Trattamento del bruxismo del sonno con l'apparecchio Luco Hybrid OSA (LucoHybrid)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Il trattamento del bruxismo notturno con l'apparecchio Luco Hybrid OSA
Determinare l'efficacia dell'apparecchio Luco Hybrid OSA nel trattamento del bruxismo notturno e aiutare nel trattamento del mal di testa associato a tensione/emicrania negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati 51 soggetti e divisi in due gruppi: quelli nuovi al trattamento (Gruppo 1) e quelli che erano in trattamento da più di 1 anno (Gruppo 2). C'erano 32 partecipanti nel gruppo 1 e 19 nel gruppo 2. L'età media per il gruppo 1 era 41,7 e il gruppo 2 era 50,5. La fascia di età per il Gruppo 1 era da 21 a 66 e nel Gruppo 2 da 34 a 73.
I soggetti del gruppo 1 sono stati dotati di un apparecchio OSA ibrido Luco (LHOA). Sono stati seguiti per un periodo di 14 giorni con le modifiche apportate al dispositivo come richiesto. Il secondo studio [pietra miliare] è stato completato in quel momento.
I soggetti del gruppo 2, che erano stati in precedenza in trattamento con il dispositivo per una media di 4,1 anni, hanno avuto uno studio iniziale con il dispositivo e un secondo studio dopo 48 ore senza il dispositivo.
Entrambi i gruppi sono stati nuovamente studiati a 60 giorni ei risultati sono stati confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni (adulto)
- in grado di dare il consenso informato
- ha soddisfatto i criteri AASM per il bruxismo del sonno
- aveva una dentatura sana
- non aveva apnea ostruttiva notturna attiva (OSA)/sindrome da resistenza delle vie aeree superiori (UARS)
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- incapace di consenso informato
- non ha soddisfatto i criteri AASM per il bruxismo del sonno
- scoperto OSA o UARS nello studio iniziale
- non aveva una dentatura sana (carie attive, malattia parodontale, numero insufficiente di denti
- soffriva di apnea ostruttiva del sonno/UARS
- non ha completato lo studio
- ha completato lo studio ma non ha completato tutti gli aspetti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Iniziato
Intervento: trattamento con Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) Gruppo 1, dotato di LHOA Gruppo 2: LHOA rimosso per 48 ore
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Gruppo 1, trattamento iniziale con il dispositivo, rivalutato a 14 e 60 giorni, Gruppo 2, sospensione del trattamento per 48 ore, per determinare se si verifica una ricaduta, rivalutato a 60 giorni con il dispositivo (recupero dall'intervento).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Completato
Intervento: LUco Hybrid OSA APPliance I soggetti che hanno effettivamente completato lo studio in entrambi i gruppi.
Gruppo 1 n = 32, nel gruppo 2 n=19
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Gruppo 1, trattamento iniziale con il dispositivo, rivalutato a 14 e 60 giorni, Gruppo 2, sospensione del trattamento per 48 ore, per determinare se si verifica una ricaduta, rivalutato a 60 giorni con il dispositivo (recupero dall'intervento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento con l'apparecchio Luco Hybrid OSA
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Esame clinico, studio del sonno e scala analogica visiva. Esame clinico della muscolatura del soggetto, delle articolazioni temporo-mandibolari (ATM) e misurazione dell'ampiezza dei movimenti mandibolari. Lo studio del sonno domestico (HSS) ha misurato il numero e la durata degli eventi di bruxismo del sonno, nonché la frequenza cardiaca associata a questi eventi. La scala analogica visiva (VAS) ha registrato la risposta del paziente per quanto riguarda il dolore dell'ATM al risveglio e nel corso della giornata, il dolore muscolare della mascella al risveglio e nel corso della giornata, la sensibilità dei denti a temperature estreme, il mal di testa di tipo tensivo/emicranico al risveglio e successivamente nel corso della giornata giorno e dolore al collo/alla spalla al risveglio e nel corso della giornata. Punteggio HSS secondo il "Manuale per il punteggio del sonno e degli eventi associati" dell'American Academy of Sleep Medicine per il bruxismo del sonno. |
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Parasonnie
- Malattie dei denti
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Bruxismo
- Cefalea di tipo tensivo
- Bruxismo del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lucohybridosa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: Study Protocol
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: Statistical Analysis Plan
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: Informed Consent
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: Study Report
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