Tratamiento del bruxismo del sueño con el dispositivo Luco Hybrid OSA (LucoHybrid)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
El tratamiento del bruxismo del sueño con el dispositivo Luco Hybrid OSA
Determinar la eficacia del dispositivo Luco Hybrid OSA en el tratamiento del bruxismo del sueño y para ayudar en el tratamiento de los dolores de cabeza de tipo tensional/migraña asociados en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron 51 sujetos y se separaron en dos grupos: los nuevos en el tratamiento (Grupo 1) y los que llevaban más de 1 año en tratamiento (Grupo 2). Hubo 32 participantes en el grupo 1 y 19 en el grupo 2. La edad media del grupo 1 fue de 41,7 años y del grupo 2 de 50,5. El rango de edad para el Grupo 1 fue de 21 a 66 años y en el Grupo 2 de 34 a 73.
A los sujetos del grupo 1 se les instaló un dispositivo Luco Hybrid OSA (LHOA). Se les hizo un seguimiento durante un período de 14 días y se hicieron los ajustes necesarios al dispositivo. El segundo estudio [hito] se completó en ese momento.
Los sujetos del grupo 2, que habían estado previamente en tratamiento con el dispositivo durante una media de 4,1 años, tuvieron un estudio inicial con el dispositivo y un segundo estudio luego de 48 horas sin el dispositivo.
Ambos grupos se estudiaron nuevamente a los 60 días y se compararon los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad (adulto)
- capaz de dar consentimiento informado
- cumplió con los criterios de la AASM para el bruxismo del sueño
- tenía una dentición sana
- no tenía apnea obstructiva del sueño activa (AOS)/síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores (UARS)
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- incapaz de consentimiento informado
- no cumplió con los criterios de la AASM para el bruxismo del sueño
- descubrió OSA o UARS en el estudio inicial
- no tenía una dentición sana (caries activa, enfermedad periodontal, número inadecuado de dientes
- tenía apnea obstructiva del sueño/UARS
- no completó el estudio
- completó el estudio pero no completó todos los aspectos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Comenzó
Intervención: Tratamiento con Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) Grupo 1, equipado con LHOA Grupo 2: LHOA retirado durante 48 horas
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Grupo 1, tratamiento inicial con el dispositivo, reevaluado a los 14 y 60 días, Grupo 2, retiro del tratamiento a las 48 horas, para determinar si ocurre recaída, reexaminado a los 60 días con el dispositivo (recuperación de la intervención).
Otros nombres:
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Comparador activo: Terminado
Intervención: El dispositivo LUco Hybrid OSA Los sujetos que realmente completaron el estudio en ambos grupos.
Grupo 1 n=32, en Grupo 2 n=19
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Grupo 1, tratamiento inicial con el dispositivo, reevaluado a los 14 y 60 días, Grupo 2, retiro del tratamiento a las 48 horas, para determinar si ocurre recaída, reexaminado a los 60 días con el dispositivo (recuperación de la intervención).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento con el dispositivo Luco Hybrid OSA
Periodo de tiempo: 60 días
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Exploración clínica, estudio del sueño y escala analógica visual. Examen clínico de la musculatura del sujeto, articulaciones temporomandibulares (TMJ) y medición del rango de movimientos mandibulares. El estudio del sueño en el hogar (HSS, por sus siglas en inglés) midió el número y la duración de los eventos de bruxismo del sueño, así como la frecuencia cardíaca asociada con estos eventos. La escala analógica visual (VAS) registró la respuesta del paciente con respecto al dolor de la ATM al despertar y más tarde en el día, dolor en los músculos de la mandíbula al despertar y más tarde en el día, sensibilidad dental a temperaturas extremas, dolores de cabeza tipo tensión/migraña al despertar y más tarde en el día. dolor de día y de cuello/hombro al despertar y más tarde en el día. Puntuación HSS según el "Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados" de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño para el bruxismo del sueño. |
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Parasomnias
- Enfermedades de los dientes
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Bruxismo
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Bruxismo del sueño
Otros números de identificación del estudio
- Lucohybridosa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: Study Protocol
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: Statistical Analysis Plan
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: Informed Consent
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: Study Report
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .