Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Slaapbruxisme Met de Luco Hybrid OSA Appliance (LucoHybrid)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

De behandeling van slaapbruxisme met het Luco Hybrid OSA-apparaat

Om de effectiviteit van het Luco Hybrid OSA-apparaat te bepalen bij de behandeling van slaapbruxisme en om te helpen bij de behandeling van daarmee samenhangende spannings-/migraine-hoofdpijn bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

51 proefpersonen werden geselecteerd en gescheiden in twee groepen: degenen die nieuw waren in de behandeling (groep 1) en degenen die al meer dan 1 jaar in behandeling waren (groep 2). Er waren 32 deelnemers in groep 1 en 19 in groep 2. de gemiddelde leeftijd voor groep 1 was 41,7 en groep 2 was 50,5. De leeftijdscategorie voor Groep 1 was 21 tot 66 en voor Groep 2 34 tot 73.

Groep 1-proefpersonen werden uitgerust met een Luco hybride OSA-apparaat (LHOA). Ze werden gedurende een periode van 14 dagen gevolgd met waar nodig aanpassingen aan het apparaat. De tweede studie [mijlpaal] werd toen afgerond.

Proefpersonen van groep 2, die eerder gemiddeld 4,1 jaar met het apparaat waren behandeld, ondergingen een eerste onderzoek met het apparaat en een tweede onderzoek na 48 uur zonder het apparaat.

Beide groepen werden na 60 dagen opnieuw bestudeerd en de resultaten werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 0C3
        • Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar (volwassen)
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • voldeed aan de AASM-criteria voor slaapbruxisme
  • had een goed gebit
  • had geen actieve obstructieve slaapapneu (OSA) / upper airway resistance syndrome (UARS)

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18
  • niet in staat tot geïnformeerde toestemming
  • voldeed niet aan de AASM-criteria voor slaapbruxisme
  • ontdekte OSA of UARS in de eerste studie
  • geen gezond gebit had (actieve cariës, parodontitis, onvoldoende aantal tanden
  • had obstructieve slaapapneu/UARS
  • maakte de studie niet af
  • heeft de studie afgerond, maar heeft niet alle onderdelen van de studie afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Begonnen
Interventie: Behandeling met de Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) Groep 1, voorzien van LHOA Groep 2: LHOA verwijderd gedurende 48 uur
Apparaat: Het Luco hybride OSA-apparaat
Groep 1, eerste behandeling met het apparaat, opnieuw beoordeeld na 14 en 60 dagen, Groep 2, verwijdering van de behandeling gedurende 48 uur, om te bepalen of terugval optreedt, opnieuw getest na 60 dagen met het apparaat (herstel na interventie).
Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Actieve vergelijker: Voltooid
Interventie: De LUco Hybrid OSA Appliance De proefpersonen die in beide groepen het onderzoek daadwerkelijk hebben afgerond. Groep 1 n = 32, in groep 2 n = 19
Apparaat: Het Luco hybride OSA-apparaat
Groep 1, eerste behandeling met het apparaat, opnieuw beoordeeld na 14 en 60 dagen, Groep 2, verwijdering van de behandeling gedurende 48 uur, om te bepalen of terugval optreedt, opnieuw getest na 60 dagen met het apparaat (herstel na interventie).
Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op behandeling met de Luco Hybrid OSA Appliance
Tijdsspanne: 60 dagen

Klinisch onderzoek, slaaponderzoek en visuele analoge weegschaal. Klinisch onderzoek van het spierstelsel, de kaakgewrichten (TMJ) van de proefpersoon en meting van het bereik van de bewegingen van de onderkaak. De thuisslaapstudie (HSS) mat het aantal en de duur van slaapbruxisme-gebeurtenissen, evenals de hartslag die aan deze gebeurtenissen is gekoppeld. De visuele analoge schaal (VAS) registreerde de reactie van de patiënt met betrekking tot TMJ-pijn bij het ontwaken en later op de dag, kaakspierpijn bij het ontwaken en later op de dag, tandgevoeligheid voor extreme temperaturen, spannings-/migraine-achtige hoofdpijn bij het ontwaken en later in de nacht. dag en nek-/schouderpijn bij het ontwaken en later op de dag.

HSS-score volgens de "Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events" van de American Academy of Sleep Medicine voor slaapbruxisme.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lucohybridosa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Study Protocol
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: Statistical Analysis Plan
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: Informed Consent
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: Study Report

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren