使用 Luco Hybrid OSA 矫治器治疗睡眠磨牙症 (LucoHybrid)
2021年2月16日 更新者：Dr. Ken Luco、Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
使用 Luco Hybrid OSA 矫治器治疗磨牙症
确定 Luco Hybrid OSA Appliance 在治疗磨牙症和帮助治疗成人相关的紧张性/偏头痛型头痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
选择了 51 名受试者并将其分为两组：新接受治疗的受试者（第 1 组）和接受治疗超过 1 年的受试者（第 2 组）。 第 1 组有 32 名参与者，第 2 组有 19 名参与者。第 1 组的平均年龄为 41.7 岁，第 2 组为 50.5 岁。 第 1 组的年龄范围为 21 至 66 岁，第 2 组的年龄范围为 34 至 73 岁。
第 1 组受试者配备了 Luco 混合 OSA 矫治器 (LHOA)。 在 14 天的时间里，他们根据需要对设备进行了调整。 第二项研究【里程碑】在那个时候完成了。
第 2 组受试者以前接受过该设备治疗，平均时间为 4.1 年，他们使用该设备进行了初步研究，并在未使用该设备 48 小时后进行了第二次研究。
两组在 60 天时再次研究并比较结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁（成人）
- 能够给予知情同意
- 符合 AASM 睡眠磨牙症标准
- 有健全的牙列
- 没有活动性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/上气道阻力综合征 (UARS)
排除标准：
- 18岁以下
- 无法知情同意
- 不符合 AASM 睡眠磨牙症标准
- 在初始研究中发现 OSA 或 UARS
- 没有健全的牙列（活动性龋齿，牙周病，牙齿数量不足
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停症/UARS
- 没有完成研究
- 完成了研究但没有完成研究的所有方面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开始
干预：使用装有 LHOA 的 Luco Hybrid OSA 矫治器 (LHOA) 第 1 组治疗 第 2 组：LHOA 移除 48 小时
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第 1 组，使用设备进行初始治疗，在 14 天和 60 天时重新评估，第 2 组，停止治疗 48 小时，以确定是否发生复发，在 60 天时使用设备重新测试（从干预中恢复）。
其他名称：
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有源比较器：完全的
干预：LUco Hybrid OSA APPliance 两组中实际完成研究的受试者。
第 1 组 n = 32，第 2 组 n = 19
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第 1 组，使用设备进行初始治疗，在 14 天和 60 天时重新评估，第 2 组，停止治疗 48 小时，以确定是否发生复发，在 60 天时使用设备重新测试（从干预中恢复）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Luco Hybrid OSA 装置治疗的反应
大体时间：60天
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临床检查、睡眠研究和视觉模拟量表。 受试者的肌肉组织、颞下颌关节 (TMJ) 的临床检查，以及下颌运动范围的测量。 家庭睡眠研究 (HSS) 测量了磨牙症事件的数量和持续时间以及与这些事件相关的心率。 视觉模拟量表 (VAS) 记录了患者对以下方面的反应：醒来时和当天晚些时候的颞下颌关节疼痛、醒来时和当天晚些时候的下颌肌肉疼痛、牙齿对极端温度的敏感性、醒来时和晚些时候的紧张性/偏头痛型头痛白天和醒来时的颈部/肩部疼痛以及当天晚些时候。 根据美国睡眠医学会的“睡眠及相关事件评分手册”对磨牙症进行 HSS 评分。 |
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken J Luco, DDS, BSc、Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Lucohybridosa
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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