Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бруксизма во сне с помощью аппарата Luco Hybrid OSA (LucoHybrid)

16 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Определить эффективность устройства Luco Hybrid OSA в лечении бруксизма во сне и помочь в лечении головных болей, связанных с напряжением/мигренью, у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был отобран 51 субъект, которые были разделены на две группы: новые для лечения (группа 1) и те, кто находился на лечении более 1 года (группа 2). В 1-й группе было 32 участника, во 2-й группе — 19 человек. Средний возраст в 1-й группе составил 41,7 года, а во 2-й группе — 50,5 лет. Возрастной диапазон для 1-й группы составлял от 21 до 66 лет, а для 2-й группы — от 34 до 73 лет.

Субъектам 1-й группы был установлен аппарат Luco Hybrid OSA (LHOA). За ними наблюдали в течение 14 дней с внесением необходимых корректировок в устройство. Второе исследование [веха] было завершено в то время.

Субъекты группы 2, которые ранее получали лечение с помощью устройства в среднем 4,1 года, прошли начальное исследование с устройством и второе исследование через 48 часов без устройства.

Обе группы были исследованы снова через 60 дней и сравнивались результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 0C3
        • Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет (взрослый)
  • способный дать информированное согласие
  • соответствует критериям AASM для бруксизма во сне
  • имел здоровые зубы
  • не было активного обструктивного апноэ сна (СОАС)/синдрома резистентности верхних дыхательных путей (UARS)

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • не способный дать информированное согласие
  • не соответствовал критериям AASM для бруксизма во сне
  • обнаружили OSA или UARS в начальном исследовании
  • не имели здорового зубного ряда (активный кариес, пародонтоз, недостаточное количество зубов
  • имел обструктивное апноэ сна / UARS
  • не закончил исследование
  • завершили исследование, но не завершили все аспекты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Начал
Вмешательство: Лечение с помощью аппарата Luco Hybrid OSA (LHOA) Группа 1, оснащенного LHOA Группа 2: LHOA удален на 48 часов
Устройство: Устройство Luco Hybrid OSA
Группа 1, начальное лечение устройством, повторная оценка через 14 и 60 дней, группа 2, отмена лечения на 48 часов, чтобы определить, не возникает ли рецидив, повторное тестирование устройства через 60 дней (восстановление после вмешательства).
Другие имена:
  • Аппарат для выдвижения нижней челюсти
Активный компаратор: Завершенный
Вмешательство: LUco Hybrid OSA APpliance Субъекты, фактически завершившие исследование в обеих группах. 1 группа n = 32, во 2 группе n=19
Устройство: Устройство Luco Hybrid OSA
Группа 1, начальное лечение устройством, повторная оценка через 14 и 60 дней, группа 2, отмена лечения на 48 часов, чтобы определить, не возникает ли рецидив, повторное тестирование устройства через 60 дней (восстановление после вмешательства).
Другие имена:
  • Аппарат для выдвижения нижней челюсти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение с помощью аппарата Luco Hybrid OSA Appliance
Временное ограничение: 60 дней

Клинический осмотр, исследование сна и визуальная аналоговая шкала. Клиническое обследование мускулатуры субъекта, височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС) и измерение диапазона движений нижней челюсти. Исследование сна в домашних условиях (HSS) измеряло количество и продолжительность эпизодов бруксизма во сне, а также частоту сердечных сокращений, связанную с этими событиями. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) регистрировала реакцию пациента на боль в ВНЧС при пробуждении и позднее в течение дня, боль в мышцах челюсти при пробуждении и позднее в течение дня, чувствительность зубов к экстремальным температурам, головные боли типа напряжения/мигрени при пробуждении и позднее в течение дня. день и боль в шее/плече при пробуждении и позже в течение дня.

Оценка HSS в соответствии с «Руководством по оценке сна и связанных событий» Американской академии медицины сна для бруксизма во сне.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lucohybridosa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Study Protocol
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: Statistical Analysis Plan
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: Informed Consent
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: Study Report

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться