Bruxismo do sono de tratamento com o aparelho Luco Hybrid OSA (LucoHybrid)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
O tratamento do bruxismo do sono com o aparelho Luco Hybrid OSA
Determinar a eficácia do Luco Hybrid OSA Appliance no tratamento do bruxismo do sono e auxiliar no tratamento de dores de cabeça do tipo tensional/enxaqueca associadas em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram selecionados 51 sujeitos e separados em dois grupos: os novos no tratamento (Grupo 1) e os que estavam em tratamento há mais de 1 ano (Grupo 2). Havia 32 participantes no grupo 1 e 19 no grupo 2. A idade média do Grupo 1 foi de 41,7 anos e do Grupo 2 foi de 50,5 anos. A faixa etária do Grupo 1 foi de 21 a 66 anos e do Grupo 2 de 34 a 73 anos.
Os indivíduos do Grupo 1 foram adaptados com um aparelho Luco híbrido OSA (LHOA). Eles foram acompanhados por um período de 14 dias com ajustes feitos no dispositivo conforme necessário. O segundo estudo [marco] foi concluído naquela época.
Os indivíduos do grupo 2, que estiveram anteriormente em tratamento com o dispositivo por uma média de 4,1 anos, tiveram um estudo inicial com o dispositivo e um segundo estudo após 48 horas sem o dispositivo.
Ambos os grupos foram estudados novamente em 60 dias e os resultados comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos (adulto)
- capaz de dar consentimento informado
- atendeu aos critérios da AASM para bruxismo do sono
- tinha dentição saudável
- não tinha apneia obstrutiva do sono ativa (SAOS)/síndrome de resistência das vias aéreas superiores (UARS)
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- incapaz de consentimento informado
- não atendeu aos critérios da AASM para bruxismo do sono
- descobriu OSA ou UARS no estudo inicial
- não tinha dentição sadia (cárie ativa, doença periodontal, número inadequado de dentes
- teve apneia obstrutiva do sono/UARS
- não concluiu o estudo
- concluiu o estudo, mas não concluiu todos os aspectos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Iniciado
Intervenção: Tratamento com Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) Grupo 1, equipado com LHOA Grupo 2: LHOA removido por 48 horas
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Grupo 1, tratamento inicial com o dispositivo, reavaliado aos 14 e 60 dias, Grupo 2, retirada do tratamento por 48 horas, para determinar se há recidiva, reavaliado aos 60 dias com o dispositivo (recuperação da intervenção).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Concluído
Intervenção: O LUco Hybrid OSA Appliance Os indivíduos que realmente completaram o estudo em ambos os grupos.
Grupo 1 n = 32, no Grupo 2 n = 19
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Grupo 1, tratamento inicial com o dispositivo, reavaliado aos 14 e 60 dias, Grupo 2, retirada do tratamento por 48 horas, para determinar se há recidiva, reavaliado aos 60 dias com o dispositivo (recuperação da intervenção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento com o Luco Hybrid OSA Appliance
Prazo: 60 dias
|
Exame clínico, estudo do sono e escala analógica visual. Exame clínico da musculatura do sujeito, articulações temporomandibulares (ATM) e medição da amplitude dos movimentos mandibulares. O home sleep study (HSS) mediu o número e a duração dos eventos de bruxismo do sono, bem como a frequência cardíaca associada a esses eventos. A escala analógica visual (VAS) registrou a resposta do paciente em relação à dor na ATM ao acordar e no final do dia, dor muscular na mandíbula ao acordar e no final do dia, sensibilidade dentária a temperaturas extremas, dores de cabeça do tipo tensão/enxaqueca ao acordar e mais tarde no dia e dor no pescoço/ombro ao acordar e no final do dia. Pontuação HSS de acordo com o "Manual para pontuação do sono e eventos associados" da Academia Americana de Medicina do Sono para bruxismo do sono. |
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Silber MH. Sleep-related movement disorders. Continuum (Minneap Minn). 2013 Feb;19(1 Sleep Disorders):170-84. doi: 10.1212/01.CON.0000427207.13553.68.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Parassonias
- Doenças de dente
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Bruxismo
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Bruxismo do sono
Outros números de identificação do estudo
- Lucohybridosa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: Study Protocol
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: Statistical Analysis Plan
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: Informed Consent
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: Study Report
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