Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unibruksismin hoito Luco Hybrid OSA -laitteella (LucoHybrid)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Unen bruksismin hoito Luco Hybrid OSA -laitteella

Luco Hybrid OSA -laitteen tehokkuuden määrittäminen unihäiriöiden hoidossa ja siihen liittyvien jännitys-/migreenipäänsäryjen hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

51 koehenkilöä valittiin ja jaettiin kahteen ryhmään: uudet hoitoon osallistuneet (ryhmä 1) ja yli vuoden hoidossa olleet (ryhmä 2). Ryhmässä 1 oli 32 osallistujaa ja ryhmässä 2 19. Ryhmän 1 keski-ikä oli 41,7 ja ryhmän 2 50,5. Ryhmän 1 ikähaarukka oli 21-66 vuotta ja ryhmässä 2 34-73 vuotta.

Ryhmän 1 koehenkilöt varustettiin Luco hybrid OSA -laitteella (LHOA). Niitä seurattiin 14 päivän ajan ja laitteeseen tehtiin tarvittavat säädöt. Toinen tutkimus [virstanpylväs] valmistui tuolloin.

Ryhmän 2 koehenkilöt, jotka olivat aiemmin olleet hoidossa laitteella ja keskimäärin 4,1 vuotta, suoritettiin ensimmäinen tutkimus laitteella ja toinen tutkimus 48 tunnin ilman laitetta jälkeen.

Molempia ryhmiä tutkittiin uudelleen 60 päivän kuluttua ja tuloksia verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 0C3
        • Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias (aikuinen)
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • täytti unibruksismin AASM-kriteerit
  • oli terve hampaisto
  • heillä ei ollut aktiivista obstruktiivista uniapneaa (OSA)/ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymää (UARS)

Poissulkemiskriteerit:

  • nuorempi kuin 18
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • eivät täyttäneet unibruksismin AASM-kriteerejä
  • löysi OSA:n tai UARS:n alkuperäisessä tutkimuksessa
  • ei ollut tervettä hampaista (aktiivinen karies, parodontaali, riittämätön hampaiden määrä
  • oli obstruktiivinen uniapnea/UARS
  • ei suorittanut tutkimusta
  • suoritti tutkimuksen, mutta ei suorittanut kaikkia tutkimuksen osa-alueita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aloitettu
Toimenpide: Hoito Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) -laitteella, ryhmä 1, varustettu LHOA:lla. Ryhmä 2: LHOA poistettu 48 tunnin ajan
Ryhmä 1, ensimmäinen hoito laitteella, arvioitu uudelleen 14 ja 60 päivän kohdalla, ryhmä 2, hoidon poistaminen 48 tunnin ajaksi, jotta voidaan määrittää, esiintyykö uusiutumista, testattiin uudelleen 60 päivän kuluttua laitteella (toipuminen interventiosta).
Muut nimet:
  • Alaleuan edistämislaite
Active Comparator: Valmis
Interventio: LUco Hybrid OSA -laite Koehenkilöt, jotka todella suorittivat tutkimuksen molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 n = 32, ryhmässä 2 n = 19
Ryhmä 1, ensimmäinen hoito laitteella, arvioitu uudelleen 14 ja 60 päivän kohdalla, ryhmä 2, hoidon poistaminen 48 tunnin ajaksi, jotta voidaan määrittää, esiintyykö uusiutumista, testattiin uudelleen 60 päivän kuluttua laitteella (toipuminen interventiosta).
Muut nimet:
  • Alaleuan edistämislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon Luco Hybrid OSA -laitteella
Aikaikkuna: 60 päivää

Kliininen tutkimus, unitutkimus ja visuaalinen analoginen asteikko. Tutkittavan lihaksiston, temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) kliininen tutkimus ja alaleuan liikkeiden mittaaminen. Kotiunitutkimuksessa (HSS) mitattiin unen bruksismitapahtumien lukumäärää ja kestoa sekä näihin tapahtumiin liittyvää sykettä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallensi potilaan vasteen TMJ-kipuun heräämisen aikana ja myöhemmin päivällä, leuan lihaskipuun herättäessä ja myöhemmin päivällä, hampaiden herkkyyteen äärimmäisissä lämpötiloissa, jännitys-/migreenityyppisistä päänsärkyistä heräämisen yhteydessä ja myöhemmin. päivä ja niska/hartiakipu heräämisen yhteydessä ja myöhemmin päivällä.

HSS-pisteytys American Academy of Sleep Medicinen unibruksismin "Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events" mukaan.

60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Study Protocol
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: Statistical Analysis Plan
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: Informed Consent
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: Study Report

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa