Gli effetti della riabilitazione polmonare nei pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

METODOLOGIA

Tipo di studio - Studio controllato randomizzato (RCT)

Periodo di studio: da marzo 2014 a luglio 2016

Luogo di studio - Dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno, All India Institute of Medical Sciences, Nuova Delhi

Gruppo di studio - Bronchiectasie non attribuibili a Fibrosi Cistica

• Gruppo 1 - Riabilitazione polmonare (PR)
• Gruppo 2 - Cure standard

Dimensione del campione: 20 per braccio

Lo studio richiede ai pazienti di frequentare il programma di riabilitazione polmonare due volte a settimana per 8 settimane.

Il consenso sarà preso da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.

Le riacutizzazioni delle bronchiectasie saranno definite dai seguenti criteri:

Almeno quattro dei seguenti segni e sintomi clinici indicativi di una riacutizzazione delle bronchiectasie per due giorni consecutivi:

• Aumento della quantità di espettorato
• Cambiamento di colore dell'espettorato
• Variazione della viscosità dell'espettorato
• Aumento della tosse
• Aumento della dispnea
• Aumento della fatica/letargia
• Febbre (autoriferita)
• Episodio di emottisi

Verrà registrato il numero di riacutizzazioni polmonari acute per anno negli anni precedenti.

Tutti i pazienti che frequentano il reparto ambulatoriale del dipartimento polmonare dell'All India Institute of Medical Sciences saranno sottoposti a screening per il reclutamento nello studio.

Valutazione di base

Tutti i pazienti che si qualificheranno per lo studio saranno sottoposti a una valutazione dettagliata. Ciò includerà dati demografici, storia medica completa ed esame clinico inclusa l'antropometria. La valutazione di base includerà i seguenti parametri:

io. Antropometria

ii. Test di funzionalità polmonare e forza dei muscoli respiratori

iii. Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

iv. Test del cammino di sei minuti (6MWT)

v. Gravità della dispnea (scala della dispnea)

VI. Forza muscolare degli arti

vii. Marcatori infiammatori nel siero - proteina C-reattiva

viii. Qualità della vita

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere cure standard da sole o riabilitazione polmonare. La randomizzazione sarà completata dalla creazione di una tabella di numeri casuali.

Intervento

Gruppo di cure standard

I candidati randomizzati al "gruppo di cure standard" riceveranno cure standard per le bronchiectasie secondo le linee guida attuali. Questi partecipanti riceveranno istruzioni e revisione della terapia di clearance delle vie aeree (ACT). Ad ogni partecipante verranno fornite informazioni scritte sulle bronchiectasie e sull'educazione all'autogestione della condizione. Ai partecipanti che non sono stati precedentemente istruiti in alcun ACT verrà insegnato il ciclo attivo della tecnica di respirazione. Questi partecipanti non riceveranno alcuna formazione fisica supervisionata.

Gruppo di riabilitazione polmonare

I partecipanti randomizzati al gruppo di riabilitazione polmonare riceveranno addestramento all'esercizio fisico e istruzioni regolari sull'autogestione dell'ACT insieme alle cure standard. I pazienti saranno arruolati nel programma di riabilitazione polmonare, presso il Dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno, All India Institute of Medical Sciences.

La durata totale del programma sarebbe di 8 settimane, con tre sessioni settimanali di allenamento fisico della durata di 1 ora ciascuna. Di queste sessioni, almeno 2 saranno supervisionate mentre una sarà a casa. Al paziente verrà chiesto di mantenere un registro personale registrando la data, l'ora, la durata e il tipo di esercizio svolto per garantire la conformità, e questi saranno regolarmente rivisti e monitorati.

Il programma di riabilitazione comprenderà quanto segue:

io. Educazione del paziente

ii. Esercizio fisico

iii. Ventilatore ed esercizi di respirazione

Valutazione dei risultati

I pazienti saranno rivalutati alla fine del programma di formazione di 8 settimane.

Misure di esito primarie:

• Massima capacità di esercizio - misurata con il 6MWT (l'esito primario è la massima distanza percorsa) e il CPET (VO2 max)
• HRQoL misurato con il St. George Respiratory Questionnaire

Misure di esito secondarie:

• Modifica nel questionario sulla tosse di Leicester
• Modifica della proteina C-reattiva
• Alterazione delle funzioni polmonari
• Variazione del punteggio di ansia e depressione
• Modifica della dinamometria dell'impugnatura