Efekty rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

METODOLOGIA

Rodzaj badania — Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

Okres studiów - marzec 2014 do lipiec 2016

Miejsce studiów - Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Grupa badana - Rozstrzenie oskrzeli, które nie jest związane z mukowiscydozą

• Grupa 1 - Rehabilitacja pulmonologiczna (PR)
• Grupa 2 - Opieka standardowa

Wielkość próbki - 20 w każdym ramieniu

Badanie wymaga od pacjentów uczestniczenia w programie rehabilitacji oddechowej dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Zgoda zostanie podjęta od wszystkich pacjentów przed rejestracją.

Zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli będą definiowane według następujących kryteriów:

Co najmniej cztery z następujących objawów klinicznych sugerujących ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli w ciągu dwóch kolejnych dni:

• Zwiększenie ilości plwociny
• Zmiana koloru plwociny
• Zmiana lepkości plwociny
• Nasilenie kaszlu
• Nasilenie duszności
• Wzrost zmęczenia/letargu
• Gorączka (zgłoszenie własne)
• Epizod krwioplucia

Rejestrowana będzie liczba ostrych zaostrzeń płucnych w ciągu roku w poprzednich latach.

Wszyscy pacjenci uczęszczający do oddziału ambulatoryjnego oddziału pulmonologicznego All India Institute of Medical Sciences zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rekrutacji do badania.

Ocena linii bazowej

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną poddani szczegółowej ocenie. Obejmuje to dane demograficzne, pełną historię medyczną i badanie kliniczne, w tym antropometrię. Ocena wyjściowa będzie obejmowała następujące parametry:

I. Antropometria

II. Testy funkcji płuc i siła mięśni oddechowych

iii. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

iv. Sześciominutowy test marszu (6MWT)

v. Nasilenie duszności (skala duszności)

wi. Siła mięśni kończyn

VII. Markery stanu zapalnego w surowicy - białko C-reaktywne

VIII. Jakość życia

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki lub rehabilitacji oddechowej. Randomizacja zostanie zakończona utworzeniem tabeli liczb losowych.

Interwencja

Standardowa grupa opieki

Kandydaci przydzieleni losowo do „grupy opieki standardowej” otrzymają standardowe leczenie rozstrzeni oskrzeli zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Uczestnicy ci otrzymają instrukcje i przegląd terapii oczyszczania dróg oddechowych (ACT). Każdy uczestnik otrzyma pisemną informację na temat rozstrzeni oskrzeli oraz edukację dotyczącą samodzielnego postępowania w tej chorobie. Uczestnicy, którzy nie zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie żadnego ACT, zostaną nauczeni aktywnego cyklu techniki oddychania. Ci uczestnicy nie będą przechodzić żadnych nadzorowanych ćwiczeń fizycznych.

Grupa rehabilitacji pulmonologicznej

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Rehabilitacji Pulmonologicznej przejdą trening fizyczny i będą regularnie instruowani w zakresie samodzielnego postępowania w ACT wraz ze standardową opieką. Pacjenci zostaną włączeni do programu rehabilitacji oddechowej na Wydziale Medycyny Pulmonologicznej i Zaburzeń Snu All India Institute of Medical Sciences.

Całkowity czas trwania programu wyniósłby 8 tygodni, z trzema tygodniowymi sesjami treningu fizycznego po 1 godzinie każda. Z tych sesji co najmniej 2 będą nadzorowane, podczas gdy jedna będzie w domu. Pacjent zostanie poproszony o prowadzenie osobistego dziennika, w którym będzie zapisywana data, godzina, czas trwania i rodzaj wykonywanych ćwiczeń, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, które będą regularnie przeglądane i monitorowane.

Program Rehabilitacji obejmie m.in.

I. Edukacja pacjenta

II. Ćwiczenia treningowe

iii. Respirator i ćwiczenia oddechowe

Ocena wyników

Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie pod koniec 8-tygodniowego programu szkoleniowego.

Podstawowe miary wyników:

• Maksymalna wydolność wysiłkowa — mierzona za pomocą 6MWT (głównym wynikiem jest największy pokonany dystans) i CPET (VO2 max)
• HRQoL mierzona za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire

Miary wyników drugorzędowych:

• Zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester
• Zmiana w białku C-reaktywnym
• Zmiany w funkcjach płuc
• Zmiana w skali lęku i depresji
• Zmiana dynamometrii uchwytu