- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882880
Unibruksismin hoito Luco Hybrid OSA -laitteella (LucoHybrid)
Unen bruksismin hoito Luco Hybrid OSA -laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
51 koehenkilöä valittiin ja jaettiin kahteen ryhmään: uudet hoitoon osallistuneet (ryhmä 1) ja yli vuoden hoidossa olleet (ryhmä 2). Ryhmässä 1 oli 32 osallistujaa ja ryhmässä 2 19. Ryhmän 1 keski-ikä oli 41,7 ja ryhmän 2 50,5. Ryhmän 1 ikähaarukka oli 21-66 vuotta ja ryhmässä 2 34-73 vuotta.
Ryhmän 1 koehenkilöt varustettiin Luco hybrid OSA -laitteella (LHOA). Niitä seurattiin 14 päivän ajan ja laitteeseen tehtiin tarvittavat säädöt. Toinen tutkimus [virstanpylväs] valmistui tuolloin.
Ryhmän 2 koehenkilöt, jotka olivat aiemmin olleet hoidossa laitteella ja keskimäärin 4,1 vuotta, suoritettiin ensimmäinen tutkimus laitteella ja toinen tutkimus 48 tunnin ilman laitetta jälkeen.
Molempia ryhmiä tutkittiin uudelleen 60 päivän kuluttua ja tuloksia verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias (aikuinen)
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- täytti unibruksismin AASM-kriteerit
- oli terve hampaisto
- heillä ei ollut aktiivista obstruktiivista uniapneaa (OSA)/ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymää (UARS)
Poissulkemiskriteerit:
- nuorempi kuin 18
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- eivät täyttäneet unibruksismin AASM-kriteerejä
- löysi OSA:n tai UARS:n alkuperäisessä tutkimuksessa
- ei ollut tervettä hampaista (aktiivinen karies, parodontaali, riittämätön hampaiden määrä
- oli obstruktiivinen uniapnea/UARS
- ei suorittanut tutkimusta
- suoritti tutkimuksen, mutta ei suorittanut kaikkia tutkimuksen osa-alueita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aloitettu
Toimenpide: Hoito Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) -laitteella, ryhmä 1, varustettu LHOA:lla. Ryhmä 2: LHOA poistettu 48 tunnin ajan
|
Ryhmä 1, ensimmäinen hoito laitteella, arvioitu uudelleen 14 ja 60 päivän kohdalla, ryhmä 2, hoidon poistaminen 48 tunnin ajaksi, jotta voidaan määrittää, esiintyykö uusiutumista, testattiin uudelleen 60 päivän kuluttua laitteella (toipuminen interventiosta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valmis
Interventio: LUco Hybrid OSA -laite Koehenkilöt, jotka todella suorittivat tutkimuksen molemmissa ryhmissä.
Ryhmä 1 n = 32, ryhmässä 2 n = 19
|
Ryhmä 1, ensimmäinen hoito laitteella, arvioitu uudelleen 14 ja 60 päivän kohdalla, ryhmä 2, hoidon poistaminen 48 tunnin ajaksi, jotta voidaan määrittää, esiintyykö uusiutumista, testattiin uudelleen 60 päivän kuluttua laitteella (toipuminen interventiosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio hoitoon Luco Hybrid OSA -laitteella
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kliininen tutkimus, unitutkimus ja visuaalinen analoginen asteikko. Tutkittavan lihaksiston, temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) kliininen tutkimus ja alaleuan liikkeiden mittaaminen. Kotiunitutkimuksessa (HSS) mitattiin unen bruksismitapahtumien lukumäärää ja kestoa sekä näihin tapahtumiin liittyvää sykettä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallensi potilaan vasteen TMJ-kipuun heräämisen aikana ja myöhemmin päivällä, leuan lihaskipuun herättäessä ja myöhemmin päivällä, hampaiden herkkyyteen äärimmäisissä lämpötiloissa, jännitys-/migreenityyppisistä päänsärkyistä heräämisen yhteydessä ja myöhemmin. päivä ja niska/hartiakipu heräämisen yhteydessä ja myöhemmin päivällä. HSS-pisteytys American Academy of Sleep Medicinen unibruksismin "Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events" mukaan. |
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karakis D, Dogan A, Bek B. Evaluation of the effect of two different occlusal splints on maximum occlusal force in patients with sleep bruxism: a pilot study. J Adv Prosthodont. 2014 Apr;6(2):103-8. doi: 10.4047/jap.2014.6.2.103. Epub 2014 Apr 22.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Raphael KG, Santiago V, Lobbezoo F. Is bruxism a disorder or a behaviour? Rethinking the international consensus on defining and grading of bruxism. J Oral Rehabil. 2016 Oct;43(10):791-8. doi: 10.1111/joor.12413. Epub 2016 Jun 10.
