold til American Academy of Sleep Medicine sin "Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events" for søvnbruksisme. |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karakis D, Dogan A, Bek B. Evaluation of the effect of two different occlusal splints on maximum occlusal force in patients with sleep bruxism: a pilot study. J Adv Prosthodont. 2014 Apr;6(2):103-8. doi: 10.4047/jap.2014.6.2.103. Epub 2014 Apr 22.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Raphael KG, Santiago V, Lobbezoo F. Is bruxism a disorder or a behaviour? Rethinking the international consensus on defining and grading of bruxism. J Oral Rehabil. 2016 Oct;43(10):791-8. doi: 10.1111/joor.12413. Epub 2016 Jun 10.
- Tavares LM, da Silva Parente Macedo LC, Duarte CM, de Goffredo Filho GS, de Souza Tesch R. Cross-sectional study of anxiety symptoms and self-report of awake and sleep bruxism in female TMD patients. Cranio. 2016 Nov;34(6):378-381. doi: 10.1080/08869634.2016.1163806. Epub 2016 Apr 20.
- Gomes CAFP, El-Hage Y, Amaral AP, Herpich CM, Politti F, Kalil-Bussadori S, Gonzalez TO, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of Massage Therapy and Occlusal Splint Usage on Quality of Life and Pain in Individuals with Sleep Bruxism: A Randomized Controlled Trial. J Jpn Phys Ther Assoc. 2015;18(1):1-6. doi: 10.1298/jjpta.Vol18_001.
- Dharmadhikari S, Romito LM, Dzemidzic M, Dydak U, Xu J, Bodkin CL, Manchanda S, Byrd KE. GABA and glutamate levels in occlusal splint-wearing males with possible bruxism. Arch Oral Biol. 2015 Jul;60(7):1021-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Hesselbacher S, Subramanian S, Rao S, Casturi L, Surani S. Self-reported sleep bruxism and nocturnal gastroesophageal reflux disease in patients with obstructive sleep apnea: relationship to gender and ethnicity. Open Respir Med J. 2014 Oct 22;8:34-40. doi: 10.2174/1874306401408010034. eCollection 2014.
- Carra MC, Huynh N, Fleury B, Lavigne G. Overview on Sleep Bruxism for Sleep Medicine Clinicians. Sleep Med Clin. 2015 Sep;10(3):375-84, xvi. doi: 10.1016/j.jsmc.2015.05.005. Epub 2015 Jul 8.
- Mayer P, Heinzer R, Lavigne G. Sleep Bruxism in Respiratory Medicine Practice. Chest. 2016 Jan;149(1):262-71. doi: 10.1378/chest.15-0822. Epub 2016 Jan 6.
- Klasser GD, Rei N, Lavigne GJ. Sleep bruxism etiology: the evolution of a changing paradigm. J Can Dent Assoc. 2015;81:f2.
- Saito M, Yamaguchi T, Mikami S, Watanabe K, Gotouda A, Okada K, Hishikawa R, Shibuya E, Lavigne G. Temporal association between sleep apnea-hypopnea and sleep bruxism events. J Sleep Res. 2013 Nov 4. doi: 10.1111/jsr.12099. Online ahead of print.
- Hasegawa Y, Lavigne G, Rompre P, Kato T, Urade M, Huynh N. Is there a first night effect on sleep bruxism? A sleep laboratory study. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1139-45. doi: 10.5664/jcsm.3152.
- Abe S, Gagnon JF, Montplaisir JY, Postuma RB, Rompre PH, Huynh NT, Kato T, Kawano F, Lavigne GJ. Sleep bruxism and oromandibular myoclonus in rapid eye movement sleep behavior disorder: a preliminary report. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):1024-30. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.021. Epub 2013 Aug 15.
- Raphael KG, Sirois DA, Janal MN, Wigren PE, Dubrovsky B, Nemelivsky LV, Klausner JJ, Krieger AC, Lavigne GJ. Sleep bruxism and myofascial temporomandibular disorders: a laboratory-based polysomnographic investigation. J Am Dent Assoc. 2012 Nov;143(11):1223-31. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0068.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Nashed A, Lanfranchi P, Rompre P, Carra MC, Mayer P, Colombo R, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism is associated with a rise in arterial blood pressure. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):529-36. doi: 10.5665/sleep.1740.
- Franco L, Rompre PH, de Grandmont P, Abe S, Lavigne GJ. A mandibular advancement appliance reduces pain and rhythmic masticatory muscle activity in patients with morning headache. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):240-9.
- Lavigne G, Palla S. Transient morning headache: recognizing the role of sleep bruxism and sleep-disordered breathing. J Am Dent Assoc. 2010 Mar;141(3):297-9. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0163. No abstract available.
- Landry-Schonbeck A, de Grandmont P, Rompre PH, Lavigne GJ. Effect of an adjustable mandibular advancement appliance on sleep bruxism: a crossover sleep laboratory study. Int J Prosthodont. 2009 May-Jun;22(3):251-9.
- Huynh NT, Rompre PH, Montplaisir JY, Manzini C, Okura K, Lavigne GJ. Comparison of various treatments for sleep bruxism using determinants of number needed to treat and effect size. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):435-41.
- Landry ML, Rompre PH, Manzini C, Guitard F, de Grandmont P, Lavigne GJ. Reduction of sleep bruxism using a mandibular advancement device: an experimental controlled study. Int J Prosthodont. 2006 Nov-Dec;19(6):549-56.
- Huynh N, Lavigne GJ, Lanfranchi PA, Montplaisir JY, de Champlain J. The effect of 2 sympatholytic medications--propranolol and clonidine--on sleep bruxism: experimental randomized controlled studies. Sleep. 2006 Mar;29(3):307-16. doi: 10.1093/sleep/29.3.307.
- Lavigne G, Kato T. Usual and unusual orofacial motor activities associated with tooth wear. Int J Prosthodont. 2005 Jul-Aug;18(4):291-2. No abstract available.
- Miyawaki S, Lavigne GJ, Pierre M, Guitard F, Montplaisir JY, Kato T. Association between sleep bruxism, swallowing-related laryngeal movement, and sleep positions. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):461-5.
- Ohmure H, Kanematsu-Hashimoto K, Nagayama K, Taguchi H, Ido A, Tominaga K, Arakawa T, Miyawaki S. Evaluation of a Proton Pump Inhibitor for Sleep Bruxism: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Dec;95(13):1479-1486. doi: 10.1177/0022034516662245. Epub 2016 Jul 29.
- Cahlin BJ, Hedner J, Dahlstrom L. A randomised, open-label, crossover study of the dopamine agonist, pramipexole, in patients with sleep bruxism. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):64-72. doi: 10.1111/jsr.12440. Epub 2016 Jul 17.
- Solanki N, Singh BP, Chand P, Siddharth R, Arya D, Kumar L, Tripathi S, Jivanani H, Dubey A. Effect of mandibular advancement device on sleep bruxism score and sleep quality. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):67-72. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.009. Epub 2016 Jul 14.
- Okura K, Shigemoto S, Suzuki Y, Noguchi N, Omoto K, Abe S, Matsuka Y. Mandibular movement during sleep bruxism associated with current tooth attrition. J Prosthodont Res. 2017 Jan;61(1):87-95. doi: 10.1016/j.jpor.2016.06.003. Epub 2016 Jun 25.
- Zhou WN, Fu HY, Du YF, Sun JH, Zhang JL, Wang C, Svensson P, Wang KL. Short-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on sleep bruxism - a pilot study. Int J Oral Sci. 2016 Mar 30;8(1):61-5. doi: 10.1038/ijos.2015.35.
- Guaita M, Hogl B. Current Treatments of Bruxism. Curr Treat Options Neurol. 2016 Feb;18(2):10. doi: 10.1007/s11940-016-0396-3.
- Castrillon EE, Ou KL, Wang K, Zhang J, Zhou X, Svensson P. Sleep bruxism: an updated review of an old problem. Acta Odontol Scand. 2016 Jul;74(5):328-34. doi: 10.3109/00016357.2015.1125943. Epub 2016 Jan 12.
- Minakuchi H, Sogawa C, Miki H, Hara ES, Maekawa K, Sogawa N, Kitayama S, Matsuka Y, Clark GT, Kuboki T. Sleep bruxism frequency and platelet serotonin transporter activities in young adult subjects. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):271-6. doi: 10.1007/s11325-015-1281-0. Epub 2015 Nov 2.
- Malcmacher L. Ensuring Restorative Success With Bruxism Testing. Dent Today. 2015 Jul;34(7):131-3. No abstract available.
- Malcmacher L. Bruxism--Are You Helping or Hurting Your Patients? J N J Dent Assoc. 2015 Winter;86(1):14-6. No abstract available.
- Kostrzewa-Janicka J, Jurkowski P, Zycinska K, Przybylowska D, Mierzwinska-Nastalska E. Sleep-Related Breathing Disorders and Bruxism. Adv Exp Med Biol. 2015;873:9-14. doi: 10.1007/5584_2015_151.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Gomes CA, El Hage Y, Amaral AP, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on electromyographic activity and the intensity of signs and symptoms in individuals with temporomandibular disorder and sleep bruxism: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 15;22(1):43. doi: 10.1186/s12998-014-0043-6. eCollection 2014.
- Stark CD, Stark RJ. Sleep and chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2015 Jan;19(1):468. doi: 10.1007/s11916-014-0468-6.
- Matsumoto H, Tsukiyama Y, Kuwatsuru R, Koyano K. The effect of intermittent use of occlusal splint devices on sleep bruxism: a 4-week observation with a portable electromyographic recording device. J Oral Rehabil. 2015 Apr;42(4):251-8. doi: 10.1111/joor.12251. Epub 2014 Nov 1.
- Malcmacher L. Are you prescribing bruxism appliances? Dent Today. 2014 Sep;33(9):126-9. No abstract available.
- Yamaguchi K, Ishiura Y, Tanaka S, Baba K. Influence of the rigidity of a provisional restoration supported on four immediately loaded implants in the edentulous maxilla on biomechanical bone-implant interactions under simulated bruxism conditions: a three-dimensional finite element analysis. Int J Prosthodont. 2014 Sep-Oct;27(5):442-50. doi: 10.11607/ijp.3857.
- Porporatti AL, Costa YM, Conti PC, Bonjardim LR, Calderon Pdos S. Primary headaches interfere with the efficacy of temporomandibular disorders management. J Appl Oral Sci. 2015 Mar-Apr;23(2):129-34. doi: 10.1590/1678-775720130557. Epub 2014 Jul 4.
- Sjoholm T, Kauko T, Kemppainen P, Rauhala E. Long-term use of occlusal appliance has impact on sleep structure. J Oral Rehabil. 2014 Nov;41(11):795-800. doi: 10.1111/joor.12201. Epub 2014 Jun 18.
- Chate R. Summary of: Over-the-counter (OTC) bruxism splints available on the Internet. Br Dent J. 2014 Jun 13;216(11):642-3. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.480. No abstract available.
- de-la-Hoz JL. Sleep bruxism: review and update for the restorative dentist. Alpha Omegan. 2013 Spring-Summer;106(1-2):23-8.
- Mainieri VC, Saueressig AC, Fagondes SC, Teixeira ER, Rehm DD, Grossi ML. Analysis of the effects of a mandibular advancement device on sleep bruxism using polysomnography, the BiteStrip, the sleep assessment questionnaire, and occlusal force. Int J Prosthodont. 2014 Mar-Apr;27(2):119-26. doi: 10.11607/ijp.3675.
- Sumiya M, Mizumori T, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Suppression of sleep bruxism: effect of electrical stimulation of the masseter muscle triggered by heart rate elevation. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):80-6. doi: 10.11607/ijp.3330.
- Huang H, Song YH, Wang JJ, Guo Q, Liu WC. Excitability of the central masticatory pathways in patients with sleep bruxism. Neurosci Lett. 2014 Jan 13;558:82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 20.
- Saletu B, Anderer P, Saletu-Zyhlarz GM. Recent advances in sleep research. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):426-34.
- Lin XL, Tang SY. Sodium valproate may be a treatment for sleep bruxism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Nov;23(9):636-7. doi: 10.1089/cap.2013.0015. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
- Aqueveque P, Pino E, Lopez R. Electrical stimulation device as possible treatment for nocturnal bruxism: preliminary results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3571-3. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610314.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
- Carra MC, Huynh NT, El-Khatib H, Remise C, Lavigne GJ. Sleep bruxism, snoring, and headaches in adolescents: short-term effects of a mandibular advancement appliance. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):656-61. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.009. Epub 2013 May 2.
- Dowd ET. Nocturnal bruxism and hypnotherapy: a case study. Int J Clin Exp Hypn. 2013;61(2):205-18. doi: 10.1080/00207144.2013.753832.
- Silber MH. Sleep-related movement disorders. Continuum (Minneap Minn). 2013 Feb;19(1 Sleep Disorders):170-84. doi: 10.1212/01.CON.0000427207.13553.68.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Parasomnier
- Tannsykdommer
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Bruxisme
- Spenningshodepine
- Søvnbruksisme
Andre studie-ID-numre
- Lucohybridosa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: Study Protocol
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: Statistical Analysis Plan
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: Informed Consent
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: Study Report
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .