Luco Hybrid OSA 장치로 수면 이갈이 치료 (LucoHybrid)
2021년 2월 16일 업데이트: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Luco Hybrid OSA 장치를 통한 수면 이갈이 치료
수면 이갈이 치료에서 Luco Hybrid OSA 장치의 효과를 확인하고 성인의 관련 긴장성/편두통형 두통 치료에 도움을 주기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
51명의 피험자를 선택하여 치료를 처음 받는 사람(그룹 1)과 1년 이상 치료를 받은 사람(그룹 2)의 두 그룹으로 나누었습니다. 1군은 32명, 2군은 19명이었다. 1군 평균 연령은 41.7세, 2군은 50.5세였다. 그룹 1의 연령대는 21~66세, 그룹 2는 34~73세였습니다.
그룹 1 대상자는 Luco 하이브리드 OSA 기기(LHOA)를 장착했습니다. 필요에 따라 장치를 조정하여 14일 동안 추적했습니다. 두 번째 연구[이정표]는 그때 완료되었습니다.
이전에 평균 4.1년 동안 장치로 치료를 받은 그룹 2 피험자는 장치를 사용한 초기 연구와 장치 없이 48시간 후 두 번째 연구를 받았습니다.
두 그룹 모두 60일에 다시 연구하고 결과를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세(성인)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 수면 이갈이에 대한 AASM 기준을 충족했습니다.
- 건강한 치열을 가졌다
- 활동성 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)/상기도 저항 증후군(UARS)이 없었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 수면 이갈이에 대한 AASM 기준을 충족하지 못했습니다.
- 초기 연구에서 OSA 또는 UARS 발견
- 건전한 치아가 없는 경우(활성우식증, 치주질환, 치아의 개수 부족)
- 폐쇄성 수면 무호흡증/UARS가 있었습니다.
- 연구를 완료하지 않았다
- 연구를 완료했지만 연구의 모든 측면을 완료하지는 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시작됨
개입: LHOA(Luco Hybrid OSA Appliance)로 치료 그룹 1, LHOA 장착 그룹 2: LHOA 제거 48시간
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그룹 1, 장치로 초기 치료, 14일 및 60일에 재평가, 그룹 2, 재발 발생 여부를 확인하기 위해 48시간 동안 치료 제거, 장치로 60일에 재시험(개입에서 회복).
다른 이름들:
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활성 비교기: 완전한
개입: LUco 하이브리드 OSA 어플라이언스 두 그룹에서 실제로 연구를 완료한 피험자.
그룹 1 n = 32, 그룹 2 n=19
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그룹 1, 장치로 초기 치료, 14일 및 60일에 재평가, 그룹 2, 재발 발생 여부를 확인하기 위해 48시간 동안 치료 제거, 장치로 60일에 재시험(개입에서 회복).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Luco Hybrid OSA Appliance를 이용한 치료 반응
기간: 60일
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임상 검사, 수면 연구 및 시각적 아날로그 척도. 피험자의 근육계, 악관절(TMJ)에 대한 임상 검사 및 하악 운동 범위 측정. 가정 수면 연구(HSS)는 수면 이갈이 사건의 수와 지속 시간뿐만 아니라 이러한 사건과 관련된 심박수를 측정했습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 기상 시 및 오후에 TMJ 통증, 기상 시 및 오후에 턱 근육 통증, 극한 온도에 대한 치아 민감도, 기상 시 및 오후에 긴장성/편두통형 두통에 관한 환자의 반응을 기록했습니다. 기상 시 및 오후에 목/어깨 통증. 수면 이갈이에 대한 미국 수면 의학 아카데미의 "수면 및 관련 사건 채점 매뉴얼"에 따른 HSS 채점. |
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lucohybridosa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: Study Protocol
-
통계 분석 계획
정보 식별자: Statistical Analysis Plan
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: Informed Consent
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: Study Report
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