- Tavares LM, da Silva Parente Macedo LC, Duarte CM, de Goffredo Filho GS, de Souza Tesch R. Cross-sectional study of anxiety symptoms and self-report of awake and sleep bruxism in female TMD patients. Cranio. 2016 Nov;34(6):378-381. doi: 10.1080/08869634.2016.1163806. Epub 2016 Apr 20.
- Gomes CAFP, El-Hage Y, Amaral AP, Herpich CM, Politti F, Kalil-Bussadori S, Gonzalez TO, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of Massage Therapy and Occlusal Splint Usage on Quality of Life and Pain in Individuals with Sleep Bruxism: A Randomized Controlled Trial. J Jpn Phys Ther Assoc. 2015;18(1):1-6. doi: 10.1298/jjpta.Vol18_001.
- Dharmadhikari S, Romito LM, Dzemidzic M, Dydak U, Xu J, Bodkin CL, Manchanda S, Byrd KE. GABA and glutamate levels in occlusal splint-wearing males with possible bruxism. Arch Oral Biol. 2015 Jul;60(7):1021-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Hesselbacher S, Subramanian S, Rao S, Casturi L, Surani S. Self-reported sleep bruxism and nocturnal gastroesophageal reflux disease in patients with obstructive sleep apnea: relationship to gender and ethnicity. Open Respir Med J. 2014 Oct 22;8:34-40. doi: 10.2174/1874306401408010034. eCollection 2014.
- Carra MC, Huynh N, Fleury B, Lavigne G. Overview on Sleep Bruxism for Sleep Medicine Clinicians. Sleep Med Clin. 2015 Sep;10(3):375-84, xvi. doi: 10.1016/j.jsmc.2015.05.005. Epub 2015 Jul 8.
- Mayer P, Heinzer R, Lavigne G. Sleep Bruxism in Respiratory Medicine Practice. Chest. 2016 Jan;149(1):262-71. doi: 10.1378/chest.15-0822. Epub 2016 Jan 6.
- Klasser GD, Rei N, Lavigne GJ. Sleep bruxism etiology: the evolution of a changing paradigm. J Can Dent Assoc. 2015;81:f2.
- Saito M, Yamaguchi T, Mikami S, Watanabe K, Gotouda A, Okada K, Hishikawa R, Shibuya E, Lavigne G. Temporal association between sleep apnea-hypopnea and sleep bruxism events. J Sleep Res. 2013 Nov 4. doi: 10.1111/jsr.12099. Online ahead of print.
- Hasegawa Y, Lavigne G, Rompre P, Kato T, Urade M, Huynh N. Is there a first night effect on sleep bruxism? A sleep laboratory study. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1139-45. doi: 10.5664/jcsm.3152.
- Abe S, Gagnon JF, Montplaisir JY, Postuma RB, Rompre PH, Huynh NT, Kato T, Kawano F, Lavigne GJ. Sleep bruxism and oromandibular myoclonus in rapid eye movement sleep behavior disorder: a preliminary report. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):1024-30. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.021. Epub 2013 Aug 15.
- Raphael KG, Sirois DA, Janal MN, Wigren PE, Dubrovsky B, Nemelivsky LV, Klausner JJ, Krieger AC, Lavigne GJ. Sleep bruxism and myofascial temporomandibular disorders: a laboratory-based polysomnographic investigation. J Am Dent Assoc. 2012 Nov;143(11):1223-31. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0068.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Nashed A, Lanfranchi P, Rompre P, Carra MC, Mayer P, Colombo R, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism is associated with a rise in arterial blood pressure. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):529-36. doi: 10.5665/sleep.1740.
- Franco L, Rompre PH, de Grandmont P, Abe S, Lavigne GJ. A mandibular advancement appliance reduces pain and rhythmic masticatory muscle activity in patients with morning headache. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):240-9.
- Lavigne G, Palla S. Transient morning headache: recognizing the role of sleep bruxism and sleep-disordered breathing. J Am Dent Assoc. 2010 Mar;141(3):297-9. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0163. No abstract available.
- Landry-Schonbeck A, de Grandmont P, Rompre PH, Lavigne GJ. Effect of an adjustable mandibular advancement appliance on sleep bruxism: a crossover sleep laboratory study. Int J Prosthodont. 2009 May-Jun;22(3):251-9.
- Huynh NT, Rompre PH, Montplaisir JY, Manzini C, Okura K, Lavigne GJ. Comparison of various treatments for sleep bruxism using determinants of number needed to treat and effect size. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):435-41.
- Landry ML, Rompre PH, Manzini C, Guitard F, de Grandmont P, Lavigne GJ. Reduction of sleep bruxism using a mandibular advancement device: an experimental controlled study. Int J Prosthodont. 2006 Nov-Dec;19(6):549-56.
- Huynh N, Lavigne GJ, Lanfranchi PA, Montplaisir JY, de Champlain J. The effect of 2 sympatholytic medications--propranolol and clonidine--on sleep bruxism: experimental randomized controlled studies. Sleep. 2006 Mar;29(3):307-16. doi: 10.1093/sleep/29.3.307.
- Lavigne G, Kato T. Usual and unusual orofacial motor activities associated with tooth wear. Int J Prosthodont. 2005 Jul-Aug;18(4):291-2. No abstract available.
- Miyawaki S, Lavigne GJ, Pierre M, Guitard F, Montplaisir JY, Kato T. Association between sleep bruxism, swallowing-related laryngeal movement, and sleep positions. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):461-5.
- Ohmure H, Kanematsu-Hashimoto K, Nagayama K, Taguchi H, Ido A, Tominaga K, Arakawa T, Miyawaki S. Evaluation of a Proton Pump Inhibitor for Sleep Bruxism: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Dec;95(13):1479-1486. doi: 10.1177/0022034516662245. Epub 2016 Jul 29.
- Cahlin BJ, Hedner J, Dahlstrom L. A randomised, open-label, crossover study of the dopamine agonist, pramipexole, in patients with sleep bruxism. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):64-72. doi: 10.1111/jsr.12440. Epub 2016 Jul 17.
- Solanki N, Singh BP, Chand P, Siddharth R, Arya D, Kumar L, Tripathi S, Jivanani H, Dubey A. Effect of mandibular advancement device on sleep bruxism score and sleep quality. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):67-72. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.009. Epub 2016 Jul 14.
- Okura K, Shigemoto S, Suzuki Y, Noguchi N, Omoto K, Abe S, Matsuka Y. Mandibular movement during sleep bruxism associated with current tooth attrition. J Prosthodont Res. 2017 Jan;61(1):87-95. doi: 10.1016/j.jpor.2016.06.003. Epub 2016 Jun 25.
- Zhou WN, Fu HY, Du YF, Sun JH, Zhang JL, Wang C, Svensson P, Wang KL. Short-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on sleep bruxism - a pilot study. Int J Oral Sci. 2016 Mar 30;8(1):61-5. doi: 10.1038/ijos.2015.35.
- Guaita M, Hogl B. Current Treatments of Bruxism. Curr Treat Options Neurol. 2016 Feb;18(2):10. doi: 10.1007/s11940-016-0396-3.
- Castrillon EE, Ou KL, Wang K, Zhang J, Zhou X, Svensson P. Sleep bruxism: an updated review of an old problem. Acta Odontol Scand. 2016 Jul;74(5):328-34. doi: 10.3109/00016357.2015.1125943. Epub 2016 Jan 12.
- Minakuchi H, Sogawa C, Miki H, Hara ES, Maekawa K, Sogawa N, Kitayama S, Matsuka Y, Clark GT, Kuboki T. Sleep bruxism frequency and platelet serotonin transporter activities in young adult subjects. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):271-6. doi: 10.1007/s11325-015-1281-0. Epub 2015 Nov 2.
- Malcmacher L. Ensuring Restorative Success With Bruxism Testing. Dent Today. 2015 Jul;34(7):131-3. No abstract available.
- Malcmacher L. Bruxism--Are You Helping or Hurting Your Patients? J N J Dent Assoc. 2015 Winter;86(1):14-6. No abstract available.
- Kostrzewa-Janicka J, Jurkowski P, Zycinska K, Przybylowska D, Mierzwinska-Nastalska E. Sleep-Related Breathing Disorders and Bruxism. Adv Exp Med Biol. 2015;873:9-14. doi: 10.1007/5584_2015_151.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Gomes CA, El Hage Y, Amaral AP, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on electromyographic activity and the intensity of signs and symptoms in individuals with temporomandibular disorder and sleep bruxism: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 15;22(1):43. doi: 10.1186/s12998-014-0043-6. eCollection 2014.
- Stark CD, Stark RJ. Sleep and chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2015 Jan;19(1):468. doi: 10.1007/s11916-014-0468-6.
- Matsumoto H, Tsukiyama Y, Kuwatsuru R, Koyano K. The effect of intermittent use of occlusal splint devices on sleep bruxism: a 4-week observation with a portable electromyographic recording device. J Oral Rehabil. 2015 Apr;42(4):251-8. doi: 10.1111/joor.12251. Epub 2014 Nov 1.
- Malcmacher L. Are you prescribing bruxism appliances? Dent Today. 2014 Sep;33(9):126-9. No abstract available.
- Yamaguchi K, Ishiura Y, Tanaka S, Baba K. Influence of the rigidity of a provisional restoration supported on four immediately loaded implants in the edentulous maxilla on biomechanical bone-implant interactions under simulated bruxism conditions: a three-dimensional finite element analysis. Int J Prosthodont. 2014 Sep-Oct;27(5):442-50. doi: 10.11607/ijp.3857.
- Porporatti AL, Costa YM, Conti PC, Bonjardim LR, Calderon Pdos S. Primary headaches interfere with the efficacy of temporomandibular disorders management. J Appl Oral Sci. 2015 Mar-Apr;23(2):129-34. doi: 10.1590/1678-775720130557. Epub 2014 Jul 4.
- Sjoholm T, Kauko T, Kemppainen P, Rauhala E. Long-term use of occlusal appliance has impact on sleep structure. J Oral Rehabil. 2014 Nov;41(11):795-800. doi: 10.1111/joor.12201. Epub 2014 Jun 18.
- Chate R. Summary of: Over-the-counter (OTC) bruxism splints available on the Internet. Br Dent J. 2014 Jun 13;216(11):642-3. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.480. No abstract available.
- de-la-Hoz JL. Sleep bruxism: review and update for the restorative dentist. Alpha Omegan. 2013 Spring-Summer;106(1-2):23-8.
- Mainieri VC, Saueressig AC, Fagondes SC, Teixeira ER, Rehm DD, Grossi ML. Analysis of the effects of a mandibular advancement device on sleep bruxism using polysomnography, the BiteStrip, the sleep assessment questionnaire, and occlusal force. Int J Prosthodont. 2014 Mar-Apr;27(2):119-26. doi: 10.11607/ijp.3675.
- Sumiya M, Mizumori T, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Suppression of sleep bruxism: effect of electrical stimulation of the masseter muscle triggered by heart rate elevation. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):80-6. doi: 10.11607/ijp.3330.
- Huang H, Song YH, Wang JJ, Guo Q, Liu WC. Excitability of the central masticatory pathways in patients with sleep bruxism. Neurosci Lett. 2014 Jan 13;558:82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 20.
- Saletu B, Anderer P, Saletu-Zyhlarz GM. Recent advances in sleep research. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):426-34.
- Lin XL, Tang SY. Sodium valproate may be a treatment for sleep bruxism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Nov;23(9):636-7. doi: 10.1089/cap.2013.0015. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
- Aqueveque P, Pino E, Lopez R. Electrical stimulation device as possible treatment for nocturnal bruxism: preliminary results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3571-3. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610314.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
- Carra MC, Huynh NT, El-Khatib H, Remise C, Lavigne GJ. Sleep bruxism, snoring, and headaches in adolescents: short-term effects of a mandibular advancement appliance. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):656-61. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.009. Epub 2013 May 2.
- Dowd ET. Nocturnal bruxism and hypnotherapy: a case study. Int J Clin Exp Hypn. 2013;61(2):205-18. doi: 10.1080/00207144.2013.753832.
- Silber MH. Sleep-related movement disorders. Continuum (Minneap Minn). 2013 Feb;19(1 Sleep Disorders):170-84. doi: 10.1212/01.CON.0000427207.13553.68.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parasomniat
- Hammassairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Bruksismi
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Unen bruksismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lucohybridosa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: Study Protocol
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: Statistical Analysis Plan
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: Informed Consent
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: Study Report
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .