Behandlung von Bruxismus im Schlaf mit der Luco Hybrid OSA-Appliance (LucoHybrid)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Die Behandlung von Bruxismus im Schlaf mit der Luco Hybrid OSA-Appliance
Bestimmung der Wirksamkeit der Luco Hybrid OSA-Appliance bei der Behandlung von Schlafbruxismus und zur Unterstützung der Behandlung von damit verbundenen Kopfschmerzen vom Spannungs-/Migränetyp bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
51 Probanden wurden ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die neu in die Behandlung aufgenommen wurden (Gruppe 1) und diejenigen, die seit mehr als 1 Jahr in Behandlung waren (Gruppe 2). Es gab 32 Teilnehmer in Gruppe 1 und 19 in Gruppe 2. Das Durchschnittsalter für Gruppe 1 war 41,7 und Gruppe 2 war 50,5. Die Altersspanne für Gruppe 1 lag zwischen 21 und 66 Jahren und für Gruppe 2 zwischen 34 und 73 Jahren.
Probanden der Gruppe 1 wurden mit einer Luco-Hybrid-OSA-Apparatur (LHOA) ausgestattet. Sie wurden über einen Zeitraum von 14 Tagen verfolgt, wobei bei Bedarf Anpassungen am Gerät vorgenommen wurden. Die zweite Studie [Meilenstein] wurde damals abgeschlossen.
Probanden der Gruppe 2, die zuvor durchschnittlich 4,1 Jahre mit dem Gerät behandelt worden waren, hatten eine erste Studie mit dem Gerät und eine zweite Studie nach 48 Stunden ohne das Gerät.
Beide Gruppen wurden nach 60 Tagen erneut untersucht und die Ergebnisse verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 0C3
- Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre (Erwachsener)
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- erfüllte die AASM-Kriterien für Schlafbruxismus
- hatte ein gesundes Gebiss
- hatte keine aktive obstruktive Schlafapnoe (OSA)/Upper Airway Resistance Syndrome (UARS)
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18
- unfähig zu einer informierten Einwilligung
- erfüllte nicht die AASM-Kriterien für Schlafbruxismus
- entdeckte OSA oder UARS in der ersten Studie
- kein gesundes Gebiss hatte (aktive Karies, Parodontitis, unzureichende Anzahl von Zähnen).
- hatte obstruktive Schlafapnoe/UARS
- hat das Studium nicht abgeschlossen
- die Studie abgeschlossen, aber nicht alle Aspekte der Studie abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gestartet
Intervention: Behandlung mit der Luco Hybrid OSA Appliance (LHOA) Gruppe 1, ausgestattet mit LHOA Gruppe 2: LHOA für 48 Stunden entfernt
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Gruppe 1, Erstbehandlung mit dem Gerät, erneute Bewertung nach 14 und 60 Tagen, Gruppe 2, Beendigung der Behandlung für 48 Stunden, um festzustellen, ob ein Rückfall auftritt, erneuter Test nach 60 Tagen mit dem Gerät (Erholung von der Intervention).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vollendet
Intervention: Die LUco Hybrid OSA APPliance Die Probanden, die die Studie in beiden Gruppen tatsächlich abgeschlossen haben.
Gruppe 1 n=32, in Gruppe 2 n=19
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Gruppe 1, Erstbehandlung mit dem Gerät, erneute Bewertung nach 14 und 60 Tagen, Gruppe 2, Beendigung der Behandlung für 48 Stunden, um festzustellen, ob ein Rückfall auftritt, erneuter Test nach 60 Tagen mit dem Gerät (Erholung von der Intervention).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung mit der Luco Hybrid OSA-Appliance
Zeitfenster: 60 Tage
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Klinische Untersuchung, Schlafstudie und visuelle Analogskala. Klinische Untersuchung der Muskulatur des Probanden, der Kiefergelenke (TMG) und Messung des Umfangs der Unterkieferbewegungen. Die Heimschlafstudie (HSS) maß die Anzahl und Dauer von Bruxismus-Ereignissen im Schlaf sowie die mit diesen Ereignissen verbundene Herzfrequenz. Die visuelle Analogskala (VAS) zeichnete die Reaktion des Patienten in Bezug auf Kiefergelenkschmerzen beim Aufwachen und später am Tag, Kiefermuskelschmerzen beim Aufwachen und später am Tag, Zahnempfindlichkeit gegenüber Temperaturextremen, Spannungs-/Migränekopfschmerzen beim Aufwachen und später am Tag auf Tag und Nacken-/Schulterschmerzen beim Aufwachen und später am Tag. HSS-Bewertung gemäß dem „Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events“ der American Academy of Sleep Medicine für Schlafbruxismus. |
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parasomnien
- Zahnerkrankungen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Bruxismus
- Kopfschmerz vom Spannungstyp
- Bruxismus im Schlaf
Andere Studien-ID-Nummern
- Lucohybridosa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: Study Protocol
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: Statistical Analysis Plan
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: Informed Consent
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: Study Report
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Klinische Studien zur Die Luco Hybrid OSA-Appliance
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...Rekrutierung