家庭およびリハビリテーションクリニックでの脳卒中リハビリテーションのためのインタラクティブコンピュータゲーム「ダックダックパンチ」 (DDPHme/Hsp)
2016年8月24日 更新者:Michelle Woodbury、Medical University of South Carolina
脳卒中後の上肢リハビリテーションのための仮想環境
この研究では、地域在住の脳卒中生存者の自宅や、入院中の脳卒中リハビリテーション病院での治療時間外に、麻痺のある腕の動きの反復練習を促すために、インタラクティブなコンピュータゲームを使用する実現可能性を判断する予定である。
調査の概要
詳細な説明
年間脳卒中を患う80万人のうち75%以上が持続性の腕や手の片麻痺を示し、自立を制限しており、介護者の負担となっている。
リハビリテーションプログラムが適切な「量」の反復運動練習を提供すれば、腕の運動能力は回復する可能性があります。
しかし、脳卒中生存者の大多数は、入院患者による脳卒中リハビリテーションの期間が費用や、医療が十分に受けられていない地方に居住していることによって制限されているため、適切な訓練を受けていない。
革新的な費用対効果の高いリハビリテーション オプションに対する差し迫ったニーズを満たすために、研究者らは脳卒中後の腕のリハビリテーションのためのプロトタイプの仮想環境 (VE) を開発、テストし、ライセンスを取得しました。
そのカスタム設計は、生活の質を向上させることが知られている特定の腕の運動スキルの長期的な練習を動機付けます。
興味深いことに、練習セッションではセラピストの直接の監督は必要ありません。
公開されたパイロット データでは、VE トレーニング後の現実世界の腕の動きが改善されたことが実証されました。
これらの有望な初期結果により、ソフトウェアのアップグレードが行われ、このテクノロジーの主要市場でのインストールとテストが可能になりました。脳卒中リハビリテーション病院と患者の自宅。
この小規模なパイロット研究の全体的な目標は、動作の繰り返しと運動能力の向上によって測定される、これらの設定での自主的な VE 実践の実現可能性をテストすることです。
そのために、このプロジェクトでは以下の具体的な目的に取り組みます。 (1) 脳卒中リハビリテーション病院の入院患者が治療時間外(夜間、週末)に自主的に VE 練習を行った場合の 1 日の動作反復回数と治療効果を測定する。標準的な夜のアクティビティと比較。 (2) 毎日の VE 練習セッションを自主的に行う在宅脳卒中生存者が、標準的な自主運動プログラムを実施した在宅生存者のグループと比較して、毎日の運動反復回数と治療効果を測定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 半球性虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験した
- 自発的に肩の屈曲(影響を受けるUE)≧20°を示し、同時に肘の伸展≧10°を示す。 この運動能力レベルの人は、VE トレーニングに参加するのに十分な残存腕活動力を持っていると考えられます。
- 影響を受けた肩と肘の受動的可動範囲、および正常値の 20 度以内
地域在住の脳卒中生存者に対する追加の包含基準
- 家に住んでいます
- 現在のリハビリテーション療法はない
- 大学から車で60分以内に住んでいる
入院患者の脳卒中患者に対する追加の包含基準
- 医学的に安定した
- 今後7日間入院が予想される
- 60分間問題なく椅子に座ることができる
除外基準:
- 脳幹または小脳の病変
- 運動能力を損なう可能性のある他の神経疾患の存在(パーキンソン病など)
- 運動を妨げる麻痺した腕の痛み
- 3 段階の指示を理解して従うことができない
- 整形外科的状態または矯正視力障害により、到達が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アヒルダックパンチ
地域在住の脳卒中生存者: 脳卒中生存者は、自宅にインタラクティブなコンピューター ゲームをインストールします。
被験者は「7日間毎日好きなだけ」コンピュータゲームをプレイするよう指示される。
入院患者の脳卒中患者: インタラクティブ コンピュータ ゲームは、地元の入院患者の脳卒中リハビリテーション病院に導入されます。
被験者には「今後7日間、治療時間以外の時間(夕方や週末)に好きなだけこのゲームをプレイする」よう指示される。
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Duck Duck Punch は、脳卒中患者の麻痺した腕の動きの反復練習を促すように設計されたインタラクティブなコンピューター ゲームです。
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アクティブコンパレータ:標準アクティビティ
地域在住の脳卒中生存者: 被験者は自宅での腕の運動プログラムのハードコピーの配布物を受け取り、「これらの運動を毎日できるだけ何度も行う」ように指示されます。
入院中の脳卒中患者: 被験者は、標準的な夕方/週末のレクリエーション活動に参加し、「麻痺のある腕をできるだけ使うことを忘れない」ことが奨励されます。
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地域在住の脳卒中生存者向けに、これは麻痺した腕のための自宅での運動プログラムを書かれ、イラストが描かれたハードコピーです。
入院患者の脳卒中患者にとって、これは治療時間外(夕方と週末)に施設が企画する標準的なレクリエーション活動です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺のある腕の使用
時間枠:1年
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麻痺のある腕の使用量は、手首に装着した加速度計によって測定されます。
被験者は、手首関節に近い各手首の背側にベルクロ バンドを固定することにより、腕時計サイズの 3 軸 Actigraph 加速度計 (GT3X+ アクティビティ モニター、ActiGraph LLC) を着脱する方法を説明されます。
被験者には、コンピュータゲームや標準的な活動に参加するたびに加速度計を装着し、活動中のみ装着するように指示されます。
それ以外の時間は、加速度センサーはボックスに保管されます。
加速度測定データは、腕の活動カウント数として 1 分エポックで記録されます。
最終的な研究評価セッションでは、データを使用して麻痺のある腕の活動数と非麻痺のある腕の活動数の比率を作成します。
1 の値は両側腕の使用を示し、1 より大きい値は麻痺のある腕が非麻痺のある腕よりも多く使用されたことを示し、1 未満の値は麻痺のある腕が非麻痺のある腕よりも使用されなかったことを示します。麻痺した腕。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢評価
時間枠:7日間まで
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麻痺のある腕と手でさまざまな姿勢を実現する被験者の能力をテストする腕の機能障害の 33 項目の尺度。3 点の順序評価スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど運動機能の機能障害が少ないことを示します。
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7日間まで
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ウルフ運動機能テスト
時間枠:7日間まで
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麻痺のある腕の運動機能の 15 項目の評価。被験者がさまざまな機能的タスクを達成するために麻痺のある腕を使用するのに必要な時間をテストします。
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7日間まで
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ストロークインパクトスケール - ハンドサブテスト
時間枠:7日間まで
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麻痺のある手を使用して自宅でさまざまな機能活動を行う際の患者の自己申告の困難さのレベルを 5 項目で評価します。
項目は 4 ポイントの順序スケールで評価され、数値が高いほど難易度が低いことを示します。
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michelle L Woodbury, PhD, OTR/L、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。