Léčba spánkového bruxismu pomocí zařízení Luco Hybrid OSA (LucoHybrid)
16. února 2021 aktualizováno: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Stanovit účinnost zařízení Luco Hybrid OSA Appliance při léčbě spánkového bruxismu a pomoci při léčbě souvisejících tenzní/migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo vybráno 51 subjektů, které byly rozděleny do dvou skupin: nové s léčbou (skupina 1) a osoby, které se léčily déle než 1 rok (skupina 2). Ve skupině 1 bylo 32 účastníků a ve skupině 2 19. průměrný věk pro skupinu 1 byl 41,7 a skupinu 2 50,5. Věkové rozmezí pro skupinu 1 bylo 21 až 66 a ve skupině 2 34 až 73.
Subjekty ve skupině 1 byly vybaveny zařízením Luco hybrid OSA (LHOA). Byli sledováni po dobu 14 dnů s úpravami provedenými na zařízení podle potřeby. V té době byla dokončena druhá studie [milník].
Subjekty skupiny 2, které byly předtím léčeny zařízením po dobu a průměrně 4,1 roku, měly počáteční studii se zařízením a druhou studii po 48 hodinách bez zařízení.
Obě skupiny byly znovu studovány po 60 dnech a výsledky byly porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let (dospělý)
- schopný dát informovaný souhlas
- splnila kritéria AASM pro spánkový bruxismus
- měl zdravý chrup
- neměl aktivní obstrukční spánkovou apnoe (OSA) / syndrom odporu horních cest dýchacích (UARS)
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neschopný informovaného souhlasu
- nesplňovala kritéria AASM pro spánkový bruxismus
- objevili OSA nebo UARS v počáteční studii
- neměl zdravý chrup (aktivní kaz, periodontální onemocnění, nedostatečný počet zubů
- měl obstrukční spánkovou apnoe/UARS
- studium nedokončil
- dokončili studii, ale nedokončili všechny aspekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zahájeno
Intervence: Léčba pomocí Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) Skupina 1, vybavená LHOA Skupina 2: LHOA odstraněna na 48 hodin
|
Skupina 1, počáteční léčba přístrojem, znovu posouzena po 14 a 60 dnech, skupina 2, odstranění léčby na 48 hodin, aby se zjistilo, zda dojde k relapsu, znovu testováno po 60 dnech pomocí přístroje (zotavení po intervenci).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dokončeno
Intervence: LUco Hybrid OSA APPliance Subjekty, které skutečně dokončily studii v obou skupinách.
Skupina 1 n = 32, ve skupině 2 n = 19
|
Skupina 1, počáteční léčba přístrojem, znovu posouzena po 14 a 60 dnech, skupina 2, odstranění léčby na 48 hodin, aby se zjistilo, zda dojde k relapsu, znovu testováno po 60 dnech pomocí přístroje (zotavení po intervenci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu pomocí Luco Hybrid OSA Appliance
Časové okno: 60 dní
|
Klinické vyšetření, studie spánku a vizuální analogová stupnice. Klinické vyšetření muskulatury, temporomandibulárních kloubů (TMJ) subjektu a měření rozsahu pohybů dolní čelisti. Domácí spánková studie (HSS) měřila počet a trvání událostí spánkového bruxismu a také srdeční frekvenci spojenou s těmito událostmi. Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenávala pacientovu odpověď na bolest TMK při probuzení a později během dne, bolest čelistních svalů při probuzení a později během dne, citlivost zubů na teplotní extrémy, tenzní/migrenózní bolesti hlavy po probuzení a později během dne. den a bolest krku/ramena při probuzení a později během dne. Bodování HSS podle „Manuálu hodnocení spánku a souvisejících událostí“ Americké akademie spánkové medicíny pro spánkový bruxismus. |
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karakis D, Dogan A, Bek B. Evaluation of the effect of two different occlusal splints on maximum occlusal force in patients with sleep bruxism: a pilot study. J Adv Prosthodont. 2014 Apr;6(2):103-8. doi: 10.4047/jap.2014.6.2.103. Epub 2014 Apr 22.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Raphael KG, Santiago V, Lobbezoo F. Is bruxism a disorder or a behaviour? Rethinking the international consensus on defining and grading of bruxism. J Oral Rehabil. 2016 Oct;43(10):791-8. doi: 10.1111/joor.12413. Epub 2016 Jun 10.
- Tavares LM, da Silva Parente Macedo LC, Duarte CM, de Goffredo Filho GS, de Souza Tesch R. Cross-sectional study of anxiety symptoms and self-report of awake and sleep bruxism in female TMD patients. Cranio. 2016 Nov;34(6):378-381. doi: 10.1080/08869634.2016.1163806. Epub 2016 Apr 20.
- Gomes CAFP, El-Hage Y, Amaral AP, Herpich CM, Politti F, Kalil-Bussadori S, Gonzalez TO, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of Massage Therapy and Occlusal Splint Usage on Quality of Life and Pain in Individuals with Sleep Bruxism: A Randomized Controlled Trial. J Jpn Phys Ther Assoc. 2015;18(1):1-6. doi: 10.1298/jjpta.Vol18_001.
- Dharmadhikari S, Romito LM, Dzemidzic M, Dydak U, Xu J, Bodkin CL, Manchanda S, Byrd KE. GABA and glutamate levels in occlusal splint-wearing males with possible bruxism. Arch Oral Biol. 2015 Jul;60(7):1021-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Hesselbacher S, Subramanian S, Rao S, Casturi L, Surani S. Self-reported sleep bruxism and nocturnal gastroesophageal reflux disease in patients with obstructive sleep apnea: relationship to gender and ethnicity. Open Respir Med J. 2014 Oct 22;8:34-40. doi: 10.2174/1874306401408010034. eCollection 2014.
- Carra MC, Huynh N, Fleury B, Lavigne G. Overview on Sleep Bruxism for Sleep Medicine Clinicians. Sleep Med Clin. 2015 Sep;10(3):375-84, xvi. doi: 10.1016/j.jsmc.2015.05.005. Epub 2015 Jul 8.
- Mayer P, Heinzer R, Lavigne G. Sleep Bruxism in Respiratory Medicine Practice. Chest. 2016 Jan;149(1):262-71. doi: 10.1378/chest.15-0822. Epub 2016 Jan 6.
- Klasser GD, Rei N, Lavigne GJ. Sleep bruxism etiology: the evolution of a changing paradigm. J Can Dent Assoc. 2015;81:f2.
- Saito M, Yamaguchi T, Mikami S, Watanabe K, Gotouda A, Okada K, Hishikawa R, Shibuya E, Lavigne G. Temporal association between sleep apnea-hypopnea and sleep bruxism events. J Sleep Res. 2013 Nov 4. doi: 10.1111/jsr.12099. Online ahead of print.
- Hasegawa Y, Lavigne G, Rompre P, Kato T, Urade M, Huynh N. Is there a first night effect on sleep bruxism? A sleep laboratory study. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1139-45. doi: 10.5664/jcsm.3152.
- Abe S, Gagnon JF, Montplaisir JY, Postuma RB, Rompre PH, Huynh NT, Kato T, Kawano F, Lavigne GJ. Sleep bruxism and oromandibular myoclonus in rapid eye movement sleep behavior disorder: a preliminary report. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):1024-30. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.021. Epub 2013 Aug 15.
- Raphael KG, Sirois DA, Janal MN, Wigren PE, Dubrovsky B, Nemelivsky LV, Klausner JJ, Krieger AC, Lavigne GJ. Sleep bruxism and myofascial temporomandibular disorders: a laboratory-based polysomnographic investigation. J Am Dent Assoc. 2012 Nov;143(11):1223-31. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0068.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Nashed A, Lanfranchi P, Rompre P, Carra MC, Mayer P, Colombo R, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism is associated with a rise in arterial blood pressure. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):529-36. doi: 10.5665/sleep.1740.
- Franco L, Rompre PH, de Grandmont P, Abe S, Lavigne GJ. A mandibular advancement appliance reduces pain and rhythmic masticatory muscle activity in patients with morning headache. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):240-9.
- Lavigne G, Palla S. Transient morning headache: recognizing the role of sleep bruxism and sleep-disordered breathing. J Am Dent Assoc. 2010 Mar;141(3):297-9. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0163. No abstract available.
- Landry-Schonbeck A, de Grandmont P, Rompre PH, Lavigne GJ. Effect of an adjustable mandibular advancement appliance on sleep bruxism: a crossover sleep laboratory study. Int J Prosthodont. 2009 May-Jun;22(3):251-9.
- Huynh NT, Rompre PH, Montplaisir JY, Manzini C, Okura K, Lavigne GJ. Comparison of various treatments for sleep bruxism using determinants of number needed to treat and effect size. Int J Prosthodont. 2006 Sep-Oct;19(5):435-41.
- Landry ML, Rompre PH, Manzini C, Guitard F, de Grandmont P, Lavigne GJ. Reduction of sleep bruxism using a mandibular advancement device: an experimental controlled study. Int J Prosthodont. 2006 Nov-Dec;19(6):549-56.
- Huynh N, Lavigne GJ, Lanfranchi PA, Montplaisir JY, de Champlain J. The effect of 2 sympatholytic medications--propranolol and clonidine--on sleep bruxism: experimental randomized controlled studies. Sleep. 2006 Mar;29(3):307-16. doi: 10.1093/sleep/29.3.307.
- Lavigne G, Kato T. Usual and unusual orofacial motor activities associated with tooth wear. Int J Prosthodont. 2005 Jul-Aug;18(4):291-2. No abstract available.
- Miyawaki S, Lavigne GJ, Pierre M, Guitard F, Montplaisir JY, Kato T. Association between sleep bruxism, swallowing-related laryngeal movement, and sleep positions. Sleep. 2003 Jun 15;26(4):461-5.
- Ohmure H, Kanematsu-Hashimoto K, Nagayama K, Taguchi H, Ido A, Tominaga K, Arakawa T, Miyawaki S. Evaluation of a Proton Pump Inhibitor for Sleep Bruxism: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Dec;95(13):1479-1486. doi: 10.1177/0022034516662245. Epub 2016 Jul 29.
- Cahlin BJ, Hedner J, Dahlstrom L. A randomised, open-label, crossover study of the dopamine agonist, pramipexole, in patients with sleep bruxism. J Sleep Res. 2017 Feb;26(1):64-72. doi: 10.1111/jsr.12440. Epub 2016 Jul 17.
- Solanki N, Singh BP, Chand P, Siddharth R, Arya D, Kumar L, Tripathi S, Jivanani H, Dubey A. Effect of mandibular advancement device on sleep bruxism score and sleep quality. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):67-72. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.009. Epub 2016 Jul 14.
- Okura K, Shigemoto S, Suzuki Y, Noguchi N, Omoto K, Abe S, Matsuka Y. Mandibular movement during sleep bruxism associated with current tooth attrition. J Prosthodont Res. 2017 Jan;61(1):87-95. doi: 10.1016/j.jpor.2016.06.003. Epub 2016 Jun 25.
- Zhou WN, Fu HY, Du YF, Sun JH, Zhang JL, Wang C, Svensson P, Wang KL. Short-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on sleep bruxism - a pilot study. Int J Oral Sci. 2016 Mar 30;8(1):61-5. doi: 10.1038/ijos.2015.35.
- Guaita M, Hogl B. Current Treatments of Bruxism. Curr Treat Options Neurol. 2016 Feb;18(2):10. doi: 10.1007/s11940-016-0396-3.
- Castrillon EE, Ou KL, Wang K, Zhang J, Zhou X, Svensson P. Sleep bruxism: an updated review of an old problem. Acta Odontol Scand. 2016 Jul;74(5):328-34. doi: 10.3109/00016357.2015.1125943. Epub 2016 Jan 12.
- Minakuchi H, Sogawa C, Miki H, Hara ES, Maekawa K, Sogawa N, Kitayama S, Matsuka Y, Clark GT, Kuboki T. Sleep bruxism frequency and platelet serotonin transporter activities in young adult subjects. Sleep Breath. 2016 Mar;20(1):271-6. doi: 10.1007/s11325-015-1281-0. Epub 2015 Nov 2.
- Malcmacher L. Ensuring Restorative Success With Bruxism Testing. Dent Today. 2015 Jul;34(7):131-3. No abstract available.
- Malcmacher L. Bruxism--Are You Helping or Hurting Your Patients? J N J Dent Assoc. 2015 Winter;86(1):14-6. No abstract available.
- Kostrzewa-Janicka J, Jurkowski P, Zycinska K, Przybylowska D, Mierzwinska-Nastalska E. Sleep-Related Breathing Disorders and Bruxism. Adv Exp Med Biol. 2015;873:9-14. doi: 10.1007/5584_2015_151.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Gomes CA, El Hage Y, Amaral AP, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of massage therapy and occlusal splint therapy on electromyographic activity and the intensity of signs and symptoms in individuals with temporomandibular disorder and sleep bruxism: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 15;22(1):43. doi: 10.1186/s12998-014-0043-6. eCollection 2014.
- Stark CD, Stark RJ. Sleep and chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2015 Jan;19(1):468. doi: 10.1007/s11916-014-0468-6.
- Matsumoto H, Tsukiyama Y, Kuwatsuru R, Koyano K. The effect of intermittent use of occlusal splint devices on sleep bruxism: a 4-week observation with a portable electromyographic recording device. J Oral Rehabil. 2015 Apr;42(4):251-8. doi: 10.1111/joor.12251. Epub 2014 Nov 1.
- Malcmacher L. Are you prescribing bruxism appliances? Dent Today. 2014 Sep;33(9):126-9. No abstract available.
- Yamaguchi K, Ishiura Y, Tanaka S, Baba K. Influence of the rigidity of a provisional restoration supported on four immediately loaded implants in the edentulous maxilla on biomechanical bone-implant interactions under simulated bruxism conditions: a three-dimensional finite element analysis. Int J Prosthodont. 2014 Sep-Oct;27(5):442-50. doi: 10.11607/ijp.3857.
- Porporatti AL, Costa YM, Conti PC, Bonjardim LR, Calderon Pdos S. Primary headaches interfere with the efficacy of temporomandibular disorders management. J Appl Oral Sci. 2015 Mar-Apr;23(2):129-34. doi: 10.1590/1678-775720130557. Epub 2014 Jul 4.
- Sjoholm T, Kauko T, Kemppainen P, Rauhala E. Long-term use of occlusal appliance has impact on sleep structure. J Oral Rehabil. 2014 Nov;41(11):795-800. doi: 10.1111/joor.12201. Epub 2014 Jun 18.
- Chate R. Summary of: Over-the-counter (OTC) bruxism splints available on the Internet. Br Dent J. 2014 Jun 13;216(11):642-3. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.480. No abstract available.
- de-la-Hoz JL. Sleep bruxism: review and update for the restorative dentist. Alpha Omegan. 2013 Spring-Summer;106(1-2):23-8.
- Mainieri VC, Saueressig AC, Fagondes SC, Teixeira ER, Rehm DD, Grossi ML. Analysis of the effects of a mandibular advancement device on sleep bruxism using polysomnography, the BiteStrip, the sleep assessment questionnaire, and occlusal force. Int J Prosthodont. 2014 Mar-Apr;27(2):119-26. doi: 10.11607/ijp.3675.
- Sumiya M, Mizumori T, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Suppression of sleep bruxism: effect of electrical stimulation of the masseter muscle triggered by heart rate elevation. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):80-6. doi: 10.11607/ijp.3330.
- Huang H, Song YH, Wang JJ, Guo Q, Liu WC. Excitability of the central masticatory pathways in patients with sleep bruxism. Neurosci Lett. 2014 Jan 13;558:82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 20.
- Saletu B, Anderer P, Saletu-Zyhlarz GM. Recent advances in sleep research. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):426-34.
- Lin XL, Tang SY. Sodium valproate may be a treatment for sleep bruxism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Nov;23(9):636-7. doi: 10.1089/cap.2013.0015. Epub 2013 Oct 29. No abstract available.
- Aqueveque P, Pino E, Lopez R. Electrical stimulation device as possible treatment for nocturnal bruxism: preliminary results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3571-3. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610314.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
- Carra MC, Huynh NT, El-Khatib H, Remise C, Lavigne GJ. Sleep bruxism, snoring, and headaches in adolescents: short-term effects of a mandibular advancement appliance. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):656-61. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.009. Epub 2013 May 2.
- Dowd ET. Nocturnal bruxism and hypnotherapy: a case study. Int J Clin Exp Hypn. 2013;61(2):205-18. doi: 10.1080/00207144.2013.753832.
- Silber MH. Sleep-related movement disorders. Continuum (Minneap Minn). 2013 Feb;19(1 Sleep Disorders):170-84. doi: 10.1212/01.CON.0000427207.13553.68.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Parasomnie
- Nemoci zubů
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Bruxismus
- Bolest hlavy typu napětí
- Spánkový bruxismus
Další identifikační čísla studie
- Lucohybridosa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: Study Protocol
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: Statistical Analysis Plan
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: Informed Consent
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: Study Report
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .