Effektene av lungerehabilitering hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

METODOLOGI

Type studie - Randomisert kontrollert studie (RCT)

Studieperiode - mars 2014 til juli 2016

Studiested - Institutt for lungemedisin og søvnforstyrrelser, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiegruppe - Bronkiektasi som ikke kan tilskrives cystisk fibrose

• Gruppe 1 - Lungerehabilitering (PR)
• Gruppe 2 - Standard omsorg

Prøvestørrelse - 20 i hver arm

Studien krever at pasienter deltar i lungerehabiliteringsprogrammet to ganger i uken i 8 uker.

Samtykke vil bli tatt fra alle pasienter før påmelding.

Forverring av bronkiektasi vil bli definert av følgende kriterier:

Minst fire av følgende kliniske tegn og symptomer som tyder på en akutt forverring av bronkiektasi over to påfølgende dager:

• Økning i sputum mengde
• Endring i sputumfarge
• Endring i sputums viskositet
• Økning i hoste
• Økning i dyspné
• Økning i tretthet/slapphet
• Feber (selvrapportert)
• Episode av hemoptyse

Antall akutte lungeeksaserbasjoner per år de foregående årene vil bli registrert.

Alle pasienter som går på poliklinikken ved lungeavdelingen til All India Institute of Medical Sciences vil bli screenet for rekruttering i studien.

Baseline evaluering

Alle pasienter som kvalifiserer for studien vil gjennomgå en detaljert evaluering. Dette vil inkludere demografiske data, fullstendig sykehistorie og klinisk undersøkelse inkludert antropometri. Grunnlinjevurdering vil inkludere følgende parametere:

Jeg. Antropometri

ii. Lungefunksjonstester og respiratorisk muskelstyrke

iii. Kardiopulmonal treningstesting (CPET)

iv. Seks minutters gangtest (6MWT)

v. Alvorlighetsgrad av dyspné (dyspnéskala)

vi. Muskelstyrke i lemmer

vii. Inflammatoriske markører i serum - C-reaktivt protein

viii. Livskvalitet

Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling alene eller lungerehabilitering. Randomiseringen vil bli fullført ved å lage en tilfeldig talltabell.

Innblanding

Standard omsorgsgruppe

Kandidater randomisert til «standard omsorgsgruppe» vil få standardbehandling for bronkiektasi i henhold til gjeldende retningslinjer. Disse deltakerne vil få instruksjon og gjennomgang av luftveisklaringsterapi (ACT). Hver deltaker vil få skriftlig informasjon om bronkiektasi og opplæring om selvbehandling av tilstanden. Deltakere som ikke tidligere har blitt instruert i noen ACT vil bli undervist i pusteteknikkens aktive syklus. Disse deltakerne vil ikke få noen veiledet treningstrening.

Lungerehabiliteringsgruppe

Deltakere som er randomisert til Lungerehabiliteringsgruppen vil motta treningstrening og regelmessig instruksjon i egenhåndtering av ACT sammen med standardbehandling. Pasienter vil bli registrert i pulmonal rehabiliteringsprogrammet, ved Institutt for lungemedisin og søvnforstyrrelser, All India Institute of Medical Sciences.

Den totale varigheten av programmet vil være 8 uker, med tre ganger ukentlige økter med treningstrening på 1 time hver. Av disse øktene vil minst 2 være veiledet mens en vil være hjemme. Pasienten vil bli bedt om å føre en personlig logg som registrerer dato, klokkeslett, varighet og type trening utført for å sikre etterlevelse, og disse vil bli regelmessig gjennomgått og overvåket.

Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte følgende:

Jeg. Pasientopplæring

ii. Treningstrening

iii. Ventilator og pusteøvelser

Utfallsvurdering

Pasientene vil bli revurdert ved slutten av 8 ukers treningsprogram.

Primære resultatmål:

• Maksimal treningskapasitet - målt med 6MWT (primært resultat er den største distanse som er gått) og CPET (VO2 max)
• HRQoL målt med St. George Respiratory Questionnaire

Sekundære utfallsmål:

• Endring i Leicester Cough Questionnaire
• Endring i det C-reaktive proteinet
• Endring i lungefunksjoner
• Endring i angst- og depresjonsscore
• Endring i håndgrepets dynamometri