非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における肺リハビリテーションの効果

方法論

研究の種類 - ランダム化比較試験 (RCT)

調査期間 - 2014 年 3 月～2016 年 7 月

研究の場所 - 肺医学および睡眠障害部門、全インド医科学研究所、ニューデリー

研究会 - 嚢胞性線維症に起因しない気管支拡張症

• グループ 1 - 肺リハビリテーション (PR)
• グループ 2 - 標準治療

サンプルサイズ - 各アームで 20 人

この研究では、患者は肺リハビリテーションプログラムに週 2 回、8 週間参加する必要があります。

登録前にすべての患者から同意が得られます。

気管支拡張症の増悪は、次の基準によって定義されます。

気管支拡張症の急性増悪を示唆する次の臨床徴候と症状のうち少なくとも 4 つが 2 日間連続して認められる：

• たん量の増加
• 痰の色の変化
• 喀痰粘度の変化
• 咳の増加
• 呼吸困難の増加
• 疲労・無気力の増加
• 発熱（自己申告）
• 喀血のエピソード

過去数年間の年間急性肺増悪の数が記録されます。

全インド医科学研究所の肺科の外来患者科に通うすべての患者は、研究での募集のためにスクリーニングされます。

ベースライン評価

研究に適格なすべての患者は、詳細な評価を受けます。 これには、人口統計データ、完全な病歴、人体測定を含む臨床検査が含まれます。 ベースライン評価には、次のパラメーターが含まれます。

私。人体測定

ii.肺機能検査と呼吸筋力

iii. 心肺運動負荷試験 (CPET)

iv。 6 分歩行テスト (6MWT)

v. 呼吸困難の重症度 (呼吸困難スケール)

vi.四肢の筋力

vii. 血清中の炎症マーカー - C反応性タンパク質

ⅷ．生活の質

その後、参加者は、標準治療単独または呼吸リハビリテーションを受けるように無作為に割り当てられます。 ランダム化は、乱数テーブルの作成によって完了します。

介入

標準ケアグループ

「標準治療グループ」に無作為に割り付けられた候補者は、現在のガイドラインに従って、気管支拡張症の標準治療を受けます。 これらの参加者は、気道クリアランス療法 (ACT) の指導とレビューを受けます。 各参加者には、気管支拡張症に関する書面による情報と、状態の自己管理に関する教育が提供されます。 以前に ACT の指導を受けたことがない参加者には、アクティブな呼吸法のサイクルが教えられます。 これらの参加者は、監視された運動トレーニングを受けません。

呼吸リハビリテーショングループ

肺リハビリテーション グループに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアとともに、運動トレーニングと ACT の自己管理に関する定期的な指導を受けます。 患者は、全インド医科学研究所の肺医学および睡眠障害部門の肺リハビリテーション プログラムに登録されます。

プログラムの合計期間は 8 週間で、それぞれ 1 時間のエクササイズ トレーニングが週 3 回行われます。 これらのセッションのうち、少なくとも 2 つが監督され、1 つが自宅で行われます。 患者は、コンプライアンスを確保するために実行された運動の日付、時間、期間、および種類を記録する個人ログを維持するように求められ、これらは定期的に見直され、監視されます。

リハビリテーションプログラムには以下が含まれます。

私。患者教育

ii.運動トレーニング

iii. 人工呼吸器と呼吸の練習

成果評価

患者は、8週間のトレーニングプログラムの終わりに再評価されます。

一次結果の測定:

• 最大運動能力 - 6MWT (主な結果は最大歩行距離) および CPET (VO2 max) で測定
• St. George Respiratory Questionnaire で測定した HRQoL

二次結果の測定:

• レスター咳アンケートの変更
• C反応性タンパク質の変化
• 肺機能の変化
• 不安と抑うつスコアの変化
• ハンドグリップダイナモメトリーの変化